چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مراقبت معنوی براضطراب ودرد ناشی از کشیدن لوله سینه در بیماران جراحی قلب باز
طراحی
تعداد80 نفر از بیماران جراحی قلب باز بخش ای سی یو در نظر گرفته می شوند. به صورت اختصاص غیر تصادفی،40 درگروه مداخله و40نفر در گروه کنترل قرار می گیرند. انجام مراقبت معنوی برای گروه مداخله،پس ازعمل جراحی و جدا شدن از دستگاه ونتیلاتور،بعد از هوشیاری و بیداری کامل،شروع می شود وتا زمان خروج اولین لوله سینه ای ادامه می یابد.کمک پژوهشگر از گروه بندی بیماران اطلاعی ندارد ، و از بیماران می خواهد که شدت درد خود را در سه مرحله (قبل ،بلافاصله و 10 دقیقه بعد از خروج لوله سینه ای ) بر اساس مقیاس آنالوگ دیداری (درد) مشخص کنند.نیم ساعت قبل از خروج لوله سینه ای ،از مقیاس آنالوگ دیداری (اضطراب) ،استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس ازهماهنگهای لازم ،ازبین بیماران جراحی قلب بازبیمارستان افشار، که معیار ورود به مطالعه را دارند، یک روز قبل از عمل جراحی قلب ،نمونه پژوهش انتخاب می شود.روش کار واهداف پژوهش ،توضیح داده می شود. به صورت اختصاص غیر تصادفی درگروه مداخله وکنترل قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران جراحی قلب بازکه حداقل یک لوله سینه ای داشته باشند.بیمار هوشیار و بیدار باشد.به ونتیلاتور وصل نباشد.حداقل سن 20سال وحداکثر 75 سال باشد. شرایط عدم ورود:بیمارانی که اختلالات شدید شنوایی داشته باشند.دارای سابقه مشکلات شناختی وذهنی باشند.
گروه‌های مداخله
درگروه مداخله یک روز قبل از عمل جراحی قلب باز،برنامه مراقبت معنوی با توجه به نیاز وتمایل بیماران شامل حضور حمایتی ،حمایت از تشریفات مذهبی بیمار واستفاده از سیستمهای حمایتی می باشد. برای گروه کنترل مراقبت معمول انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200106046025N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-01-17, ۱۳۹۸/۱۰/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-01-17, ۱۳۹۸/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-17, ۱۳۹۸/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین فصیحی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3821 6513
آدرس ایمیل
h.fasihizadeh@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاتیر مراقبت معنوی بر اضطراب و درد ناشی ازکشیدن لوله سینه ای دربیماران جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
مراقبت معنوی بر اضطراب و دردکشیدن لوله سینه ای جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران جراحی قلب بازکه حداقل یک لوله سینه ای داشته باشند. بیمار هوشیار و بیدار باشد وتحت دستگاه ونتلاتور نباشد. بیمار مایل به شرکت درمطالعه باشد. حداقل سن 20سال وحداکثر 75 سال باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای سابقه مشکلات شناختی وذهنی باشند. بیمارانی که اختلالات شدید شنوایی داشته باشند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مراقبین بالینی و ارزیابی کننده پیامد وآنالیز کننده داده ها از گروه بیماران کنترل و آزمون اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر ، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1398.161

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بای پاس عروق کرونر قلب
کد ICD-10
T82.2
توصیف کد ICD-10
Mechanical complication of coronary artery bypass graft and biological heart valve graft

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از خروج لوله سینه ای ، بلافاصله و ده دقیقه بعد از خروج
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری (درد)

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از خروج لوله سینه ای
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری (اضطراب)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: جهت انجام مراقبت معنوی برای گروه مداخله پس ازاینکه بیمار بعد از عمل کاملا هوشیار وبیدار شد ، محقق خود را به بیمار معرفی میکند،وبا بیان توانمندیهای حرفه ای تلاش میکند اعتماد بیمار را جلب کند،چرا که همکاری و مشارکت بیمار در اجرای مراقبتها و پذیرش نحوه مراقبت از طرف آنها یکی از ارکان اساسی مراقبت معنوی است. خروج لوله سینه ای بیماران مرد توسط محقق ، وبیماران زن توسط پرستار آموزش دیده زن انجام می شود. .بیمارانی که دو یا سه لوله دارند ،خروج اولین لوله در نظر گرفته می شود.اضطراب بیماران توسط کمک پژوهشگر ( از گروه بندی بیماران اطلاعی ندارد) ،نیم ساعت قبل از خروج لوله سینه ای با مقیاس آنالوگ دیداری ( اضطراب )، اندازه گیری می شود.درد بیمار ، قبل ،بلافاصله و ده دقیقه بعد از خروج لوله سینه ای،با مقیاس آنالوگ دیداری( درد) ،اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت معمول ،کشیدن لوله سینه ای انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افشار
نام کامل فرد مسوول
حسین فصیحی زاده
آدرس خیابان
بلوار جمهوری ،بیمارستان افشار
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877443
تلفن
+98 35 3522 7772
ایمیل
h.fasihizadeh@ssu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود میرزایی
آدرس خیابان
میدان باهنر ،دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
h.fasihizadeh@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
خدیجه نصیریانی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان ابوذر ،بلوار تیمسار فلاحی ، خیابان بوعلی دانشکده پرستاری مامایی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877443
تلفن
+98 35 3824 1755
ایمیل
nasiriani@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
خدیجه نصیریانی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان ابوذر ،بلوار فلاحی،خیابان بوعلی، دانشکده پرستاری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877443
تلفن
+98 35 3824 1755
ایمیل
nasiriani@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حسین فصیحی زاده
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد مراقبت ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار جمهوری ،بیمارستان افشار
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877443
تلفن
+98 35 3522 7772
ایمیل
h.fasihizadeh@ssu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...