چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر بخشی کربوکسی تراپی همراه با نوردرمانی NBUVB در مقایسه با نوردرمانی NBUVB به تنهایی در بیماران مبتلا به ویتیلیگوی مراجعه کننده به بیمارستان افضلی پور کرمان
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل که تعداد 30 بیمار مبتلا به ویتیلیگو، از بین بیماران مراجعه کننده به بیمارستان افضلی پور، کلینیک بعثت و مطب پوست انتخاب می گردند، نحوه نمونه گیری در این مطالعه به صورت در دسترس می باشد ،دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمار مبتلا به ویتیلیگو در بیمارستان افضلی پور تحت درمان با نوردرمانی به صورت سه بار در هفته طبق پروتکل قرار می گیرد. در هر بیمار یک ضایعه تحت کربوکسی تراپی قرار می گیرد و کربوکسی تراپی یکبار در هفته برای 16 هفته انجام می شود.مطالعه از نوع دو سو کور میباشد و بیمار و ارزیابی کننده پاسخ به درمان اطلاعاتی از نوع درمان ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیمار ویتیلیگو با سن حداقل 18 سال، عدم درمان 3ماه قبل از ورود به مطالعه ،ضایعات قرینه در دو طرف معیارهای عدم ورود : بیماریهای فوتوسنسیتیو، ویتیلیگوی سگمنتال، بیماری اتوایمیون و استفاده از سایر درمانها، بیمار با شرح حال کوبنر مثبت، سابقه قبلی ایجاد کلویید، بارداری، شیردهی ، بیماری های بدخیم, وجود عفونت پوستی در محل، بیماری ایسکمیک شدید قلب، آمبولی حاد، ترمبوفلبیت، گانگرن، نارسایی عملکرد کلیه، فشار خون بالا، تب، سابقه استروک، مصرف مهار کننده های کربونیک آنهیدراز ( استازولامید، دیکلوفناک) و کاهش سطح پروتئین پلاسمایی در نارسایی مزمن کبدی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله:بیمار تحت درمان با نوردرمانی به صورت سه بار در هفته طبق پروتکل قرار می گیرد. در هر بیمار یک ضایعه تحت کربوکسی تراپی قرار می گیرد و کربوکسی تراپی یکبار در هفته برای 16 هفته انجام می شود گروه کنترل:نوردرمانی به صورت سه بار در هفته در بیمار با ضایعات ویتیلیگو قرینه انجام می گردد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بهبودی میزان عوارض نوع پیگمانتاسیون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190517043610N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه یزدان پناه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 8000
آدرس ایمیل
f.yazdanpanah86@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی کربوکسی تراپی همراه با نوردرمانی NB-UVB در مقایسه با نوردرمانی NB-UVB به تنهایی در بیماران مبتلا به ویتیلیگو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کربوکسی تراپی در درمان ویتیلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری ویتیلیگو با درگیری قرینه در دو طرف بدن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای فوتوسنسیتیو ویتیلیگوی سگمنتال سابقه ابتلا به بیماری اتوایمیون استفاده از سایر درمانهای های ویتیلیگو مثل کورتون موضعی.مهارکننده کلسی نورین موضعی بیمار با شرح حال کوبنر مثبت و سابقه قبلی ایجاد کلویید بارداری و شیردهی سابقه بیماری های بدخیم وجود عفونت پوستی در محل تزریق بیماری ایسکمیک شدید قلب، آمبولی حاد، ترمبوفلبیت، گانگرن،سابقه استروک نارسایی عملکرد کلیه فشار خون بالا مصرف مهار کننده¬های کربونیک آنهیدراز( استازولامید، دیکلوفناک) کاهش سطح پروتئین پلاسمایی در نارسایی مزمن کبدی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی بیماران توسط پزشک ارزیاب که اطلاعاتی از نوع درمان ندارد ، در پایان درمان انجام می شودو بیماران هم در خصوص نوع درمان اگاهی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تاریخ تایید
2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1398.033

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پیگمانتاسیون پوستی ضایعات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان‌ و یک ماه و دو ماه و سه ماه و چهار ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه طراحی شده توسط مطالعه کننده

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیمار تحت درمان با نوردرمانی به صورت سه بار در هفته طبق پروتکل قرار می گیرد. در هر بیمار یک ضایعه تحت کربوکسی تراپی قرار می گیرد و کربوکسی تراپی یکبار در هفته برای 16 هفته انجام می شود. سرعت انفوزیون گاز 50 سی سی در دقیقه می باشد و میزان کل گاز تزریق شده در هر ضایعه 3 سی سی و زمان متوسط هر جلسه 5 تا 8 دقیقه می باشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل:بیمار با ضایعات ویتلیگو قرینه تحت نور درمانی هفته ای سه بار طبق پروتوکول انجام میگردد
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور، کلینیک بعثت
نام کامل فرد مسوول
سعیده فرج زاده
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Safaderm@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ علوی پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
abapardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سعیده فرج زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913991
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Safaderm@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سعیده فرج زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Safaderm@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یزدان پناه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
f.yazdanpanah86@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...