بررسی اثر حجامت بر کیفیت زندگی در بیماری انسدادی مزمن ریه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، موازی، بدون کور سازی، تصادفی شده
حجم نمونه: 56
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران 30 تا 60 ساله مبتلا به نوع متوسط بیماری انسدادی مزمن ریه که بصورت سرپایی به کلینیک ریه بیمارستان لقمان مراجعه میکنند بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. بیماری توسط فوق تخصص ریه بوسیله شرح حال و معاینه کلینیکی مورد تایید قرار می گیرد. حجم نمونه در هر گروه 28 نفر است.هر دو گروه درمان استاندارد خود را دریافت میکنند. برای گروه مداخله حجامت تر در یکی از روزهای 17، 19 و 21 ماه قمری انجام میشود. قبل از ورود به مطالعه فرم رضایت نامه کتبی و اطلاعات زمینه ای توسط مجری پروژه گرفته می شود. پرسشنامه استاندارد تست ارزیابی بیماری انسدادی مزمن ریه (CAT) شامل سؤالاتی در مورد سرفه، خلط و تنگی نفس، قبل از مداخله، یک هفته و سه هفته پس از مداخله تکمیل می گردد. در پایان مطالعه و اتمام نمونه گیری اطلاعات مربوط استخراج گردیده و آنالیزهای لازم انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : بیماران مبتلا به نوع متوسط بیماری انسدادی مزمن ریه؛ از سن 30 ساله تا سن 60 ساله؛ تمايل و رضایت فرد برای ورود به مطالعه؛ معیارهای عدم ورود: بیماران با سابقه کم خونی؛ بیماران با سابقه اختلال انعقادی؛ سابقه درمان با روش حجامت در 1 ماه اخیر؛ شیر دهی؛ بارداری؛ دوره تشدید بیماری؛ بیمارانی که بیماریهای زمینهای دارند مثل سیستیک فیبروزیس، برونکوپولموناری دیسپلازی، نارسایی قلبی، برونکوتراکئومالاسی، برونشکتازی، آمبولی ریه و سارکوئیدوز.؛ بیمارانی که در حال مصرف داروهایی مثل آسپرین، بتا بلوکر و داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی هستند.
گروههای مداخله
1. گروه اول: درمان استاندارد + حجامت تر
2. گروه دوم: درمان استاندارد( اسپری سیمبیکورت و اسپری آتروونت یا اسپری پولمیکورت و اسپری فورمترول و اسپری تیوتروپیوم)
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی کیفیت زندگی بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200101045976N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا بنیعامریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4467 3971
آدرس ایمیل
dr-baniamerian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر حجامت بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در بیماران مبتلا به نوع متوسط بیماری انسدادی مزمن ریه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر حجامت بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به COPD متوسط تشخیص داده شده توسط فوق تخصص ریه
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
تمايل و رضایت فرد برای ورود به مطالعه
وضعیت کلینیکی پایدار
یکسان بودن نوع داروهای مصرفی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه کم خونی
بیماران با سابقه اختلال انعقادی
سابقه درمان با روش حجامت در 1 ماه اخیر
شیر دهی
بارداری
بیماران مبتلا به COPD شدید و نیازمند بستری
بیماران که بیماریهای زمینهای دارند مثل سیستیک فیبروزیس، برونکوپولموناری دیسپلازی، نارسایی قلبی، برونکوتراکئومالاسی، برونشکتازی، آمبولی ریه و سارکوئیدوز.
بیمارانی که در حال مصرف داروهایی مثل آسپرین، بتا بلوکر و داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی هستند.
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، پس از محاسبه حجم نمونه نهایی مطالعه، زنجیره تصادفی بر اساس سری تصادفی ساده با استفاده از بلوک های تصادفی چهارتایی برای دو گروه مداخله و کنترل تولید می شود. برای زنجیره تصادفی تولید شده، به ازای هر توالی یک کد متناظر تولید خواهد شد.این کد شامل دو حرف الفبا و یک عدد می باشد. کدهای بی نام قبل از شروع مطالعه، بر روی فرمها درج می گردد. در طول مطالعه، بر اساس ترتیب ورود بیماران و شیت تصادفی سازی (صرفا شامل کدهای بی نام)، بیماران به دو گروه تقسیم میشوند. برای بیماران گروه مداخله علاوه بر درمان معمول حجامت انجام خواهد شد. بیماران گروه کنترل فقط درمان معمول را خواهند گرفت.
گروه مداخله: حجامت تر( حجامت بین دو کتف ) [ حجامت توسط پزشک در یکی از روزهای 17، 19 و 21 ماه قمری انجام میشود. مداخله فقط یکبار صورت می گیرد. هر دوره حجامت شامل 3 مرحله خونگیری بوده و تقريباً 10 دقيقه به طول مي انجامد. ] + درمان استاندارد[ اسپری سیمبیکورت 320 میکروگرم یک پاف هر 12 ساعت ( هر دوز حاوی 320 میکروگرم بودزوناید و 9 میکروگرم فورمترول میباشد )، شرکت سازنده: آسترازنکا مدت مصرف: 1 ماه + اسپری آتروونت هر 8 ساعت یک پاف( اسپری آتروونت 20میکروگرم/دوز )، شرکت سازنده: بوهرینگر اینگلهایم، مدت مصرف : 1 ماه یا اسپری پولمیکورت 200 یک پاف هر 12 ساعت( هر دوز حاوی 200 میکروگرم بودزوناید می باشد )، شرکت سازنده: آسترازنکا، مدت مصرف : 1 ماه + کپسول استنشاقی فورادیل یک پاف هر 12 ساعت( هر کپسول حاوی 12 میکروگرم فورمترول میباشد) شرکت سازنده: نووارتیس مدت مصرف: 1 ماه + کپسول استنشاقی تیوتروپیوم یک پاف صبح( هر کپسول حاوی 18 میکروگرم تیوتروپیوم میباشد ) شرکت سازنده: بوهرینگر اینگلهایم، مدت مصرف : 1 ماه ]
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد[ اسپری سیمبیکورت 320 میکروگرم یک پاف هر 12 ساعت ( هر دوز حاوی 320 میکروگرم بودزوناید و 9 میکروگرم فورمترول میباشد )، شرکت سازنده: آسترازنکا مدت مصرف: 1 ماه + اسپری آتروونت هر 8 ساعت یک پاف( اسپری آتروونت 20میکروگرم/دوز )، شرکت سازنده: بوهرینگر اینگلهایم، مدت مصرف : 1 ماه یا اسپری پولمیکورت 200 یک پاف هر 12 ساعت( هر دوز حاوی 200 میکروگرم بودزوناید می باشد )، شرکت سازنده: آسترازنکا، مدت مصرف : 1 ماه + کپسول استنشاقی فورادیل یک پاف هر 12 ساعت( هر کپسول حاوی 12 میکروگرم فورمترول میباشد) شرکت سازنده: نووارتیس مدت مصرف: 1 ماه + کپسول استنشاقی تیوتروپیوم یک پاف صبح( هر کپسول حاوی 18 میکروگرم تیوتروپیوم میباشد ) شرکت سازنده: بوهرینگر اینگلهایم، مدت مصرف : 1 ماه ]