بررسی کارایی لیزر دیود 810 nm به عنوان یک ابزار کمکی به جرمگیری و تسطیح ریشه (SRP) در بهبود پارامترهای پریودنتال در بیماران دارای پریودنتیت مزمن
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی از نوع برتری، دارای گروه کنترل، با گروههای موازی با ارزیابی کور نتایج
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه بالینی شامل 36 بیمار با پریودنتیت مزمن و عمق پاکت 4 تا 6 میلیمتر می باشد.
گروههای مداخله
یک هفته بعد از SRP کوادرانت ها به صورت تصادفی به دو سمت تقسیم می شوند؛ یک سمت هر بیمار به عنوان گروه لیزر (SRP+laser) انتخاب می شود و سمت دیگر به عنوان گروه کنترل (SRP) عمل می نماید.
متغیرهای پیامد اصلی
پارامتر های بالینی شامل خونریزی در حین پروب کردن (BOP) عمق پاکت (PD) پلاک ایندکس (PI) و سطح اتصال بالینی (CAL) در حالت اولیه، 6 و 18 هفته بعد از درمان اندازه گیری می شوند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091118002736N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه احراری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1883 1145
آدرس ایمیل
ahrarif@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارایی بالینی لیزر دیود 810 nm به همراه درمان پریودنتال غیر جراحی در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن: مطالعه بالینی تصادفی یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی لیزر دیود علاوه بر درمان پریودنتال در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن بالای 18 سال
پریودنتیت مزمن با عمق پاکت 4-6 میلیمتر در حداقل 4 دندان هر کوادرانت فکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در 12 ماه قبل از مطالعه درمان پریودنتال دریافت کرده اند.
کسانی که داروهای انتی بیوتیک یا ضد التهاب در طی ماه گذشته مصرف کرده باشند.
بیماران با اختلالات سیستمیک
زنان باردار، افراد سیگاری یا الکلی
بیملرانی که دنچر پارسیل دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
کوادرانت های فکی بیمار به دو سمت راست و چپ تقسیم می شوند. یک سمت به صورت تصادفی به عنوان گروه کنترل (SRP) و سمت دیگر به عنوان گروه لیزر (SRP+laser) انتخاب می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
سمت های تست و کنترل به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعیین می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی که نتایج را بررسی می کند از سمت های تست و کنترل مطلع نیست
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177873477
تاریخ تایید
2015-09-25, ۱۳۹۴/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.mums.sd.REC.1394.73
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن با عمق پاکت 4 تا 6 میلیمتر
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی درحین پروب کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان (بیسلاین)، 6 و 18 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال حدود 2 میلیمتر وارد سالکوس جینجیوال در سطح باکال هر دندان می شود
2
شرح متغیر پیامد
عمق پروب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان (بیسلاین)، 6 و 18 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال در سالکوس جینجیوال قرار گرفته و تا حد امکان وارد پاکت می شود. عمق پاکت به میلیمتر ثبت می شود.
3
شرح متغیر پیامد
ایندکس پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان (بیسلاین) 6 و 18 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
برای تعیین PI قرص های اشکارساز پلاک استفاده می شود. پلاک ایندکس با تقیسیم تعداد سطوح دارای پلاک بر تعداد کل سطوح دندان (4 سطح) و ضرب عدد حاصله در 100 محاسبه می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح اتصال بالینی (CAL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان (بیس لاین) و نیز در 6 و 16 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
CAL با اندازه گیری فاصله میلیمتری بین سمنتوانامل جانکشن (CEJ) تا عمق پاکت پریودنتال با استفاده از پروب پریودنتال تعیین می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک سمت هر بیمار به عنوان گروه لیزر انتخاب می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سمت دیگر بیمار به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید رضا مختاری
آدرس خیابان
بولوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177873476
تلفن
+98 51 3882 9502
ایمیل
Mokhtarim@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177873477
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرزانه احراری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بولوار وکیل اباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177873476
تلفن
+98 51 3882 9502
ایمیل
Ahrarif@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرزانه احراری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بولوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177873476
تلفن
+98 51 3882 9502
ایمیل
Ahrarif@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرزانه احراری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بولوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177873476
تلفن
+98 51 3882 9502
ایمیل
Ahrarif@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست