بررسی اثرات فونوفورز عصاره زنیان بر درد و عملکرد بیماران در دو هفته اول پس از انجام عمل ترمیم رباط صلیبی قدامی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل موازی, سه سویه کور, تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تخصیص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل, بیماران به کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز مراجعه می کنند و درمان های ذکر شده برای آنها انجام می شود. درمانگر بدون اطلاع از اینکه بیمار در کدام گروه است بیمار را درمان می کند همچنین ارزیابی کننده نیز بدون اطلاع از تخصیص بیماران و بدون اطلاع از درمان ابتدا و انتهای دوره درمان بیماران را ارزیابی می کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای 18؛ هیچ گونه اسیب در اندام تحتانی در طول 6ماه گذشته نداشته باشد؛ عمل ترمیم یک طرفه رباط صلیبی قدامی؛ بیمار برای بار اول تحت عمل ترمیمی رباط صلیبی قدامی قرار گرفته باشد؛ عدم بدشکلی های اندام تحتانی.
شرایط خروج: بیمار ی های سیستمیک همچون دیابت با تشخیص پزشک متخصص؛ بیمارانی که به زنیان الرژی دارند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: مداخلات هفته اول شامل تمرینات کششی, تمرینات تقویتی نگهدارنده قدرت عضلات اندام تحتانی است که تمرینات تقویتی شکمی و هسته و تمرینات راه رفتن است در هفته دوم به تمرینات هفته اول اضافه می شود. در طول دو هفته درمان از الکتروتراپی با کمک جریان روسی روی عضله چهارسر رانی با هدف تقویت عضله استفاده می شود. از فونوفورز عصاره زنیان بمدت 5 الی 10 دقیقه بر روی زانوی عمل شده استفاده می شود.
گروه کنترل: عینا تمام موارد ذکر شده را دریافت می کنند فقط بجای فونوفورز عصاره زنیان از ژل با پایه آبی بشکل روتین مورد استفاده در فیزیوتراپی استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد; التهاب; میزان دامنه حرکتی; میزان تحمل وزن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160614028447N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-16, ۱۳۹۸/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-16, ۱۳۹۸/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-16, ۱۳۹۸/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین کردی یوسفی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3626 1081
آدرس ایمیل
yoosefinejad@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات فونوفورز اسانس زنیان بر درد و عملکرد در دو هفته اول پس از انجام عمل ترمیم رباط صلیبی قدامی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات اسانس زنیان بر بهبود درد و عملکرد بیماران پس از انجام عمل ترمیم رباط صلیبی قدامی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18
هیچ گونه اسیب در اندام تحتانی در طول 6ماه گذشته نداشته باشد
عمل ترمیم یک طرفه رباط صلیبی قدامی
بیمار برای بار اول تحت عمل ترمیمی رباط صلیبی قدامی قرار گرفته باشد
عدم بدشکلی های اندام تحتانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار ی های سیستمیک همچون دیابت با تشخیص پزشک
بیمارانی که به زنیان الرژی دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک جایگشتی با اندازه بلوک 4 و به کمک نرم افزار آماری انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی بیماران, در گروه کنترل هنگام استفاده از ژل معمول مورد استفاده در اولتراسوند کمی ژل 0.5% زنیان به ژل اضافه می شود تا بویی مشابه با ژل تهیه شده از زنیان داشته باشد.
همچنین محقق, ارزیابی کننده و انالیز کننده نسبت به نحوه تخصیص افراد به دو گروه و از کار یکدیگر خبر ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی
آدرس خیابان
خیابان شیخ ابیوردی 1, بولوار چمران, شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
3366971947
تاریخ تایید
2019-12-28, ۱۳۹۸/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REHAB.REC.1398.044
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترمیم رباط صلیبی قدامی
کد ICD-10
S83.5
توصیف کد ICD-10
Sprain of cruciate ligament of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد توسط مقیاس دیداری بررسی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله (قبل از شروع) و پایان مداخله (پس از 2 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
به کمک مقیاس دیداری درد که یک خط مستقیم باندازه 10 سانتی متر است. در یک انتها عدد صفر بمنزله بدون درد و در یک انتها عدد 10 بمنزله حداکثر درد قرار دارد. شرکت کننده جایی از خط را که مطابق با درد اوست علامت می زند و این علامت از ابتدای خط به کمک خط کش اندازه گیری و ثبت می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع) و در پایان مداخله (پس از دو هفته مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از متر نواری 15 سانتی متر پایین نقطه مرکزی کشکک و 5, 10, 23 سانتی متر بالای کشکک در هر دو پا
2
شرح متغیر پیامد
محدوده حرکتی فعال و غیرفعال زانوی مبتلا و سالم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و پس ار پایان مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتری دستی و نرم افزار کینووآ
3
شرح متغیر پیامد
بررسی تحمل وزن روی پای درگیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و پس از انجام 2 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:کشش مناسب ساختار های سفت, تمرینات حفظ قدرت و افزایش قدرت عضلات اطراف زانو, تمرینات تقویت عضلات هسته, تمرینات راه رفتن, الکتروتراپی با استفاده از جریان های روسی, پارامتر تحریک: 2500 هرتز،75 برست، 2 ثانیه رمپ، 12 ثانیه روشن، 50 ثانیه استراحت, فونوفورز اسانس زنیان از فرکانس 1مگاهرتز با شدت 1.5وات بر سانتی متر مربع به مدت 5 الی 10 دقیقه بر حسب حجم زانوی بیمار
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مداخله:کشش مناسب ساختار های سفت, تمرینات حفظ قدرت و افزایش قدرت عضلات اطراف زانو, تمرینات تقویت عضلات هسته, تمرینات راه رفتن, الکتروتراپی با استفاده از جریان های روسی, پارامتر تحریک: 2500 هرتز،75 برست، 2 ثانیه رمپ، 12 ثانیه روشن، 50 ثانیه استراحت, اولتراسوند درمانی مرسوم با فرکانس 1مگاهرتز با شدت 1.5وات بر سانتی متر مربع به مدت 5 الی 10 دقیقه بر حسب حجم زانوی بیمار
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رجایی, بیمترستان نمازی, مرکز تحقیقات دانشکده توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
امین کردی یوسفی نژاد
آدرس خیابان
خیابان شیخ ابیوردی یک, بولوار چمران, دانشکده علوم توانبخشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
3366971947
تلفن
+98 71 3626 1081
فکس
+98 71 3627 2495
ایمیل
yoosefinejad@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی (معاون تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز)
آدرس خیابان
شماره یک, خیابان شیخ ابیوردی, بولوار چمران, دانشکده علوم توانبخشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
3366971947
تلفن
+98 71 3626 1081
ایمیل
yoosfinejad@sums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کد بودجه
97-01-06-18590
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
امین کردی یوسفی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان شیخ ابیوردی یک, بولوار چمران, دانشکده علوم توانبخشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
3366971947
تلفن
+98 71 3626 1081
ایمیل
yoosfinejad@sum.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
امین کردی یوسفی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان شیخ ابیوردی یک, بولوار چمران, دانشکده علوم توانبخشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
3366971947
تلفن
+98 71 3626 1081
ایمیل
yoosfinejad@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
امین کردی یوسفی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان شیخ ابیوردی یک, بولوار چمران, دانشکده علوم توانبخشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
3366971947
تلفن
+98 71 3626 1081
ایمیل
yoosfinejad@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده ها بجز اطلاعات شخصی در اختیار قرار می گیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
کلیه داده ها بجز اطلاعات شخصی در اختیار قرار می گیرد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین می توانند در صورت لزوم و انجام آنالیزهای پیشرفته یا مطالعات متا آنالیز از داده های مطالعه مذکور استفاده کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر امین کردی یوسفی نژاد, شیراز, بولوار چمران, خیابان شیخ ابیوردی یک, دانشکده علوم توانبخشی, موبایل: 09179150589, ایمیل: yoosefinejad@sums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از درخواست کتبی مبنی بر دریافت اطلاعات و دلیل روشن مبنی بر نحوه استفاده از اطلاعات داده های لازم ظرف مدت یک هفته برای درخواست کننده ارسال می کردد.