تعیین کارایی و ایمنی دو رژیم درمانی مبتنی بر میرتازاپین و الانزاپین در پیشگیری از تهوع و استفراغ متعاقب رژیم شیمی درمانی آنتراسیکلین-سیکلوفسفاماید در بیماران مبتلا به سرطان سینه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای دو بازوی مطالعه، با گروههای موازی و دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی در بیماران با سرطان سینه که در بخش آنکولوژی بیمارستان های طالقانی و بقیه الله الاعظم تهران بستری می شوند؛ انجام خواهد شد. تعداد ۶۰ بیمار بصورت تصادفی در دو گروه مداخله ای میرتازاپین و الانزاپین قرار می گیرند.هر کدام از گروهها علاوه بر میرتازاپین یا الانزاپین، رژیم استاندارد مراقبتی سه دارویی ضد تهوع و استفراغ را قبل از شیمی درمانی دریافت خواهند کرد. پیامدهای اصلی تهوع و استفراغ و پیامدهای ثانویه به کمک کرایتریای NCI-CTCAE تا پنج روز بعد از شیمی درمانی در دو سیکل اول اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به سرطان سینه تازه تشخیص داده شده؛ بیماران با سن ۱۸ الی ۶۵؛ دریافت کننده رژیم شیمی درمانی حداقل برای دو سیکل متوالی؛ رضایت آگاهانه کتبی؛ شرایط عدم ورود: سابقه حساسیت به میرتازاپین یا الانزاپین؛ سابقه سکته قلبی،تشنج، آریتمی، گلوکوم و بیماری دوقطبی؛ مصرف همزمان هر گونه دارو با رده تداخل ایکس و دی با داروهای مورد مطالعه؛ نارسایی کلیوی و کبدی
گروههای مداخله
گروه مداخله ۱: رژیم استاندارد سه گانه [کپسول اپرپیتانت (۱۲۵ میلی گرم خوراکی در روز ۱ شیمی درمانی و در روزهای ۲و۳ شیمی درمانی ۸۰ میلی گرم خوراکی) گرانیسترون (۱ میلی گرم وریدی فقط روز ۱ شیمی درمانی)، دگزامتازون (۱۲ میلی گرم وریدی فقط روز ۱ شیمی درمانی)] و قرص میرتازاپین (۱۵ میلی گرم خوراکی روزهای ۴-۱ شیمی درمانی)؛ گروه مداخله ۲: رژیم استاندارد سه گانه [کپسول اپرپیتانت (۱۲۵ میلی گرم خوراکی در روز ۱ شیمی درمانی و ۸۰ میلی گرم خوراکی در روزهای ۲و۳ شیمی درمانی)، گرانیسترون (۱میلی گرم وریدی فقط روز ۱ شیمی درمانی)، دگزامتازون (۱۲ میلی گرم وریدی فقط روز ۱ شیمی درمانی)]و قرص الانزاپین ۱۰ میلی گرم خوراکی در روزهای ۴-۱ شیمی درمانی).
متغیرهای پیامد اصلی
شدت تهوع و استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100127003210N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-10, ۱۳۹۸/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-10, ۱۳۹۸/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-10, ۱۳۹۸/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماریا توکلی اردکانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
mariatavakoli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-14, ۱۳۹۹/۰۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میرتازاپین و الانزاپین بر تهوع و استفراغ متعاقب رژیم شیمی درمانی آنتراسیکلین-سیکلوفسفاماید در بیماران مبتلا به سرطان سینه
عنوان عمومی کارآزمایی
“مقایسه میرتازاپین و الانزاپین بر تهوع و استفراغ متعاقب شیمی درمانی”
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به سرطان سینه تازه تشخیص داده شده
دریافت رژیم شیمی درمانی آنتراسیکلین-سیکلوفسفاماید در ستینگ ادجوانت برای حداقل دو سیکل متوالی
بیماران با سن ۱۸ الی ۶۵
رضایت آگاهانه کتبی
بیمار قادر به خواندن و فهم پرسشنامه های مورد استفاده در طرح باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به میرتازاپین یا الانزاپین
بیمار با سابقه دمانس، زخم پپتیک، سکته قلبی، تشنج، آریتمی، گلوکوم و اختلال دوقطبی
مصرف همزمان هر گونه دارو با رده تداخل X و D با داروهای مورد مطالعه
افزایش کراتینین پایه (SrCr ≥ 1.5) یا AST or ALT ≥ 3 ULN
متاستاز به مغز یا متاستاز های همراه با انسداد گوارشی
در مدت 24 ساعت قبل از شیمی درمانی تهوع و استفراغ داشته باشد
بیماران با ناتوانی در مصرف داروهای خوراکی
مصرف مزمن داروهای ضد تهوع (مثل متوکلوپرامید)، مصرف طولانی مدت استروییدهای سیستمیک قبل از شیمی درمانی
دیابت کنترل نشده
بیمار با سابقه هر گونه بیماری که به نظر محقق ، مخدوش شدن نتایج مطالعه یا ایجاد ریسک ناخواسته محتمل باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با کارت به دو گروه A و B ، که در این روش تعدادی کارت به عنوان گروه مداخله اول و همان تعداد برای گروه مداخله دوم انتخاب می شود سپس با ادغام کردن کارت ها با هم یک کارت خارج شده و تخصیص آن ثبت می شود و آن کارت پس از خارج شدن مجددا به جمع سایر کارت ها برگردانده می شود.سپس کارت ها مجددا با هم ادغام شده و یک کارت دیگر خارج می شود.این روند تا رسیدن به یک توالی تصادفی مطابق با حجم نمونه ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور سازی دوسویه برای مداخله انجام خواهد شد.گروه ها به صورت A و B مشخص خواهد شد و لذا محقق اصلی، ارزیابی کننده پیامد و آنالیزکننده داده ها از نحوه تخصیص بیماران اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، بزرگراه نیایش، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-11-04, ۱۳۹۸/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1398.210
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیمار مبتلا به سرطان سینه
کد ICD-10
C50.919
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of unspecified site of unspecified female breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع در گروه دریافت کننده میرتازاپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول فاز حاد (۰ تا ۲۴ ساعت بعد از شیمی درمانی)، فاز تاخیری ( ۲۴ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) و کلی ( ۰ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) برای دو سیکل شیمی درمانی (هر سیکل ۲۱ روز است)
نحوه اندازهگیری متغیر
کرایتریای National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
2
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع در گروه دریافت کننده الانزاپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول فاز حاد (۰ تا ۲۴ ساعت بعد از شیمی درمانی)، فاز تاخیری (۲۴ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) و کلی ( ۰ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) برای دو سیکل شیمی درمانی (هر سیکل ۲۱ روز است)
نحوه اندازهگیری متغیر
کرایتریای National Cancer Institute-Common Terminilogy Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
3
شرح متغیر پیامد
مقایسه شدت تهوع در دو گروه دریافت کننده میرتازاپین و الانزاپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول فاز حاد (۰ تا ۲۴ ساعت بعد از شیمی درمانی)، فاز تاخیری (۲۴ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) و کلی (۰ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) برای دو سیکل شیمی درمانی (هر سیکل ۲۱ روز است)
نحوه اندازهگیری متغیر
کرایتریای National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
4
شرح متغیر پیامد
شدت استفراغ در گروه دریافت کننده میرتازاپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول فاز حاد (۰ تا ۲۴ ساعت بعد از شیمی درمانی)، فاز تاخیری (۲۴ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) و کلی (۰ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) برای دو سیکل شیمی درمانی (هر سیکل ۲۱ روز است)
نحوه اندازهگیری متغیر
کرایتریای National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
5
شرح متغیر پیامد
شدت استفراغ در گروه دریافت کننده الانزاپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول فاز حاد (۰ تا ۲۴ ساعت بعد از شیمی درمانی)، فاز تاخیری (۲۴ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) و کلی (۰ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) برای دو سیکل شیمی درمانی (هر سیکل ۲۱ روز است)
نحوه اندازهگیری متغیر
کرایتریای National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
6
شرح متغیر پیامد
مقایسه شدت استفراغ در دو گروه دریافت کننده میرتازاپین و الانزاپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول فاز حاد (۰ تا ۲۴ ساعت بعد از شیمی درمانی)، فاز تاخیری (۲۴ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) و کلی (۰ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) برای دو سیکل شیمی درمانی (هر سیکل ۲۱ روز است
نحوه اندازهگیری متغیر
کرایتریای National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه کیفیت زندگی در دو گروه دریافت کننده میرتازاپین و الانزاپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۲۰ ساعت پس از شروع شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ۱۸ سوالی (Functional Living Index-Emesis (FLIE
2
شرح متغیر پیامد
شدت عوارض نامطلوب در گروه دریافت کننده میرتازاپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول فاز حاد (۰ تا ۲۴ ساعت بعد از شیمی درمانی)، فازهای تاخیری ( ۲۴ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) و کلی ( ۰ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) برای دو سیکل شیمی درمانی (هر سیکل ۲۱ روز است)
نحوه اندازهگیری متغیر
کرایتریای National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
3
شرح متغیر پیامد
شدت عوارض نامطلوب در گروه دریافت کننده الانزاپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول فاز حاد (۰ تا ۲۴ ساعت بعد از شیمی درمانی)، فاز تاخیری ( ۲۴ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) و کلی ( ۰ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) برای دو سیکل شیمی درمانی (هر سیکل ۲۱ روز است)
نحوه اندازهگیری متغیر
کرایتریای National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
4
شرح متغیر پیامد
مقایسه شدت عوارض نامطلوب در دو گروه دریافت کننده میرتازاپین و الانزاپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول فاز حاد (۰ تا ۲۴ ساعت بعد از شیمی درمانی)، فاز تاخیری ( ۲۴ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) و کلی ( ۰ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) برای دو سیکل شیمی درمانی (هر سیکل ۲۱ روز است)
نحوه اندازهگیری متغیر
کرایتریای National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
5
شرح متغیر پیامد
مقایسه شدت خواب آلودگی در دو گروه دریافت کننده میرتازاپین و الانزاپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول فاز حاد (۰ تا ۲۴ ساعت بعد از شیمی درمانی)، فاز تاخیری ( ۲۴ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) و کلی ( ۰ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) برای دو سیکل شیمی درمانی (هر سیکل ۲۱ روز است)
نحوه اندازهگیری متغیر
کرایتریای National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
6
شرح متغیر پیامد
مقایسه شدت بی اشتهایی در دو گروه دریافت کننده میرتازاپین و الانزاپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول فاز حاد (۰ تا ۲۴ ساعت بعد از شیمی درمانی)، فاز تاخیری ( ۲۴ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) و کلی ( ۰ تا ۱۲۰ ساعت بعد از شیمی درمانی) برای دو سیکل شیمی درمانی (هر سیکل ۲۱ روز است
نحوه اندازهگیری متغیر
کرایتریای National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ۱: بیماران با شرایط ورود به مطالعه، رژیم استاندارد سه گانه [کپسول اپرپیتانت (۱۲۵ میلی گرم خوراکی در روز ۱ شیمی درمانی و در روزهای ۲و۳ شیمی درمانی ۸۰ میلی گرم خوراکی) گرانیسترون (۱ میلی گرم وریدی فقط روز ۱ شیمی درمانی)، دگزامتازون (۱۲ میلی گرم وریدی فقط روز ۱ شیمی درمانی)] و قرص میرتازاپین (۱۵ میلی گرم خوراکی روزهای ۴-۱ شیمی درمانی). روز اول شیمی درمانی، نیم ساعت تا یک ساعت قبل از شیمی درمانی آغاز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله ۲: بیماران با شرایط ورود به مطالعه، رژیم استاندارد سه گانه [کپسول اپرپیتانت (۱۲۵ میلی گرم خوراکی در روز ۱ شیمی درمانی و ۸۰ میلی گرم خوراکی در روزهای ۲و۳ شیمی درمانی)، گرانیسترون (۱میلی گرم وریدی فقط روز ۱ شیمی درمانی)، دگزامتازون (۱۲ میلی گرم وریدی فقط روز ۱ شیمی درمانی)] و قرص الانزاپین ۱۰ میلی گرم خوراکی در روزهای ۴-۱ شیمی درمانی). روز اول شیمی درمانی، نیم ساعت تا یک ساعت قبل از شیمی درمانی آغاز می شود. در بیماران با ریسک سدیشن، دوز الانزپین ۵ میلی گرم در نظر گرفته می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی، دپارتمان مدیکال آنکولوژی