بررسی تاثیر سوماتوستاتین وریدی در پیشگیری از پانکراتیت بعد از ERCP در مقایسه با گروه کنترل

تعیین و مقایسه بروز پانکراتیت بعد از ERCP در بیماران دریافت کننده پروفیلاکتیک سوماتوستاتین بولوس وریدی به همراه دیکلوفناک رکتال با دیکلوفناک رکتال همراه با پلاسبو.

کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز سه. نحوه تصادفی سازی: بصورت تصادفی بلوک A,B. واحد تصادفی سازی: فردی. ابزار تصادفی سازی: جدول. پزشک انجام دهنده عمل، دستیار و بیمار هیچکدام از محتوی سرنگ باخبر نخواهند بود. حجم نمونه: تعداد 50 بیمار در گروه کنترل و 50 بیمار در گروه مداخله

افراد شرکت کننده به صورت تصادفی به دو گروه بیماران و کنترل تقسیم خواهند شد. پزشک انجام دهنده عمل، دستیار و بیمار هیچکدام از محتوی سرنگ باخبر نخواهند بود(دو سو کور). بصورت تصادفی بلوک A,B، واحد تصادفی سازی فردی، ابزار تصادفی سازی جدول. سرنگ دارو حاوی 250میکروگرم سوماتوستاتین و سرنگ دارونما حاوی آب مقطر میباشد. محل انجام مطالعه واحد آندوسکوپی بیمارستان فیروزگر در شهر تهران خواهد بود.

معیارهای ورود: سن بالاتر از 18 سال ؛ توانایی امضاء رضایت نامه ؛ پاپیلای دست نخورده ؛ نداشتن منع مصرف سوماتوستاتین ودیکلوفناک ؛ داشتن اندیکاسیونERCP ؛ معیارهای عدم ورود: اسفنکتروتومی شده ؛ پانکراتیت حاد ؛ آمیلاز پایه بالای 200 ؛ آلرژی به داروهای سوماتوستاتین و دیکلوفناک ؛

گروه مداخله: تزریق 250 میکروگرم سوماتوستاتین به صورت وریدی گروه کنترل: تزریق دارو نما (آب مقطر)

ایجاد پانکراتیت حاد بعد از ERCP

روش تصادفی سازی: بصورت تصادفی بلوک A,B می باشد. بیماران به ترتیب زمان شرکت در مطالعه، در جداولی از پیش تهیه شده که دسته بندی A,B در آنها لحاظ شده، قرار خواهند گرفت، بدین صورت برای بلوک A، سرنگ حاوی دارو و برای بلوک B، سرنگ حاوی دارو نما درنظر گرفته می شود. پزشک انجام دهنده عمل، دستیار و بیمار هیچکدام از محتوی سرنگ باخبر نخواهند بود و کد سرنگ روی پرونده نوشته خواهد شد (دو سو کور). واحد تصادفی سازی: فردی ابزار تصادفی سازی: جدول

بصورت تصادفی با ابزار تصادفی سازی جدول، بیماران در بلوک A,B قرار خواهند گرفت. کد سرنگ روی پرونده نوشته خواهد شد. پزشک انجام دهنده عمل، دستیار و بیمار هیچکدام از محتوی سرنگ باخبر نخواهند بود (دو سو کور).