هدف از این مطالعه مقایسه اثر تکنیک Periosteal pocket flap با روش استاندارد طلایی بلاك استخوانی اتوژن در بازسازي دیفکت هاي عرضی ریج آلوئول است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، با تصادفی سازی بلوک بندی شده فردی توسط جدول اعداد تصادفی با 24 تعداد حجم نمونه در 17 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش ایمپلنت دانشکده دندانپزشکی مشهد انجام شده است. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار گرفتند. از روش periosteal pocket flap در گروه مداخله استفاده شد به صورتی که ابتدا یک برش افقی بر روي پریوست زده شد. سپس این فضا با استفاده از الواتور پریوست عمیق شد تا به صورت کامل مخاط را از پریوست جدا کند. در مرحله بعد نیز پریوست با الواتور پریوست از روي استخوان بلند شد تا یک Periosteal pocket بین استخوان و پریوست ایجاد شود. پس از کاربرد بیومتریال شامل آلوگرفت پارتیکوله، ممبران کلاژنه بر روي بیومتریال در داخل پاکت قرار گرفت.سپس ممبران به پریوست و فلپ باکالی به فلپ پالاتال یا لینگوال سوچور شد.
در گروه کنترل استخوان به صورت بلاک از ناحیه راموس مندیبل برداشته و توسط اسکروهای تیتانیومی در ناحیه مورد نظر ثابت شد. فضاهاي خالی بین بلاك و ناحیه گیرنده توسط آلوگرفت پارتیکوله پر شده و ممبران کلاژنه بر روی آن قرار گرفت. سپس فلپ باکالی به فلپ پالاتال یا لینگوال سوچورشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود: وجود ناحیه بی دندانی نیازمند بازسازی عرضی استخوان
شرط عدم ورود: انجام پیوند استخوان قبلی در ناحیه مورد نظر، مصرف سیگار، اعتیاد به مواد مخدر
گروههای مداخله
استفاده از روش periosteal pocket flap در گروه مداخله و روش بلاک استخوان اتوژن در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
میزان افزایش عرض ریج آلوئول به میلی متر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200105046011N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا خدادادی فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3760 7139
آدرس ایمیل
lkhodadadi1@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-19, ۱۳۹۸/۰۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-19, ۱۳۹۸/۰۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-20, ۱۳۹۸/۰۸/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تکنیک periosteal pocket flap با بلاک استخوان اتوژن جهت بازسازی افقی ریج بی دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تکنیک periosteal pocket flap با بلاک استخوان اتوژن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود ناحیه بی دندانی نیازمند بازسازی عرضی استخوان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام پیوند استخوان قبلی در ناحیه مورد نظر
مصرف سیگار
اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
17
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
24
ناحیه بی دندانی نیازمند بازسازی عرضی استخوان
حجم نمونه تحقق یافته:
17
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
24
ناحیه بی دندانی نیازمند بازسازی عرضی استخوان
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک بندی شده فردی توسط جدول اعداد تصادفی
براساس معیاری های کانسورت بیماران را بر اساس تعداد آنها کدبندی میکنیم و به هر بیمار یک کد تصادفی تعلق میگرد. روشهای Periosteal pocket flap و بلاک اتوژن را در پاکت قرار میدهیم و یک عدد مخصوص به آن را که به شکل تصادفی و بر اساس جدول اعداد تصادفی به دست آمده اختصاص میدهیم. سپس بر اساس کد بیمار و عدد تصادفی پاکت را به بیمار اختصاص میدهیم و روش فوق توسط جراح انجام میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
قم- خيابان ساحلي ، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی قم- دانشكده دندانپزشكي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
3713649373
تاریخ تایید
2018-12-19, ۱۳۹۷/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1397.091
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تحلیل عرضی استخوان آلوئول
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان افزایش عرض ریج آلوئول به میلی متر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 26 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی cone beam computed tomography
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از روش periosteal pocket flap به صورتی که پس از انجام بی حسی موضعی، ابتدا یک برش افقی بر روي پریوست زده می شود تا یک فضاي کوچک بین پریوست و مخاط ایجاد شود. سپس این فضا با استفاده از الواتور پریوست عمیق شده تا به صورت کامل مخاط را از پریوست جدا کند. برش هاي آزاد کننده عمودي تنها در صورت نیاز در مخاط اعمال می شوند. سپس فلپ مخاطی با استفاده از الواتور پریوست تا وراي خط موکوژنژیوال جدا شده و در مرحله بعد نیز پریوست با الواتور پریوست از روي استخوان بلند می شود تا یک Periosteal pocket بین استخوان و پریوست ایجاد شود. پس از کاربرد بیومتریال شامل آلوگرفت پارتیکوله با سایز 1000-500 میکرومتر ( Regen Allograft- Iranian Tissue Product Company-Tehran-Iran)، ممبران کلاژنه با عرض 1-0.6 میلی متر ( Regen Alloderm- Iranian Tissue Product Company- Tehran-Iran) بر روي بیومتریال در داخل پاکت قرار داده می شود.سپس با استفاده از نخ بخیه ویکریل 0-4 ممبران به پریوست سوچور می شود. سپس فلپ باکالی با استفاده از نخ بخیه ویکریل 0-4 به فلپ پالاتال یا لینگوال سوچور می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برداشتن استخوان به صورت بلاک از ناحیه راموس مندیبل، سپس ثابت کردن بلاک توسط اسکروهای تیتانیومی (JEIL Medical Corporation- Seoul- Korea) در ناحیه مورد نظر انجام می شود. کشش فلپ با اعمال برش هاي آزاد کننده پریوست در عمق وستیبول باکال حذف می شود. فضاهاي خالی بین بلاك و ناحیه گیرنده توسط آلوگرفت پارتیکوله با سایز 1000-500 میکرومتر ( Regen Allograft- Iranian Tissue Product Company-Tehran-Iran) پر شده و ممبران کلاژنه با عرض 1-0.6 میلی متر ( Regen Alloderm- Iranian Tissue Product Company- Tehran-Iran) بر روی آن قرار می گیرد. سپس فلپ باکالی با استفاده از نخ بخیه ویکریل 0-4 به فلپ پالاتال یا لینگوال سوچور می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ایمپلنت دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
لیلا خدادادی فرد
آدرس خیابان
قم- خيابان ساحلي ، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی قم- دانشكده دندانپزشكي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3770 0094
ایمیل
l.khodadadifard@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
قم- خيابان ساحلي ، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی قم- دانشكده دندانپزشكي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3770 0094
ایمیل
l.khodadadifard@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
لیلا خدادادی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
قم- خيابان ساحلي ، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی قم- دانشكده دندانپزشكي
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3770 0094
فکس
ایمیل
l.khodadadifard@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
لیلا خدادادی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
قم- خيابان ساحلي ، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی قم- دانشكده دندانپزشكي
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3770 0094
فکس
ایمیل
l.khodadadifard@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
لیلا خدادادی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
قم- خيابان ساحلي ، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی قم- دانشكده دندانپزشكي
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3770 0094
فکس
ایمیل
l.khodadadifard@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به سن، جنس و میزان عرض ریج آلوئول قبل و بعد از عمل و نیز میزان افزایش آن به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها جهت انجام مطالعه مشابه قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
لیلا خدادادی فرد
آدرس: ایران، قم، خیابان ساحلی،دانشگاه علوم پزشکی قم، دانشکده دندانپزشکی قم
آدرس ایمیل: l.khodadadifard@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل درخواست برای داده و حاوی اطلاعات مربوط به فرد درخواست دهنده مبنی بر اشتغال در موسسات دانشگاهی و علمی
فایل داده ظرف مدت یک هفته از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.