چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر روغن زنجبیل و کنجد بر مقاومت در برابر سرمازدگي در کارکنان نظامی
طراحی
این مطالعه شامل مطالعه انسانی از نوع مداخله‌ای به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسویه کور (فاز 1) است. داوطلبان به صورت تصادفی به سه گروه (هر گروه 20 نفر) شامل گروه کنترل، روغن کنجد و روغن زنجبیل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
اثر محافظ سرمای استعمال موضعی روغن های زنجبیل و کنجد بر چهل و دو مرد جوان (گروه کنترل، زنجبیل و کنجد) با استفاده از آزمایش‌های غوطه وری در آب سرد (آب 12 و 5 درجه سانتی گراد) در آزمایشگاه فیزیولوژی دانشگاه علوم پزشکی ارتش بررسی خواهد شد. این مطالعه به صورت دو سویه کور است بدین صورت که نه محقق اصلی و نه شرکت کنندگان از تیمار دریافت شده مطلع نیستند. از افراد تیمارهای روغن خواسته خواهد شد كه روغن‌ها را روی دست خود تا مچ مالیده و 5 دقیقه قبل از غوطه‌وری صبر كنند. درجه حرارت پوست انگشت، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، ضربان نبض، شروع احساس درد، شدت احساس درد و شدت احساس دما قبل و بلافاصله پس از مداخله ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: داوطلبان مذکر رده سنی 18 تا ۳۰ سال معیارهای عدم ورود به مطالعه: نشانگان رینود؛ بیماری عروق محیطی؛ التهاب مفاصل؛ بیماری های قلبی؛ فشار خون بالا؛ بدخیمی؛ سابقه پیوند انگشت یا دست
گروه‌های مداخله
از افراد گروه های روغن زنجبیل و کنجد خواسته خواهد شد تا روی دست تا مچ روغن بمالند. گروه کنترل تیماری دریافت نمی کند.
متغیرهای پیامد اصلی
درجه حرارت پوست انگشت اشاره؛ فشار خون سیستولیک و دیاستولیک؛ ضربان نبض؛ شروع احساس درد؛ شدت احساس درد؛ شدت احساس دما

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200102045988N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مجتبی کسائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3353 6365
آدرس ایمیل
mkasaee2819@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي و مقايسه تاثیر روغن زنجبيل و روغن كنجد بر مقاومت در برابر سرمازدگي در کارکنان نظامی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روغن زنجبيل و روغن كنجد بر مقاومت در برابر سرمازدگي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبان مذکر رده سنی 30-18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نشانگان رینود بیماری عروق محیطی التهاب مفاصل بیماری های قلبی فشار خون بالا بدخیمی سابقه پیوند انگشت یا دست
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار کامپیوتری توالی تصادفی تولید می شود. در این نرم افزار به هر گروه (روغن زنجبیل، روغن کنجد و کنترل) یک کد اختصاص داده شده و حجم نمونه وارد می گردد. تصادفی سازی با تعداد بلوک 3 انجام خواهد شد. از آن جایی که توالی تولید شده توسط کمک پژوهشگر تولید می شود، محقق اصلی از نحوه تخصیص کدها به گروه ها اطلاعی ندارد. کدهای تولید شده روی کاغذی نوشته شده و به ترتیب درون قوطی های تیره و یکسان پنهان می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سویه کور است بدین صورت که نه محقق اصلی و نه شرکت کنندگان از تیمار دریافت شده مطلع نیستند. کمک پژوهشگری که توالی تصادفی را تولید خواهد کرد کد مداخله مربوطه را درون قوطی های تیره و یکسان پنهان می کند. داوطلبان شرکت کننده در مطالعه سه نفر سه نفر (تعداد بلوک 3) وارد آزمایش می شوند. در هنگام ورود به آزمایش داوطلب اول یکی از شیشه ها را بطور تصادفی انتخاب می کند و داوطلبان دوم و سوم نیز بعد از او انتخاب می کنند. پس از انتخاب قوطی توسط داوطلب، کد مداخله مربوطه که در داخل قوطی پنهان است توسط کمک پژوهشگر خوانده می شود. سپس کمک پژوهشگر مداخله مربوطه را در اختیار محقق اصلی قرار می دهد تا روی داوطلب آزمایش شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
تهران، خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2018-06-18, ۱۳۹۷/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1397.019

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تاثیر روغن های گیاهی زنجبیل و کنجد در مقاومت در برابر سرمازدگی
کد ICD-10
T33.521
توصیف کد ICD-10
Superficial frostbite of right hand

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دمای پوست انگشت اشاره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دمسانج مادون قرمز

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج دیجیتال

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج دیجیتال

4

شرح متغیر پیامد
ضربان نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج دیجیتال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شروع احساس درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله (در طول مدت غوطه‌ور سازی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کرونومتر

2

شرح متغیر پیامد
شدت احساس درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان غوطه‌ور سازی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس 11 درجه ای

3

شرح متغیر پیامد
شدت احساس دما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان غوطه‌ور سازی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس 9 درجه ای

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: روغن زنجبیل (با استفاده از پیپت پلاستیکی 20 قطره- حدود 0.75 سی سی) روی دست راست قبل از غوطه وری در آب سرد استعمال خواهد شد. نحوه استخراج روغن زنجبیل: پروتکل استاندارد طب سنتی با استفاده از روغن کنجد
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: روغن کنجد (با استفاده از پیپت پلاستیکی 20 قطره- حدود 0.75 سی سی) روی دست راست قبل از غوطه وری در آب سرد استعمال خواهد شد. سازنده: شرکت نیری ارگانیک یزد
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: غوطه‌ور سازی دست راست در آب سرد بدون استعمال روغن
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
نام کامل فرد مسوول
نفیسه حسینی یکتا
آدرس خیابان
تهران، خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
ایمیل
nhyekta@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
سعید سلیمان میگونی
آدرس خیابان
تهران، خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
ایمیل
dr.saeed.meigooni@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
سید مجتبی کسائی
موقعیت شغلی
سرباز - نخبه وظیفه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی دریایی
آدرس خیابان
رشت، بلوار شهدای گمنام، کوی فرزانه، پلاک 151
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4155813717
تلفن
+98 13 3353 6365
فکس
ایمیل
mkasaee2819@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
سید مجتبی کسائی
موقعیت شغلی
سرباز - نخبه وظیفه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی دریایی
آدرس خیابان
رشت، بلوار شهدای گمنام، کوی فرزانه، پلاک 151
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4155813717
تلفن
+98 13 3353 6365
فکس
ایمیل
mkasaee2819@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
سید مجتبی کسائی
موقعیت شغلی
سرباز - نخبه وظیفه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی دریایی
آدرس خیابان
رشت، بلوار شهدای گمنام، کوی فرزانه، پلاک 151
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4155813717
تلفن
+98 13 3353 6365
فکس
ایمیل
mkasaee2819@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...