بررسي هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) لووتیراستام 1000 میلیگرمی شرکت داروسازي کوبل دارو LEVEBEL® 1000mg)) در مقايسه با داروی برند (KEPPRA® 1000mg) ساخت شرکت (UCB Pharma, Belgium).
بررسي هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) لووتیراستام 1000 میلیگرمی شرکت داروسازي کوبل دارو LEVEBEL® 1000mg)) در مقايسه با داروی برند (KEPPRA® 1000mg) ساخت شرکت (UCB Pharma, Belgium).
طراحی
تک دوز، تصادفی، دو مرحله ای، دو دوره، متقاطع
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه از نوع دوسويه (two way)، متقاطع (Cross over) و ناشتا (fasting) و روي دو سري از داوطلبين سالم (two sequence) انجام خواهد شد. مطالعه در دو بازه زماني (2 period)انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه که اصطلاحا زمان پاکسازي (wash-out) اطلاق مي گردد زمان پاکسازي با توجه به نيمه عمر پلاسمايي دارو تعيين مي گردد که بر اساس منابع علمي اين زمان حداقل بايد بين 5 تا 7 نيمه عمر دارو باشد در مورد لووتیراستام با در نظر گرفتن اينکه نيمه عمر بيولوژيک این دارو حدودا 6 تا 8 ساعت می باشد لذا زمان پاکسازي دارو یک هفته در نظر گرفته خواهد شد. در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول يک قرص نمونه (test) و گروه دوم يک قرص مشابه برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله پس از مصرف دارو توسط داوطلبين توسط پزشک همکار گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها شامل جداسازي پلاسما و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد. پس از دوره پاکسازي به گروه اول داروي برند و به گروه دوم داروي تست داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد 24 نفر داوطلب غير سيگاري بدون سابقه ی بیماری های قلبی و کلیوی و کبدی از هر دو جنس براي مطالعه در نظر گرفته خواهد شد. سن داوطلبين بين 18 تا 60 سال بوده و از لحاظ وزني بايد در محدوده نرمال باشند (BMI18-25). داوطلبين در همه داروها از هر دو جنس انتخاب خواهند شد.
گروههای مداخله
در این مطالعه دو گروه مداخله و کنترل مصداق ندارد. هر دو گروه داروی رفرانس و تست را در دو نوبت مختلف به صورت متقاطع دریافت خواهند کرد و به همین علت نتایج آزمون مستقل از اختلافات فردی می باشد و صرفا نشان دهنده اختلاف فرمولاسیون دو دارو خواهد بود .
متغیرهای پیامد اصلی
ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، نیمه عمر دفعی دارو، ثابت دفع دارو،
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200105046010N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد شکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3661 4125
آدرس ایمیل
shokri.j@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) لووتیراستام 1000 میلیگرمی شرکت داروسازي کوبل دارو LEVEBEL® 1000mg)) در مقايسه با داروی برند (KEPPRA® 1000mg) ساخت شرکت (UCB Pharma, Belgium).
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه ی هم ارزی زیستی قرص لووتیراستام 1000 میلیگرمی شرکت داروسازي کوبل دارو در داوطلبان سالم ایرانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی ( کبد و قلب و کلیه )
شاخص توده بدنی
رضایت آگاهانه
سن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
سابقه ی بیماری های قلبی و عروقی
سابقه ی بیماری کبدی و کلیوی
بارداری
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت به دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی از طریق آگهی انتخاب خواهند شد. انتخاب افراد در دو گروه مختلف و نوع داروی تجویزی نیز به دو گروه به صورت قرعه کشی صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داوطبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در دو بازه ی زمانی روی دو گروه مجزای داوطلب با دوره ی پاکسازی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز-خیابان فردوس فلکه ی فردوسی پلاک 48
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167874434
تاریخ تایید
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
code: IR. TBZMED.REC.1398.1165
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
در این مطالعه بیماری مورد بررسی قرار نمی گیرد موضوع مطالعه همسنگی زیستی لووتیراستام آزمون و مرجع مورد مطالعه قرار می گیرد.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین غلظت خونی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از خونگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
HPLC, LC-MS/MS or UPLC-MS/MS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مطالعه به صورت متقاطع و دارای دو گروه مداخله ای شامل گروه A (سیکونس 1، داوطلبین شماره یک تا دوازده) و گروه B (سیکوئنس 2، داوطلبین شماره سیزده تا بیست و چهار) و بدون گروه کنترل (بدلیل متقاطع بودن) بر اساس دستورالعمل FDA برای مطالعات هم ارزی زیستی. عوامل مداخله گر شامل نوع و دوز دارو، شکل دارویی، زمان های نمونه گیری، روش آماده سازی نمونه های بیولوژیک، تجویز دارو در شرایط ناشتا یا بعد از غذا، روش آنالیز دستگاهی و اختلافات فردی داوطلبان. مطالعه به صورت تک دوز با انتخاب اتفاقی داوطلبین، دوسویه کور و در دو بازه ی زمانی بر اساس دستورالعمل استاندارد مطالعات هم ارزی زیستی دارو انجام خواهد شد.