بررسی همسنگی زیستی تک دوز قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم ساخت شرکت سبحان دارو در مقایسه با قرص Crestor 20 mg بطور تصادفی و متقاطع در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا
بررسی سرعت و میزان جذب دارو بدنبال تجویز تک دوز از فرآورده تست در مقایسه با داروی مرجع در داوطلبین سالم در وضعیت ناشتا - بررسی هم ارزی زیستی داروی تست ( قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم ساخت شرکت سبحان دارو ) با داروی مرجع (قرص Crestor 20mg) با استفاده از AUC0-t و Cmax (با استفاده از نرم افزارهای فارماکوکینتیک و آماری) - بررسی ایمنی و تحمل داوطلبین در هنگام مصرف داروی تست در مقایسه با داروی مرجع ( ثبت عوارض و علائم مشاهده شده در هر نوبت تجویز دارو)
طراحی
بررسی هم ارزی زیستی تک دوز قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم ساخت شرکت سبحان دارو در مقایسه با Crestor 20mg ساخت کارخانه Astra-Zenica بطور تصادفی و متقاطع در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا
نحوه و محل انجام مطالعه
1- 24 داوطلب سالم بعد از امضاء فرم رضایت نامه به پروژه داخل می گردند.
2- در هر مرحله، در وضعیت ناشتا 2 عدد قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم تجویز می گردد (تک دوز)
3- در فواصل زمانی0(قبل از تجویز دارو)، 1.0، 2.0، 3.0، 4.0، 4.5، 5.0، 6.0، 7.0، 8.0، 10.0، 24.0 و 48.0 ساعت بعد از تجويز دارو، از داوطلبین خون گرفته می شود.
4- هر داوطلب 2 نوبت به فاصله حداقل یک هفته دارو مصرف میکند (یک نوبت داروی تست و یک نوبت داروی مرجع).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود: داوطلب سالم در محدوده سنی 50 –18 سال و در رنج وزنی 100 – 50 کیلوگرم// شرایط عمده عدم ورود: افراد خارج محدوده طبیعی - سابقه جراحی دستگاه گوارش - سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی طی سه ماه قبل - سابقه اعتیاد به مصرف دارو ویا الکل - مصرف هر گونه دارو بدون نسخه طی 7 تا 14 روز قبل از اولین روز تجویز دارو - سابقه حساسیت به استاتین ها
گروههای مداخله
گروه مداخله: 2 عدد قرص رزوواستاتین 20میلی گرم ساخت شرکت سبحان دارو بصورت تک دوز
گروه کنترل: 2 عدد قرص Crestor 20mg ساخت کارخانه Astra-Zeneca بصورت تک دوز
متغیرهای پیامد اصلی
سطح پلاسمایی داروی رزوواستاتین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190706044111N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن طیبی
نام سازمان / نهاد
شرکت تحقیقاتی بیوفارماسی پارس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 6061
آدرس ایمیل
l.tayebi@parsbiopharmacy.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-14, ۱۳۹۸/۰۸/۲۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-29, ۱۳۹۸/۰۹/۰۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-29, ۱۳۹۸/۰۹/۰۸
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی همسنگی زیستی تک دوز قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم ساخت شرکت سبحان دارو در مقایسه با قرص Crestor 20 mg بطور تصادفی و متقاطع در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی همسنگی زیستی قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم ساخت شرکت سبحان دارو
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن بین 18 تا 50 سال
وزن بین 50 تا 100 کیلوگرم
سالم بودن بر اساس معاینات فیزیکی و آزمایشات کلینیکی
درک مراحل مطالعه و امضاء فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که در معاینات و آزمایشات از محدوده طبیعی خارج باشند.(BMI کمتر از 18 و یا بیشتر از 25 و ...)
افرادی که سابقه جراحی گوارشی داشته باشند.
افرادی که طی سه ماه قبل از اولین روز تجویز دارو ، سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی دیگری داشته باشند.
افراد دارای سابقه اعتیاد به مصرف دارو ویا الکل
افرادی که بیش از 10 نخ سیگار در روز می کشند.
ابتلا به بیماری که منجر به تجویز دارو طی 14 روز قبل شده باشد و یا مصرف هر گونه دارو بدون نسخه طی 7 روز قبل از اولین روز تجویز دارو
افرادیکه سابقه حساسیت به استاتین ها را داشته باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر فرد 2 نوبت دارو مصرف میکند. یک نوبت داروی تست و یک نوبت داروی مرجع به فاصله حداقل یک هفته
حجم نمونه تحقق یافته:
24
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر فرد 2 نوبت دارو مصرف نمود. یک نوبت داروی تست و یک نوبت داروی مرجع به فاصله حداقل یک هفته
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار اکسل بطور متعادل، یکی از ترتیب های AB و یا BA به هر داوطلب بصورت تصادفی اختصاص داده میشود.