بررسی اثر تزریق اینترالیژنال" اینترفرون آلفا 2 – بی" در درمان ناخنک
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سو کور تصادفی شده با گروه های موازی طراحی شده با 60 بیمار از بهمن 1398 تا بهمن 1399
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه پیش رو یک کارآزمایی بالینی یک سو کور است که در بیمارستان الزهرا زاهدان انجام می شود. بیماران مبتلا به ناخنک که حداقل به میزان mm1 قرنیه را درگیر کرده باشد؛ وارد مطالعه می شوند.
بیماران بر اساس روش بلوک بندی جایگشتی به هر یک از گروه های مورد مطالعه تقسیم خواهند شد. در 30 بیمار، تزریق اینترفرون آلفا 2-بی، در بستر ناخنک در مجاورت لیمبوس صورت می گیرد و در 30 بیمار، تزریق محلول سرم فیزیولوژی استریل به عنوان دارونما، به طور مشابه انجام می شود.
در همه موارد، به مدت 24 ساعت پس از تزریق قطره کلرامفنیکل 0.5 درصد 4 بار در روز تجویز خواهد شد.
بیماران پس از 48 ساعت، یک هفته و سپس ماهانه به مدت 6 ماه بعد از تزریق، معاینه شده و مانند قبل از تزریق، از نظر اندازه ناخنک، پرخونی ملتحمه و میزان نورگریزی رتبه بندی می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مراجعه کننده به چشم پزشکی الزهرا زاهدان. معیارهای ورود: بیماران مبتلا به ناخنک (pure pterygium) یا ناخنک فعال اولیه بر اساس تشخیص بالینی که حداقل به میزان mm1 قرنیه را درگیر کرده باشد.
معیارهای خروج از مطالعه: هر گونه پاتولوژی چشمی غیر از ناخنک
گروههای مداخله
بیماران در این مطالعه به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند ،گروه مداخله 0.1 میلی لیتر اینترفرون آلفا2- بی دریافت خواهند کرد، سپس بعد از تزریق، قطره کلرامفنیکل 0.5 درصد 4 بار در روز به مدت 24 ساعت تجویز خواهد شد.
گروه کنترل 0.1 میلی لیتر سرم فیزیولوژی استریل دریافت خواهند کرد، سپس بعد از تزریق، قطره کلرامفنیکل 0.5 درصد 4 بار در روز به مدت 24 ساعت تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه ی ناخنک؛ نورگریزی بیمار؛ پرخونی بافت ناخنک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120817010617N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی صداقت کیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1244 9540
آدرس ایمیل
morimedico@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق اینترالیژنال" اینترفرون آلفا 2 – بی" در درمان ناخنک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق اینترفرون آلفا 2 – بی بر درمان ناخنک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ناخنک (pure pterygium) یا ناخنک فعال اولیه بر اساس تشخیص بالینی که حداقل به میزان mm1 قرنیه را درگیر کرده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه پاتولوژی چشمی غیر از ناخنک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی تصادفی با بلوک های 10تایی. با توجه به حجم نمونه مطالعه که شامل 60 بیمار می باشد، تعداد 6 بلوک 10 تایی انتخاب خواهد شد که به تعداد مساوی در هر بلوک کارت هایی از گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. سپس کارتی از داخل بلوک اول انتخاب می شود، برای بیمار بعدی نیز از همان بلوک کارتی انتخاب می شود، بنابراین با انجام هر بلوک 10 بیمار که بصورت مساوی به هر یک از گروهها اختصاص پیدا می کند مشخص می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه دریافت کننده اینترفرون آلفا-2بی و یا سرم فیزیولوژیک قرار می گیرند، که تزریق دارو و یا سرم در هر دو گروه به یک صورت می باشد و بیمار از گروه درمانی اطلاع ندارد، بنابراین این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی یک سویه کور می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
Ir.ZAUMS.REC.1398.447
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناخنک چشم، تریجیوم
کد ICD-10
H11.0
توصیف کد ICD-10
Pterygium of eye
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه ی ناخنک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران پس از 48 ساعت، یک هفته و سپس ماهانه به مدت 6 ماه بعد از تزریق، معاینه می شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه با اسلیت لامپ
2
شرح متغیر پیامد
نورگریزی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران پس از 48 ساعت، یک هفته و سپس ماهانه به مدت 6 ماه بعد از تزریق، معاینه می شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه با اسلیت لامپ
3
شرح متغیر پیامد
پرخونی بافت ناخنک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران پس از 48 ساعت، یک هفته و سپس ماهانه به مدت 6 ماه بعد از تزریق، معاینه می شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه با اسلیت لامپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 0.1 میلی لیتراینترفرون آلفا2- بیIntronA, Schering Plough , Kenilworth, NJ1 million units/mL) در بستر ناخنک در مجاورت لیمبوس تزریق می شود،سپس بعد از تزریق، قطره کلرامفنیکل 0.5 درصد 4 بار در روز به مدت 24 ساعت تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 0.1 میلی لیتر سرم فیزیولوژی استریل در بستر ناخنک در مجاورت لیمبوس تزریق می شود، سپس بعد از تزریق، قطره کلرامفنیکل 0.5 درصد 4 بار در روز به مدت 24 ساعت تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم پزشکی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
میثم سرگزی
آدرس خیابان
زاهدان بلوار شهید مطهری
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816737789
تلفن
+98 54 3321 9915
ایمیل
Meisam.sargazi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5796
ایمیل
zaums.research@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟