هدف از این مطالعه بررسی تاثیر گرمادرمانی موضعی بر راحتی و شاخص های فیزیولوژیک در بیماران مبتلا به سندروم حاد کرونر می باشد.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کنترل شده می باشد که تعداد 80 نفر از بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه قلبی که شرایط ورود به مطالعه را دارند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعات متعددی در مورد اثربخشی گرمادرمانی در راحتی وشاخص های فیزیولوژیک بیماران مبتلا به سندروم حاد کرونری انجام شده است که نتایج متفاوتی را گزارش کردهاند. در این مطالعه تعداد 80 نفر از بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه قلبی بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، به صورت تخصیص تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. جهت بررسی راحتی و شاخص های فیزیولوژیک در گروه مداخله گرمادرمانی موضعی با درجه حرارت 50 درجه سانتیگراد انجام میشود ودر گروه کنترل گرما درمانی موضعی با دمای 37درجه سانتیگراد انجام خواهد شد. فرد شرکت کننده و فرد جمع آوری کننده داده ها از اینکه کدام شرکت کننده در کدام گروه می باشد کور نگه داشته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ﻣﻌﻴﺎﺭﻫﺎﻱ ﻭﺭﻭﺩ ﻋﺒﺎﺭتند ﺍﺯ :
1.وجود تشخیص قطعی سندروم حاد کرونری توسط پزشک متخصص
2.نداشتن بیماری های عضلانی و اسکلتی قفسه سینه یا بیماری های گوارشی در زمان ایجاد بیماری
3.عدم وجود تورم، زخم، خراشیدگی و قرمزی در ناحیه قفسه سینه
4. BMI بین 5/18 تا 25
معيارهاي عدم ورود به مطالعه:
1.افت فشار خون
2. آریتمی قلبی
3. کاهش اکسیژن اشباع خون شریانی
گروههای مداخله
در گروه آزمون گرمادرمانی موضعی با درجه حرارت 50 درجه سانتیگراد در قسمت خلفی قفسه سینه انجام خواهد شد.
در بیماران گروه پلاسبو گرمادرمانی موضعی در قسمت خلفی قفسه سینه با درجه حرارت 37 درجه سانتیگراد انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
راحتی؛ شاخص های فیزیولوژيک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180519039711N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد گلی طالب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3506
آدرس ایمیل
m.golitaleb@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-09, ۱۳۹۸/۱۰/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-09, ۱۳۹۹/۰۴/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر گرمادرمانی موضعی بر راحتی و شاخص های فیزیولوژیک بیماران مبتلا به سندروم حاد کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر گرمادرمانی بر راحتی و شاخص های فیزیولوژیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود تشخیص قطعی سندروم حاد کرونری توسط پزشک متخصص
نداشتن بیماری های عضلانی و اسکلتی قفسه سینه یا بیماری های گوارشی در زمان ایجاد بیماری
عدم وجود تورم، زخم، خراشیدگی و قرمزی در ناحیه قفسه سینه
BMI بین 5/18 تا 25
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افت فشار خون
آریتمی قلبی
کاهش اکسیژن اشباع خون شریانی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از انتخاب نمونه های واجد شرایط فرم رضایت آگاهانه گرفته می شود. انتخاب 80 نفر از بیماران به دو گروه مداخله و کنترل، ابتدا 8 بلوک 10 تایی مختلف از حروف TوC (که این حروف نشانگر گروه های مداخله و کنترل هستند) ایجاد می شوند .40 نفر از افراد متعلق به گروه مداخله و 40 نفر از افراد متعلق به گروه کنترل میباشند). سپس این بلوک ها با قرعه کشی به طور تصادفی انتخاب گردیده تا یک ترکیب 80 تایی به ترتیب از بلوک ها بدست آید. ترکیب بدست آمده حروف ها تک تک و به ترتیب در 80 پاکت دربسته قرار داده میشوند و با مراجعه هر بیمار به ترتیب یک پاکت باز میشود تا مشخص شود که بیمار در چه گروهی قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افرادشرکت کننده از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پرستار بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی، معاونت آموزش وتحقیقات اراک
در گروه آزمون گرمادرمانی موضعی با درجه حرارت 50 درجه سانتیگراد در قسمت خلفی قفسه سینه انجام خواهد شد. هات پک در ناحیه مهره های سینه ای 4 تا 11 قرار داده شده و بیمار در پوزیشن سوپاین روی هات پک قرار می گیرد. طول دوره گرمادرمانی 23 دقیقه می باشد.گرمادرمانی هر 12 ساعت به مدت 2 روز برای بیمار انجام می شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در بیماران گروه پلاسبو گرمادرمانی موضعی در قسمت خلفی قفسه سینه با درجه حرارت 37 درجه سانتیگراد انجام خواهد شد. هات پک در ناحیه مهره های سینه ای 4 تا 11 قرار داده شده و بیمار در پوزیشن سوپاین روی هات پک قرار می گیرد. طول دوره 23 دقیقه می باشد.گرمادرمانی هر 12 ساعت به مدت 2 روز برای بیمار انجام می شود.
اراک، میدان بسیج، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی، معاونت آموزش وتحقیقات اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
info@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arakmu.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهتاب فراهانی
موقعیت شغلی
دانشجو پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک. میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3503
ایمیل
mahtabfarahanie@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://arakmu.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد گلی طالب
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشکده پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38481-7- 6941
تلفن
+98 86 3417 3503
ایمیل
mohamadgolitaleb@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهتاب فراهانی
موقعیت شغلی
دانشجو پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38481-7- 6941
تلفن
+98 86 3417 3503
ایمیل
mahtabfarahanie@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های قابل اشتراک شامل اطلاعات دموگرافیک و بیماری شرکت کنندگان، نوع و روش مداخله، اطلاعات مربوط به کیفیت خواب شرکت کنندگان قبل و بعد از مداخله می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و افراد شاغل در پرستاری و همچنین افراد مشغول به کار بالینی پرستاری
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های حاصل برای آموزش، پژوهش و بالین پرستاری قابل استفاده می باشد درخواست کننده باید در حوزه پرستاری باشد درخواست کننده داده فقط برای آموزش، پژوهش و بالین پرستاری از داده ها استفاده کند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محمد گلی طالب،گروه پرستاری مراقبت های ویژه،دانشکده پرستاری ،دانشگاه علوم پزشکی اراک
پست الکترونیک :Mohamadgolitaleb@gmail.com
تلفن:989379366279+
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از اطمینان از اینکه درخواست کننده داده در حوزه کاری پرستاری می باشد، بلافاصله به نوع درخواست از طریق ایمیل پاسخ داده می شود.