مقایسه اثر درمانی و عوارض انوكساپارين با UFH در بيماران باردار با دريچه فلزي قلب در 14 هفته ابتدای بارداری
طراحی
کارآزمایی بالینی سه فازه دارای دو گروه مداخله، به صورت گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده با روش بلوکی، با حجم نمونه ۳۴
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر از نوع كارآزمايي باليني دوسویه کور مي باشد. جامعه مورد مطالعه شامل کلیه زنان باردار 14 هفته ابتدای بارداری و دارای دريچه ی فلزی قلب مراجعه کننده به دو مرکز آموزشي درماني الزهرا و بيمارستان بهشتي شهر اصفهان طی سالها 1397-1396 مي باشند. بیماران به دو گروه تقسیم شدند. براي گروه اول(مورد) دوز درماني LMVH از ابتداي بارداري تا پایان 14 هفته اول تجويز شد و در گروه دوم (شاهد) در سه ماهه اول UFH، در سه ماه دوم دوز درماني وارفارين و در سه ماهه يا تريمستر سوم نيز UFH تجويز شد. سپس وزن نوزاد، نوع زایمان و سن بارداری هنگام تولد، عوارض مادری و جنینی ارزیابی و دردو گروه مورد مقایسه قرار گرفت. بیماران و پژوهشگر تا انتهای مطالعه از نوع گروه درمانی دریافتی اطلاعی نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
عدم حساسیت دارویی به هیچ یک از داروهای مورد مطالعه
عدم سابقه سقط مکرر و يا مرده زايي مکرر در ارتباط با سندرم آنتی فسفولیپید
تحت نظر پژوهشکر بودن از ابتدای بارداری
داشتن کلاس I و یا II بیماری قلبی
داشتن دریچه فلزی قلب
داشتن هفته بارداری 14 هفته یا کمتر
معیارهای خروج:
عدم همکاری پس از ورود به مطالعه
عدم دسترسی به بیمار و پیگیری وضعیت وی
اجبار به ختم فوری بارداری
مصرف وارفارین در 3 ماهه اول
عدم امکان پیگیری آنتی فاکتور 10 a توسط بیمار
ترومبوسیتوپنی (کمتر از 75000)
گروههای مداخله
براي گروه اول(مورد) دوز درماني LMVH از ابتداي بارداري تا پایان 14 هفته اول تجويز شد و در گروه دوم (شاهد) در سه ماهه اول UFH، در سه ماه دوم دوز درماني وارفارين و در سه ماهه يا تريمستر سوم نيز UFH تجويز شد.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن نوزاد، نوع زایمان، سن بارداری هنگام تولد، عوارض مادری و جنینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171030037093N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-05, ۱۳۹۸/۱۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقایسه ای اثر درمانی و عوارض انوكساپارين با UFH در بيماران باردار با دريچه فلزي قلب در 14 هفته ابتدای بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر انوکساپارین و UFH در بیماران باردار با دریچه فلزی قلب در تریمستر اول بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم حساسیت دارویی به هیچ یک از داروهای مورد مطالعه
عدم سابقه سقط مکرر و يا مرده زايي مکرر در ارتباط با سندرم آنتی فسفولیپید
تحت نظر پژوهشکر بودن از ابتدای بارداری
داشتن کلاس I و یا II بیماری قلبی
داشتن دریچه فلزی قلب
داشتن هفته بارداری 14 هفته یا کمتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری پس از ورود به مطالعه
عدم دسترسی به بیمار و پیگیری وضعیت وی
اجبار به ختم فوری بارداری
مصرف وارفارین در 3 ماهه اول
عدم امکان پیگیری آنتی فاکتور 10 a توسط بیمار
ترومبوسیتوپنی (کمتر از 75000)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
زنان باردار واجد شرایط به مطالعه، این افراد به دو گروه توسط سایت توالی سازی (http://sealedenvelope.com) انجام شد و با استفاده از روش تصادفی بلوک بندی(با بلوکهای 4 تایی) شرکت کنندگان به دو گروه تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور کورسازی هیچ یک از بیماران و پژوهشگر تا اتمام مطالعه از نوع گروه درمانی دریافتی بیماران اطلاع نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.362
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نتایج بارداری در زنان باردار با دریچه فلزی قلب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض مادری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جنینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه LMWH به صورت 1 mg/kg هر 12 ساعت بصورت زیرجلدی از ابتدای بارداری تا پایان ۱۴ هفته اول تجویز شد و سپس پیگیری بیمار با آنتی فاکتور 10a تا رسیدن به رنج درمانی مورد نظر انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه در سه ماهه اول UFH، در سه ماه دوم دوز درماني وارفارين و در تريمستر سوم نيز UFH تجويز شد.UFH طی بستری در بیمارستان به صورت دوز ابتدایی دارو stat dose) 80 mg/kg) و سپس 18 mg/kg انفوزیون مداوم تجویز شد و افزایش دوز تا رسیدن PTT به حد دوز درمانی ادامه یافت. و یا ترخیص با میزان UFH 20,000 تا 30,000 واحد در روز بصورت زیرجلدی صورت گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مینو موحدی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
movahedi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا فرج زادگان
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
farajzadegan@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مینو موحدی
موقعیت شغلی
استاد زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
movahedi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مینو موحدی
موقعیت شغلی
استاد زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
movahedi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مینو موحدی
موقعیت شغلی
استاد زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
movahedi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست