بررسی و مقایسه نتایج حاصل از تخلیه هماتوم ساب دورال حاد مغزی به دو روش اسلیت مالتی دورال و دوراپلاستی
طراحی
مطالعه به صورت مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، مبتنی بر جامعه و عملگرا، شامل 60 بیمار در 2 گروه با گروه های موازی، دوسوکور و تصادفی شده می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام رضای تبریز و به صورت دو سو کور انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:1. بیماران در بازه سنی 18 تا 60 سال 2. بیماران دارای معیار اوت کام گلاسکو کمتر یا مساوی 13
3. بیماران مبتلا به هماتوم ساب دورال حاد
معیار خروج: 1. عدم رضایت بیمار 2. اختلالات زمینه ای مانند آنوریسم مغزی زمینه ای
3. وجود اختلال انعقادی زمینه ای
گروههای مداخله
گروه مداخله مالتی دورال اسلیت.موازات شریان های دورمر با اسلیت های به طول 5-4 میلی متر و فاصله 2.5-2 سانتی متر بین خطوط هماتوم تخلیه خواهد شد
گروه مداخله دورمر فلپ.به صورت اکسپنسایل و تخلیه هماتوم و سپس دورا پلاستی
متغیرهای پیامد اصلی
معیار کمای گلاسکو، معیار اوت کام گلاسکو، مورتالیته، فتق مغزی،عفونت محل عمل جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120527009878N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیروز صالح پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 0830
آدرس ایمیل
salehpourf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه نتایج حاصل از تخلیه هماتوم ساب دورال حاد مغزی به دو روش اسلیت مالتی دورال و دوراپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی دو روش اسلیت مالتی دورال و دوراپلاستی بر تخلیه هماتوم ساب دورال حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در بازه سنی 18 تا 60 سال
بیماران دارای معیار اوت کام گلاسکو کمتر یا مساوی 13
بیماران مبتلا به هماتوم ساب دورال حاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
اختلالات زمینه ای مانند آنوریسم مغزی زمینه ای
وجود اختلال انعقادی زمینه ای
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران توسط آخرین رقم شماره پرونده که زوج باشند یا فرد به دو گروه تقسیم خواهند شد. رقم زوج گروه دورال فلپ و رقم فرد گروه مالتی دورال اسلیت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از انتخاب گروه های مطالعه بر اساس آخرین رقم شماره پرونده، برچسپ های 1 و 2 به گروه های مورد نظر توسط منشی بخش اختصاص یافت. سپس بیماران در اتاق عمل توسط محقق نسبت به نوع گروه مورد مداخله قرار خواهند گرفت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز /ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
04133357310
تاریخ تایید
2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.1049
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هماتوم ساب دورال تروماتیک
کد ICD-10
S06.5X
توصیف کد ICD-10
Traumatic subdural hemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس رده بندی ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار پرسش نامه ای مقیاس رده بندی ناتوانی
2
شرح متغیر پیامد
معیار اوت کام گلاسکو
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیارپرسش نامه ای اوت کام گلاسکو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فتق مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
علامت و نشانه های عود در بیمار و همچنین شواهد رادیولوژیک در ام آر آی
2
شرح متغیر پیامد
عفونت محل عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو روز، دو هفته، سه ماه و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی، آزمایش ESR و CRP
3
شرح متغیر پیامد
مورتالیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 6 هفته بعداز آسیب مغز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مربوط به عوارض بعداز آسیب مغز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: مالتی دورال اسلیت.موازات شریان های دورمر با اسلیت های به طول 5-4 میلی متر و فاصله 2.5-2 سانتی متر بین خطوط هماتوم تخلیه خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2 : دورمر فلپ.به صورت اکسپنسایل و تخلیه هماتوم و سپس دورا پلاستی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نوروسرجری بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
حسین همدانی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
hosseinhamadani@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://imamreza.tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مشکینی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 3176
ایمیل
Meshkinia@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسلم شاکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان آزادی – خیابان گلگشت – بیمارستان امام رضا – بخش جراحی مغز و
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
shakerim@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسلم شاکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان آزادی – خیابان گلگشت – بیمارستان امام رضا – بخش جراحی مغز و اعصاب
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
shakerim@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسین همدانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان آزادی – خیابان گلگشت – بیمارستان امام رضا – بخش جراحی مغز و اعصاب
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
hosseinhamadani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها که نشانگر پیامد نهایی هستند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
متخصصان جراحی مغز و اعصاب با هماهنگی با مجری طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها در جهت بهبود فرایند های درمانی بیماران بلامانع است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به فرد مسئول به روز رسانی اطلاعات مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست داده ها و مستند های مطالعه از طریق مکاتبه با فرد مسئول به روز رسانی اطلاعات مطالعه انجام خواهد شد.