چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر رب سیب و قطره خوراکی گاسترولیت(اسانس آویشن شیرازی) بر حجم باقیمانده معده و آسپیراسیون ریوی در بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان ولی عصر زنجان در سال 1398
طراحی
بیماران به صورت تخصیص تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی به 3 گروه تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سوکور بر روی بیماران 65-18 سال تحت تهویه مکانیکی نیازمند تغذیه گوارشی از طریق سوند معده بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان ولیعصر زنجان که شرایط ورود به مطالعه را دارند، در سال 1398انجام خواهد شد. کوری سازی به این صورت خواهد بود که افراد مورد مطالعه اطلاعی از اینکه به طور تصادفی در کدام یک از سه گروه قرار گرفته اند نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار تحت تهویه مکانیکی ثبات همودینامیک عدم وجود سابقه آسپیراسیون در هنگام ورود به مطالعه عدم وجود اختلالات الکترولیتی مؤثر بر حرکات گوارشی مثل هایپوکالمی ، هایپرگلایسمی تغذیه با لوله بینی-معده ای یا لوله دهانی- معده ای
گروه‌های مداخله
در گروه کنترل بعد از وعده های گاواژ ساعت9صبح و 3 بعدازظهر و9 شب 20 سی سی آب گاواژ خواهد شد. در یک گروه8 سی سی رب سیب به همراه 12 سی سی آب بلافاصله بعد از وعده غذایی اصلی در ساعت های9 صبح و3 بعدازظهر و9شب به مدت 5 روز و در گروه دوم 20 قطره گاسترولیت (اسانس آویشن شیرازی) به همراه 20 سی سی آب 3 بار در روز قبل از وعده های اصلی در ساعت های 9صبح و3 بعدازظهر و 9 شب به مدت 5 روز گاواژ خواهد شد و در هر 3 گروه حجم باقیمانده معده قبل از هر بار گاواژ در طول مطالعه اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
حجم باقیمانده معده-آسپیراسیون ریوی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160818029414N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحیده رشتچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 341 1683
آدرس ایمیل
rashtchi@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر رب سیب و قطره خوراکی گاسترولیت(اسانس آویشن شیرازی) بر حجم باقیمانده معده و آسپیراسیون ریوی در بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان ولی عصر زنجان در سال 1398
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر رب سیب و قطره خوراکی گاسترولیت (اسانس آویشن شیرازی) بر حجم باقیمانده معده و آسپیراسیون ریوی در بیماران تحت تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار تحت تهویه مکانیکی ثبات همودینامیک عدم وجود سابقه آسپیراسیون در هنگام ورود به مطالعه عدم وجود اختلالات الکترولیتی مؤثر بر حرکات گوارشی مثل هایپوکالمی ، هایپرگلایسمی تغذیه با لوله بینی-معده ای یا لوله دهانی- معده ای
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن دیابت، پانکراتیت، گاسترکتومی داشتن خونریزی و بدخیمی گوارشی و پپتیک اولسر عدم تحمل تغذیه دریافت داروهای موثر بر حرکات گوارشی مانند متوکلوپرامید و اندانسترون و سیزاپراید و اریترومایسین بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در اين مطالعه بیماران به صورت تخصیص تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی وارد مطالعه خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از تصادفی سازی به بیمار نمی گوییم در کدام یک از سه گروه قرار گرفت. در واقع مداخله گر و تحلیل گر از تخصیص گروهها اطلاع دارند ولی بیماران نمی دانند در کدام گروه قرار دارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان -بلوار آزادی – اول خیابان جمهوری –روبروی بیمه آسیا - دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی ودرمانی استان زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1398.428

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سوء هاضمه
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Functional dyspepsia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حجم باقیمانده معده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سه ساعت غیر از ساعت 3 بامداد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
لاواژ محتویات معده با سرنگ 60 سی سی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آسپیراسیون ریوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود بیمار به بخش مراقبت ویژه، روز سوم و روز پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت گلوکزاکسیداز و نوار PH سنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اول در ساعت های 9 صبح،3 بعدازظهر و 9 شب، 8 سی سی رب سیب به اضافه 12 سی سی آب بلافاصله پس از گاواژ غذای اصلی گاواژ خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم 20 قطره گاسترولیت (اسانس آویشن شیرازی) به همراه 20 سی سی آب 3 بار در روز قبل از وعده های اصلی در ساعتهای9 صبح و 3 بعدازظهر و 9شب به مدت 5 روز گاواژ خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بعد از وعده های گاواژ ساعت9 صبح و3بعدازظهر و 9 شب 20سی سی آب گاواژ خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
الهه بالائی
آدرس خیابان
زنجان - بالاتر از میدان ولیعصر - اتوبان شیخ فضل اله نوری
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45157-77978
تلفن
+98 24 3377 0801
فکس
+98 24 3377 0751
ایمیل
valiasr@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
ززنجان، بلوار استاد دکتر یوسف ثبوتی، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3342 4770
فکس
+98 24 3342 0677
ایمیل
research@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
الهه بالائی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
زنجان شهرک کارمندان انتهای بلوار مهدوی دانشکده پرستاری و مامائی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45157-77978
تلفن
+98 919 343 2747
فکس
+98 24 3344 8345
ایمیل
ebalaei17@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
الهه بالائی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
زنجان شهرک کارمندان انتهای بلوار مهدوی دانشکده پرستاری و مامائی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45157-77978
تلفن
+98 919 343 2747
فکس
+98 24 3344 8345
ایمیل
ebalaei17@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
الهه بالائی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
زنجان شهرک کارمندان انتهای بلوار مهدوی دانشکده پرستاری و مامائی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45157-77978
تلفن
+98 919 343 2747
فکس
+98 24 3344 8345
ایمیل
ebalaei17@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...