تأثیر کوآنزیم Q10 نسبت به دارونما بر بهبود علایم اختلال طیف اوتیسم: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر کوآنزیم Q10 نسبت به دارونما بر بهبود علایم اختلال طیف اوتیسم

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 50 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به اختلال طیف اوتیسم که در طول مطالعه به بیمارستان سینا شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 6 تا 12 سال، اختلال طیف اوتیسم شرایط عدم ورود: مصرف داروهای آنتی اکسیدان و ضد التهابی طی یک ماه گذشته، عدم تحمل دارو

گروه مداخله: کپسول کوآنزیم Q10 100 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی حکیمان طب) روزی یک بار به مدت 8 هفته گروه کنترل: کپسول دارونما (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) روزی یک بار به مدت 8 هفته

پیامد اولیه: علائم اوتیسم

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد