تعیین اثر شربت ماءالعسل مرکب بر تغییرات FeNO ، علائم ریوی و شاخص توده بدنی در بیماران مبتلا به فیبروز کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی ،بدون گروه کنترل و کورسازی در 40 نفر از بیماران فیبروز کیستیک بالای 6 سال و پیگیری به مدت سه ماه برای بررسی اثر دارو
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران 6 سال به بالای مبتلا به فیبروزکیستیک مراجعه کننده به درمانگاه ریه بیمارستان مفید در سال 1398 و 1399 به این نحو که بعد از اخذ رضایت پرسشنامه مشخصات دموگرافیک و پرسشنامه CFQ-R برای بیمار تکمیل می شود. سپس بیمار توسط فوق تخصص ریه و فلوی ریه معاینه می شود. تست FeNO و اندازه گیری BMI ثبت شده و سپس درمان های استاندارد لازم و علاوه بر آن شربت ماءالعسل مرکب تجویز و نحوه استفاده و عوارض احتمالی و نحوه تماس با پژوهشگر کاملا توضیح داده می شود. بیماران در هفته دوم و چهارم و هشتم و دهم به صورت تلفنی و در هفته ششم و دوازدهم به صورت حضوری پیگیری می شوند. سپس اطلاعات قبل و بعد از شروع درمان با شربت تحلیل می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران مبتلابه فیبروز کیستیک بالای 6 سال مراجعهکننده به کلینیک ریه بیمارستان کودکان مفید که قادر به انجام تست FeNO هستند، در صورت اخذ رضایت آگاهانه از والدین و کودکان، وارد مطالعه میشوند.
معیارهای خروج:
بیماران مبتلابه فیبروز کیستیک زیر 6 سال کلینیک ریه بیمارستان کودکان، بیماران نیازمند بستری و بیمارانیکه دچار حمله شدهاند، بیمارانیکه بیماریهای زمینهای دارند مثل آلرژیک برونکوپولموناری آسپرژیلوزیس، نارسایی قلب، توبرکلوز، بیمارانیکه در حین درمان به بیماری حاد دیگری نیز مبتلا شوند، بیمارانیکه به هر کدام از اجزاء شربت ماءالعسل مرکب حساسیت دارند و بیمارانیکه با درخواست شخصی تصمیم به خروج از مطالعه داشتهباشند. بیمارانیکه توانایی همکاری جهت انجام تست FeNO را ندارند.
گروههای مداخله
تجویز شربت ماالعسل مرکب در بیماران فیبروز کیستیک برای ارزیابی اثر روی FeNO ، علایم ریوی و شاخص توده بدنی
متغیرهای پیامد اصلی
ویز، سرفه روزانه، تولید خلط، زمان سرفه شبانه BMI، FeNO
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200103045989N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نفیسه فدوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3230 2382
آدرس ایمیل
nf.fadavi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر شربت ماءالعسل مرکب بر تغییرات Fractional exhalation Nitric Oxide (FeNO)، علائم ریوی و شاخص توده بدنی (BMI) در بیماران فیبروز کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شربت ماءالعسل مرکب در بیماران فیبروز کیستیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران مبتلابه فیبروز کیستیک بالای 6 سال که قادر به انجام تست FeNO هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به فیبروز کیستیک زیر 6 سال
بیماران نیازمند بستری
بیمارانی که دچار حمله (افزایش سرفه و خلط و تب و نیاز به بستری در بیمارستان) شدهاند
بیماران با بیماریهای زمینهای مثل آلرژیک برونکوپولموناری آسپرژیلوزیس، نارسایی قلب، توبرکلوز
بیمارانیکه در حین درمان به بیماری حاد دیگری نیز مبتلا شوند
بیمارانیکه به هر کدام از اجزاء شربت ماءالعسل مرکب حساسیت دارند
بیمارانیکه با درخواست شخصی تصمیم به خروج از مطالعه داشتهباشند
بیمارانیکه توانایی همکاری جهت انجام تست FeNO را ندارند.
سن
از سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
National Ethics Committee in Biomedical Research
آدرس خیابان
اوین، میدان شهید شهریاری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.877
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبروز کیستیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
FeNO
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مصرف شربت ماالعسل مرکب
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه تست FeNO
2
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مصرف شربت ماالعسل مرکب
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن /مجذور قد
3
شرح متغیر پیامد
علائم ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مصرف شربت ماالعسل مرکب
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه CFQ-R
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل بیماران مبتلا به فیبروز کیستیک بالای 6 سال مراجعهکننده به کلینیک ریه بیمارستان کودکان مفید که قادر به انجام تست FeNO هستند، می باشد. معاینه ریه از نظر علائم ریوی و تست FeNO در حالت ایستاده توسط دستیار ریه انجام میشود، BMI بیمار اندازهگیری می شود. در مرحله بعد کلیه درمانهای استاندارد و مورد نیاز بیمار تجویز شده و علاوه بر درمانهای روتین، شربت ماءالعسل مرکب نیز تجویز میشود. میزان مصرف شربت ماءالعسل مرکب، 10-5 سیسی (با توجه به وزن کودکان، در وزن بالای 30 کیلوگرم 10 سیسی و زیر 30 کیلوگرم 5 سیسی) در 100 سیسی آب جوشیده دو بار در روز 30 دقیقه بعد از غذا میباشد.شربت ماءالعسل مرکب با مجوز سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی توسط شرکت داروسازی نیاک تولید شده است. این شربت حاوی ترکیبات عسل، دارچین، زنجبیل، زعفران، هل است. بیمار در هفته دوم و چهارم بعد از اولین مراجعه توسط پژوهشگر پیگیریشده و در هفته ششم، بیمار مجددا به کلینیک ریه بیمارستان کودکان مفید جهت معاینه توسط پزشک فوق تخصص ریه مراجعهکرده و پس از آن در هفته های هشتم و دهم نیز بهصورت تلفنی توسط پژوهشگر پیگیریشده و در نهایت در هفته دوازدهم جهت ویزیت نهایی مراجعه کرده تا معاینه توسط پزشک فوق تخصص ریه، تست FeNO صورتگیرد و پرسشنامه CFQ-R از نظر علائم ریوی نیز مجددا تکمیل میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل بیماران مبتلا به فیبروز کیستیک بالای 6 سال مراجعهکننده به کلینیک ریه بیمارستان کودکان مفید که قادر به انجام تست FeNO هستند، می باشد. بیمار توسط فوق ریه از نظر علائم ریوی و BMI مورد بررسی قرار می گیرد و اطلاعات هر بیمار وارد پرسشنامه CFQ-R می شود. به عبارتی اطلاعات قبل از شروع درمان با شربت ماءالعسل برای هر بیمار جمع آوری می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
نفیسه فدوی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 2222 7021
فکس
+98 21 2222 7021
ایمیل
info-mch@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://mch.sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
Dr. Afshin Zarghi
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
فکس
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نفیسه فدوی
موقعیت شغلی
فلو ریه کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان بزرگمهر، خ مبارزان ،چهارراه ششم، مجتمع یاس، واحد 5
شهر
اردستان
استان
اصفهان
کد پستی
8156676155
تلفن
+98 31 3230 2382
فکس
ایمیل
nf.fadavi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نفیسه فدوی
موقعیت شغلی
فلو ریه کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان بزرگمهر، خ مبارزان ،چهارراه ششم، مجتمع یاس، واحد 5
شهر
اردستان
استان
اصفهان
کد پستی
8156676155
تلفن
+98 31 3230 2382
فکس
ایمیل
nf.fadavi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نفیسه فدوی
موقعیت شغلی
فلو ریه کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان بزرگمهر، خ مبارزان ،چهارراه ششم، مجتمع یاس، واحد 5
شهر
اردستان
استان
اصفهان
کد پستی
8156676155
تلفن
+98 31 3230 2382
فکس
ایمیل
nf.fadavi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست