بررسي ميزان درد بعد از عمل ترمیم هرنی اینگوینال در بيماران تحت درمان با پتدين در مقایسه با بلوك عصبي ايلئواينگوينال
طراحی
کارآزمایی یک سو کور تصادفی شده با گروه های موازی طراحی شده با 100 بیمار از بهمن 1398 تا بهمن 1399
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی تک مرکزه، بدون کورسازی است که در بیمارستان امام علی (علیه السلام) زاهدان انجام شد.
نمونه ها به روش تصادفی سازي بلوك هاي جایگشتی، به دو گروه جراحی تقسیم شدند. در این مطالعه بیماران پس از اخذ رضایت آگاهانه به یکی از دو گروه اختصاص پیدا کردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: ابتلا به هرنی اینگوینال
معیار عدم ورود: سن کمتر از 10 سال و بیشتر از 70 سال
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: عصب ایلئواینگونال حین عمل جراحی بلوک خواهد شد.
گروه مداخله 2: پس از اتمام جراحی و قبل از اکستوباسیون بیماران، پتدین به صورت 1 میلی گرم بر کیلوگرم تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین شدت درد؛ مسکن درخواستی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120817010617N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی صداقت کیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1244 9540
آدرس ایمیل
morimedico@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي ميزان درد بعد از عمل ترمیم هرنی اینگوینال در بيماران تحت درمان با پتدين در مقایسه با بلوك عصبي ايلئواينگوينال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پتدين و بلوك عصبي ايلئواينگوينال بر درد بعد از عمل ترمیم هرنی اینگوینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هرنی اینگوینال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 10 سال و بیشتر از 70 سال
سن
از سن 10 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص شرکت کننده ها به هریک از گروه ها بر اساس روش بلوک بندی جایگشتی صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1398.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی اینگوینال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان درد بیمار در ساعت 1، 2، 6، 12 و24 بعد از عمل جراحی سوال و اندازه گیري و ثبت می گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
براي درجه بندي درد، از معیار دیداری درد (Visual analog scale یا VAS) استفاده خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
مسکن درخواستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 24 ساعت ابتدایی پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مندرجات پرونده (بر اساس درخواست بیمار و تجویز پزشک)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: عصب ایلئواینگونال حین عمل جراحی بلوک خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: پس از اتمام جراحی و قبل از اکستوباسیون بیماران، پتدین به میزان 1 میلی گرم بر کیلوگرم تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا مرعشی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار سلامت،بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان، اتاق عمل
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
ali_marash@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5744
ایمیل
zaums.research@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا مرعشی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار سلامت،بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
ali_marash@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالباسط ملک نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار سلامت،بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان، اتاق عمل
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
ali_marash@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا مرعشی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار سلامت،بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
ali_marash@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست