بررسی اثربخشی فعالیت فیزیکی حین دیالیز بر کفایت دیالیز، شاخصهای همودینامیک و خستگی در بیماران تحت همودیالیز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستانهای شهر بوشهر است.
این مطالعه یک سوکور است که در آن انجام دهنده آزمایشات پاراکلینیک، وارده کننده دادهها به نرم افزار و تحلیلگر دادهها نسبت به مداخله انجام شده بی خبر هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ﻣﻌﻴﺎرﻫﺎي ورود ﺑﻪ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ:
ﺳﻦ 18 ﺗﺎ 65 ﺳﺎل؛
ﺳﺎﺑﻘﻪ ﻫﻤﻮدﻳﺎﻟﻴﺰ ﺑﻴﺶﺗﺮ از 3 ﻣﺎه؛
توانایی اﻧﺠﺎم ﭘﻴﺎده روي ﺑﻪ ﺷﻜﻞ ﻣﺴﺘﻘﻞ(حداقل 2 دقیقه)؛
تحمل دیالیز 4 ساعته در جلسات گذشته.
ﻣﻌﻴﺎرﻫﺎي ورود ﺑﻪ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ:
سابقه آﻧﮋﻳﻦ ﺻﺪري ﻧﺎﭘﺎﻳﺪار ﺗﻨﮕﻲ ﻧﻔﺲ و ﺣﻤﻠﻪ ﻗﻠﺒﻲ در ﻳﻚ ﻣﺎه ﮔﺬﺷﺘﻪ؛
سابقه نارسایی احتقانی قلب؛
درمان با داروهای اعصاب و روان؛
سابقه هیپوکالمی(K<3.5Meq/L)
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با همودیالیز که در حین دیالیز و در دو ساعت ابتدایی دیالیز با استفاده از یک پدال که در پایین تخت نصب میشود، فعالیت فیزیکی به مدت نیم ساعت انجام میدهند.
گروه کنترل: بیماران تحت درمان با همودیالیز که به صورت روتین و چهار ساعت همودیالیز میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
کفایت دیالیز، خستگی، فشارخون، نبض، تنفس، دما و O2Sat
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150529022466N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهناز پولادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 374 0061
آدرس ایمیل
sh.pooladi@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی فعالیت فیزیکی حین دیالیز بر کفایت دیالیز، شاخصهای همودینامیک و خستگی در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فعالیت فیزیکی حین دیالیز بر کفایت دیالیز، شاخصهای همودینامیک و خستگی در بیماران
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ﺳﻦ 18 ﺗﺎ 65 ﺳﺎل
ﺳﺎﺑﻘﻪ ﻫﻤﻮدﻳﺎﻟﻴﺰ ﺑﻴﺶﺗﺮ از 3 ﻣﺎه
توانایی اﻧﺠﺎم ﭘﻴﺎده روي ﺑﻪ ﺷﻜﻞ ﻣﺴﺘﻘﻞ(حداقل 2 دقیقه)
تحمل دیالیز 4 ساعته در جلسات گذشته
نداشتن سابقه هیپوکالمی(K<3.5 Meq/L)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن مشکل در سیستم عضلانی اسکلتی
فشار خون سیستولیک بیشتر یا مساوی 160 میلی متر جیوه یا فشار خون دیاستولیک بیشتر یا مساوی 120 میلی متر جیوه
داشتن دسترسی عروقی در اندام تحتانی
سابقه آﻧﮋﻳﻦ ﺻﺪري ﻧﺎﭘﺎﻳﺪار ﺗﻨﮕﻲ ﻧﻔﺲ و ﺣﻤﻠﻪ ﻗﻠﺒﻲ در ﻳﻚ ﻣﺎه ﮔﺬﺷﺘﻪ
سابقه نارسایی احتقانی قلب
درمان با داروهای اعصاب و روان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در تصادفی سازی پس از انتخاب تمامی شرکت کنندگان در دسترس و دارای شراط ورود به مطالعه، با استفاده از روش تصادفی سازی ساده و با کمک نرم افزار آماری انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه هر شرکت کننده دارای یک کد خواهد بود که فقط محقق به آن دسترسی خواهد داشت و نام شرکت کننده برای ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده دادهها مشخص نمیباشد. انجام آزمایشات پاراکلینیک، ثبت دادهها و ورود دادهها به نرم افزار جهت تحلیل با استفاده از کد و بدون نام و فاش گروه مطالعه، خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
خیابان سبزآباد
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تاریخ تایید
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1398.130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیوی مرحله آخر، همودیالیز
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کفایت دیالیز، با اندازهگیری میزان ازت اوره خون قبل و بعد از دیالیز و میزان مایع دفع شده از بیمار و وزن پس از دیالیز سنجیده میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و پس از هر جلسه دیالیز اندازه گیری میشود. سپس میانگین آن در پایان دوره یک ماهه مطالعه برآورد میگردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار محاسبه کفایت دیالیز و Kt/V
2
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و پس از پایان دوره یک ماهه مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه FSS
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام دیالیز و در هر جلسه دیالیز تا پایان دوره مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه دیجیتال
4
شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام دیالیز و در هر جلسه دیالیز تا پایان دوره مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه دیجیتال
5
شرح متغیر پیامد
تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام دیالیز و در هر جلسه دیالیز تا پایان دوره مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معاینه توسط پژوهشگر
6
شرح متغیر پیامد
دمای بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام دیالیز و در هر جلسه دیالیز تا پایان دوره مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه دیجیتال
7
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام دیالیز و در هر جلسه دیالیز تا پایان دوره مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه دیجیتال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران نارسایی مزمن کلیوی با حداقل سه ماه همودیالیز، تحت انجام فعالیت ورزشی به مدت سی دقیقه در دو فاز پانزده دقیقهای در دو ساعت ابتدایی دیالیز قرار میگیرند. فعالیت با استفاده یک پدال میباشد که در پایین تخت بیمار نصب میگردد. یک فاصله پانزده دقیقهای برای استراحت حین فعالیت درنظر گرفته میشود. قبل از شروع مداخله مشارکتکنندگان به مدت پنج دقیقه خود را گرم کرده و پس از پایان نیز با پدال زدن آهسته خود را سرد میکنند. ﺷﺪت ﭘﺪال زدن ﻃﻮري خواهد ﺑﻮد ﮐﻪ ﺑﯿﻤﺎر 10 درﺻﺪ اﻓﺰاﯾﺶ ﻧﺒﺾ ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﻧﺒﺾ ﻗﺒﻞ از ﺷﺮوع ﻓﻌﺎﻟﯿﺖ ﭘﯿﺪا ﮐﻨﺪ. محدوده ایمن تعداد نبض در بیماران هنگام فعالیت حداقل 50 و حداکثر 125 ضربه در دقیقه در نظر گرفته میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران نارسایی مزمن کلیوی با حداقل سه ماه همودیالیز، تحت دیالیز روتین 4 ساعته قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای خلیج فارس بوشهر
نام کامل فرد مسوول
محمود محمدی زاده دانشجوی ارشد پرستاری
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7434159614
تلفن
+98 77 3345 5374
فکس
+98 77 3345 5379
ایمیل
mahmoud.2580@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سلمان فارسی
نام کامل فرد مسوول
محمود محمدی زاده دانشجوی ارشد پرستاری
آدرس خیابان
خیابان سبز آباد
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759416
تلفن
+98 77 3344 2815
فکس
+98 77 3344 2829
ایمیل
mahmoud.2580@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا خمیسی پور
آدرس خیابان
خیابان سبزآباد، خیابان ریشهر، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، معاونت پژوهشی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تلفن
+98 77 3345 0178
ایمیل
mahmoud.2580@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهناز پولادی
موقعیت شغلی
رئیس دانشکده پرستاری علوم پزشکی بوشهر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان سبزآباد
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تلفن
+98 77 3345 0187
ایمیل
pouladi2008@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهناز پولادی
موقعیت شغلی
رئیس دانشکده پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان سبزآباد، خیابان ریشهر، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تلفن
+98 77 3345 0187
ایمیل
pouladi2008@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهناز پولادی
موقعیت شغلی
رئیس دانشکده پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان سبزآباد، خیابان ریشهر، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تلفن
+98 77 3345 0187
ایمیل
Pouladi2008@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست