بررسی اثر جداگانه و ترکیبی درمان فیزیوتراپی و تزریق کورتیکواستروئید بر دامنه حرکتی و درد بیماران با پارگی کامل روتاتور کاف مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی شهرستان دزفول
تعیین اثر جداگانه و ترکیبی درمان فیزیوتراپی و تزریق کورتیکواستروئید بر دامنه حرکتی و درد بیماران با پارگی کامل روتاتور کاف
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
. به روش تصادفی بلوکی 96 بیمار نمونه پژوهش قرار میگیرند. پس از ارائه توضیحاتی در مورد طرح و مراحل تحقیق به بیماران و گرفتن رضایت نامه در 3 گروه 33 نفری قرار میگیرند ابتدا پرسشنامه DASH و معیار VASتوسط هر سه گروه تکمیل میشود و عملکرد حرکتی هر3 گروه توسط گونیامتر اندازه گیری میشود گروه اول تحت فیزیوتراپی، گروه دوم تحت تزریق کورتیکواسترویید و گروه سوم تحت فیزیوتراپی و تزریق کورتیکواسترویید قرار میگیرند در انتهای مداخله درد و عملکرد حرکتی بیماران طبق پرسشنامه DASH و معیار VAS و اندازه گیری با گونیامتر توسط متخصص توانبخشی و متخصص ارتوپدی مستقر در شهرستان دزفول و دانشجوی پزشکی بررسی خواهد شد.و در پایان مطالعه داده های قبل و بعد از مداخله هر سه گروه باهم مقایسه خواهدشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با پارگی دجنراتیوروتاتورکاف که در MRI و معاینه بالینی تایید شده باشد در صورت
سن بالای 70سال , وجود متاستاز یا سرطان , وجود بیماری همزمان شانه مثل عفونت و شکستگی و تومور, ,عدم همکاری بیماران, اختلال هوشیاری در بیماران, وجود رادیکولوپاتی گردنی شدید, مداخله درمانی توسط غیر از افراد حاضر در طرح, تروما در حین درمان, کنتراندیکاسیون تزریق کورتیکرواسترویید از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
بیماران با پارگی دجنراتیو روتاتورکاف مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی شهرستان دزفول
متغیرهای پیامد اصلی
درد_ دامنه حرکتی شانه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
CSI
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200102045987N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتوسا داچک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4264 0419
آدرس ایمیل
atousadachek@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر جداگانه و ترکیبی درمان فیزیوتراپی و تزریق کورتیکواستروئید بر دامنه حرکتی و درد بیماران با پارگی کامل روتاتور کاف مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی شهرستان دزفول
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر جداگانه و ترکیبی درمان فیزیوتراپی و تزریق کورتیکواستروئید بر دامنه حرکتی و درد بیماران با پارگی کامل روتاتور کاف
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با پارگی دجنراتیوروتاتورکاف که در MRI و معاینه بالینی تایید شده باشد.
سن 70-30 سال
عدم وجود متاستاز یا سرطان
عدم وجود بیماری همزمان شانه مثل شکستگی و عفونت
همکاری بیماران و داشتن رضایت آگاهانه
عدم وجود رادیکولوپاتی گردنی شدید
هوشیاری کامل
عدم مداخله درمانی توسط غیر از افراد حاضر در طرح
عدم تروما در حین درمان
عدم وجود کنتراندیکاسیون تزریق کورتیکرواسترویید مانند حساسیت به این داروها و علایم عفونت پوست محل تزریق
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 70سال
وجود متاستاز یا سرطان
وجود بیماری همزمان شانه مثل عفونت و شکستگی و تومور
عدم همکاری بیماران
اختلال هوشیاری در بیماران
وجود رادیکولوپاتی گردنی شدید
مداخله درمانی توسط غیر از افراد حاضر در طرح
تروما در حین درمان
کنتراندیکاسیون تزریق کورتیکرواسترویید مانند حساسیت به این داروها و علایم عفونت پوست محل تزریق
پارگی هایی که در اثر ترومای حاد ایجاد شده باشند
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به روش تصادفی بلوکی 96 بیمار نمونه پژوهش قرار میگیرند.در 3 گروه 33 نفری قرار میگیرند بدین صورت که بر اساس بلوک¬های 6 نفری (AABBCC) تمام موارد زیرمجموعه آن محاسبه و بر طبق بلوک بندی تصادفی بیماران به صورت تصادفی به هر یک از گروه های مداخله تخصیص پیدا میکنند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی دزفول
آدرس خیابان
اندیمشک، خیابان پایرون، پلاک38
شهر
اندیمشک
استان
خوزستان
کد پستی
6484113532
تاریخ تایید
2019-12-28, ۱۳۹۸/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.DUMS.REC.1398.045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی اثر جداگانه و ترکیبی درمان فیزیوتراپی و تزریق کورتیکواستروئید بر دامنه حرکتی و درد بیماران با پارگی کامل روتاتور کاف
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد بیماران در معیار VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان درد بیماران در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و در پایان جلسات فیزیوتراپی و یک ماه بعد از آخرین جلسه فیزیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DASH
2
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
دامنه حرکات شانه بیماران در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و در پایان جلسات فیزیوتراپی و یک ماه بعد از آخرین جلسه فیزیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: تعداد 33 بیمار با پارگی روتاتورکاف ابتدا دامنه حرکتی شانه توسط گونیامتر اندازه گیری میشود و پرسشنامه DASH توسط آنها تکمیل میشود سپس تحت 12جلسه فیزیوتراپی در اين مطالعه بصورت ماساژ، تمرينات و كششي روتاتوركاف و عضلات اسكاپولار، تمرينات تقويتي و مداليتي ها شامل laser ,TENS وUS به صورت دوبار در هفته به مدت 6 هفته که مدت زمان هرجلسه 45 دقیقه شامل 30 دقیقه الکتروتراپی و 15 دقیقه تمرین درمانی دستی میباشد قرار میگیرند در پایان جلسات فیزیوتراپی بار دیگر پرسشنامه DASH توسط بیمار تکمیل میشود و عمکرد حرکتی با گونیامتر بررسی میشود. و با قبل از مداخله مقایسه میشود درواقع گروه کنترل و مداخله مشترک است.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: تعداد 33 بیمار با پارگی روتاتورکاف ابتدا دامنه حرکتی شانه توسط گونیامتر اندازه گیری میشود و پرسشنامه DASH توسط آنها تکمیل میشود سپس تحت تزریق 80 میلی گرم متیل پردنیزولون و یک میلی لیتر لیدوکایین 2 درصد توسط پزشک متخصص ارتوپدی در دو مرحله به فاصله 21 روز قرار میگیرند و سه هفته پس از تزریق دوم پرسشنامه DASH توسط بیمار تکمیل میشود و عمکرد حرکتی با گونیامتر بررسی میشود.و با قبل از مداخله مقایسه میشود درواقع گروه کنترل و مداخله مشترک است.
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه مداخله3:تعداد 33 بیمار با پارگی روتاتورکاف ابتدا دامنه حرکتی شانه توسط گونیامتر اندازه گیری میشود و پرسشنامه DASH توسط آنها تکمیل میشود تحت تزریق 80 میلی گرم متیل پردنیزولون و یک میلی لیتر لیدوکایین 2 درصد قرار میگیرند و دوروز بعد تحت6 جلسه فیزیوتراپی دو بار در هفته به مدت 3هفته که مدت زمان هرجلسه 45دقیقه شامل 30 دقیقه الکتروتراپی و 15 دقیقه تمرین درمانی دستی میباشد توسط متخصص توانبخشی قرار می گیرند و مجددا بعد از 6 جلسه فیزیوراپی درپایان هفته سوم تزریق دوم انجام خواهد شد و 6 جلسه دیگر فیزیوتراپی دوبار در هفته به مدت 3 هفته که مدت زمان هرجلسه 45 دقیقه میباشد انجام میشود (مراحل انجام فیزیوتراپی مانند گروه اول میباشد). در انتهای جلسات پرسشنامه DASH توسط بیمار تکمیل میشود و عمکرد حرکتی با گونیامتر بررسی میشود و با قبل از مداخله مقایسه میشود درواقع گروه کنترل و مداخله مشترک است. در پایان مطالعه نتیجه داده های قبل و بعد از مداخله هر سه گروه باهم مقایسه خواهدشد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاههای تخصصی
نام کامل فرد مسوول
شاهین حاجی وندی
آدرس خیابان
شهرستان اندیمشک، خیابان پایرون، پلاک 38
شهر
اندیمشک
استان
خوزستان
کد پستی
6484113532
تلفن
+98 61 4264 0419
ایمیل
atousadachek@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
میثم مرد سلطانی
آدرس خیابان
شهرستان اندیمشک، خیابان پایرون، پلاک 38
شهر
اندیمشک
استان
خوزستان
کد پستی
6484113532
تلفن
+98 61 4264 0419
ایمیل
atousadachek@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی دزفول
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
شاهین حاجی وندی
موقعیت شغلی
هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی دزفول
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
شهرستان اندیمشک، خیابان پایرون، پلاک 38
شهر
اندیمشک
استان
خوزستان
کد پستی
6484113532
تلفن
+98 61 4264 0419
ایمیل
atousadachek@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
شاهین حاجی وندی
موقعیت شغلی
هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی دزفول
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
شهرستان اندیمشک، خیابان پایرون، پلاک 38
شهر
اندیمشک
استان
خوزستان
کد پستی
6484113532
تلفن
+98 61 4264 0419
ایمیل
atousadachek@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
شاهین حاجی وندی
موقعیت شغلی
هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی دزفول
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
شهرستان اندیمشک، خیابان پایرون، پلاک 38
شهر
اندیمشک
استان
خوزستان
کد پستی
6484113532
تلفن
+98 61 4264 0419
ایمیل
atousadachek@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسی اثر جداگانه و ترکیبی درمان فیزیوتراپی و تزریق کورتیکواستروئید بر دامنه حرکتی و درد بیماران با پارگی کامل روتاتور کاف مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی شهرستان دزفول
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1400/1/1 تا 1400/7/1
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
علاقه مندان به موضوع مورد مطالعه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت کسب رضایت کتبی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئولین پروژه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند