هدف از این کارازمایی بالینی شش ماهه مقایسه میزان شکست باند براکت و تیوبهای ارتودنسی با دو ادهزیو GC Ortho Connect و Transbond XT است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، یک سویه کور، تصادفی سازی ساده به روش جدول اعداد ،شامل 100 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک دانشکده ی دندانپزشکی بجنورد انجام می شود. در این مطالعه 100 بیمار(50 فک بالا و 50 فک پایین ) مورد ارزیابی قرارمی گیرند؛ درمجموع 1095 براکت (548 مورد با ادهزیوTransbond XT و 547 مورد با ادهزیو GC Ortho Connect) باند میشوند. بیماران به مدت 6 ماه مورد پیگیری قرارمی گیرند و شکست باند اتچمنت ثبت می شود. این مطالعه به صورت یک سویه کور انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- بیمارانی که نیاز به ارتودنسی ثابت در هر دو فک دارند.
2- انواع مالاکلوژنهای کلاس یک و دو و سه
3- فقدان ترمیمهای باکالی و لبیالی بر سطح دندانها
5- بیماران با طرح درمان Extraction و Non Extraction
گروههای مداخله
در گروه های مداخله در یک سمت از قوس دندانی از ادهزیو GC ortho connect ودر سمت دیگر از ادهزیو Transbond XT استفاده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
شکست باند ارتودنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191221045838N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا مرادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3229 6787
آدرس ایمیل
m.moradi@nkums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان شکست باند براکت و تیوب های ارتودنسی باند شده با دو ادهزیو Transbond XT و Gc ortho connect :کارآزمایی بالینی 6 ماهه
عنوان عمومی کارآزمایی
شکست باند براکت و تیوب های ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که نیاز به ارتودنسی ثابت دارند.
انواع مال اکلوژن های کلاس یک و دو و سه
فقدان ترمیم های باکالی و لبیالی بر سطح دندان ها
بیماران با طرح درمان Extraction و Non Extraction
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دندان هایی که در سطح فاسیال ترمیم و یا نقص مینایی مادرزادی دارند.
دندانی که کامل نروئیده است.
مولر دوم و سوم
دندان هایی که از طریق جراحی اکسپوز شده اند.
وجود تداخل اکلوزالی
بیماران نیازمند به درمان ارتوسرجری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
2 گروه مداخله (گروه A و B)، به طور مثال در گروه A دریک سمت از قوس دندانی از ادهزیو Transbond XT و در سمت دیگر از Gc ortho connect استفاده می شود و در گروه B برعکس انجام می شود. قرار گیری در هر گروه به کمک روش تصادفی سازی ساده و با استفاده از جدول اعداد انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ابتدا بیمار را از اینکه قرار است برای درمان از دو ماده استفاده شود آگاه می کنیم سپس بدون اطلاع او از اینکه هر ماده در کدام سمت از قوس دندانی قرار می گیرد درمان را انجام می دهیم.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
آدرس خیابان
خیابان شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417694735
تاریخ تایید
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.NKUMS.REC.1398.072
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان ارتودنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شکست باند ارتودنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: ادهزیو Transbond XT از شرکت 3M unitek, U.S.A. به طور تصادفی اتچمنت ها در یک سمت از هر فک با استفاده از این ادهزیو باند می شود. باند به مدت 6 ماه پیگیری می شود و هر گونه شکست در باند ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: ادهزیو GC Ortho Connect از شرکت GC Orthodontics, Japan. در سمت دیگر فک اتچمنت ها با استفاده از این ادهزیو باند می شوند. باند به مدت 6 ماه پیگیری می شود و هر گونه شکست در باند ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دانشکده دندانپزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
مینا مرادی
آدرس خیابان
جاده ارکان،دانشکده دندانپزشکی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417694735
تلفن
+98 58 3151 3322
ایمیل
nkums.ac.ir@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
کاوه حجت
آدرس خیابان
خیابان شهریار، دانشکده پرستاری، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
7487794149
تلفن
+98 58 3229 6769
ایمیل
research@nkums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
مینا مرادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهریار، دانشکده دندانپزشکی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417694735
تلفن
+98 58 3229 6787
فکس
ایمیل
m.moradi@nkums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
مینا مرادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهریار، دانشکده دندانپزشکی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417694735
تلفن
+98 58 3229 6787
فکس
ایمیل
m.moradi@nkums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
مینا مرادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهریار، دانشکده دندانپزشکی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417694735
تلفن
+98 58 3229 6787
فکس
ایمیل
m.moradi@nkums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست