چکیده پروتکل

چکیده
تعیین و مقایسه اثر دو رژیم دارویی آرامبخش وریدی شامل میداوزولام-کتامین با میداوزولام-فنتانیل در کودکان غیر همکار جهت کار دندانپزشکی.بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند و گروه اول mg/kg 0/05 میداوزولام و 5/0 mg/kg کتامین به صورت وریدی با فاصله هر 2 دقیقه دریافت کردند و گروه دوم mg/kg 0/05 میداوزولام و 5/0 میکرو گرم بر کیلوگرم فنتانیل به صورت وریدی با فاصله هر 2 دقیقه دریافت کردند. در حین کار، در هر دو گروه در صورت نیاز میداوزولام 25/0 میلی گرم داده خواهد شد و میزان اثربخشی دو گروه دارویی در کنترل کودکان در طی عمل و بعد از آن بررسی می شود. همچنین اثرات جانبی دارو شامل بی قراری، ترس از تزریق، تهوع و استفراغ نیز بررسی می شود و در حین کار نمره آرامش و شرایط کار با استفاده از سیستم DSTG هر 10 دقیقه یکبار ارزیابی و ثبت شده و تجزیه و تحلیل می شوند. پس از پایان کار بیمار در ریکاوری تحت مراقبت استاندارد قرار میگیرد و پس از اخذ شرایط ترخیص با دستورات مناسب ترخیص می شود. در حین کار بیمار توسط متخصص بیهوشی تحت نظارت قرار گرفته و علایم حیاتی و میزان اشباح اکسیژن وی با استفاده از دستگاه پالس اکسی متری تحت مراقبت قرار می گیرد. دندانپزشک هم در محل انجام کار بی حسی موضعی حاوی لیدوکایین 2% و اپی نفرین 80000/ 1 را انجام می دهد و بیمار فرم رضایت نامه را مطالعه و امضا می کند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201303144224N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-04-28, ۱۳۹۳/۰۲/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-28, ۱۳۹۳/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر کاویانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2858
آدرس ایمیل
kaviani@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-06, ۱۳۹۲/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو رژیم دارویی آرامبخش وریدی در کنترل کودکان غیر همکار جهت کار دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو رژیم دارویی آرامبخش وریدی در کنترل کودکان غیر همکار جهت کار دندانپزشکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کودکانII،I ASA سن 9-4 سال داشتن رضایت جهت مطالعه نیاز داشتن درمان دندانپزشکی تحت آرامبخشی وریدی نداشتن مشکلات سایکولوژیک نداشتن نارسایی کلیوی،کبدی و بیماری مزمن ریوی و آسم و تشنج و نارسایی قلبی نداشتن خاطره بد بعد از درمان دندانپزشکی نداشتن آلرژی به داروهای استفاده شده
سن
از سن 4 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان-دانشکده دندانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان، خ جی شرقی، ارغوانیه
شهر
اصفهان
کد پستی
81551-39998
تاریخ تایید
2013-12-02, ۱۳۹۲/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
493007

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کنترل کودکان با ترس از دندانپزشکی
کد ICD-10
F93.1
توصیف کد ICD-10
Phobic anxiety disorder of child

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره آرامش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقایق 10 و 20 و 30 و 40 حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و تکمیل پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شرایط کار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقایق 10 و 20 و 30 و 40 حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و تکمیل پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز دارویی گروه اول: میدازولام 0/05 میلی گرم/کیلو گرم و کتامین 0/5 میلی گرم/کیلوگرم به صورت وریدی با فاصله هر دو دقیقه از هم قبل از کار دندانپزشکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم: میدازولام 0/05 میلی گرم/کیلوگرم و فنتانیل 0/5 میکروگرم/کیلوگرم به صورت وریدی با فاصله هر دو دقیقه از هم قبل از کار دندانپزشکی. در حین کار در هر دو گروه میدازولام 0/25 میلی گرم/کیلوگرم در صورت نیاز داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اتاق عمل دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر کاویانی
آدرس خیابان
اصفهان، دروازه شیراز، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت آموزشی دانشگاه آزاد اسلامی خوراسگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید اصفهانیان
آدرس خیابان
اصفهان، خ جی شرقی، ارغوانیه
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت آموزشی دانشگاه آزاد اسلامی خوراسگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان-دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
ساناز اشرفی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خ جی شرقی، ارغوانیه
شهر
اصفهان
کد پستی
81551-39998
تلفن
+98 31153540019
فکس
+98 31 1535 4060
ایمیل
sani_ss89@yahoo.com
آدرس صفحه وب
khuisf.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان-دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
ساناز اشرفی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خ جی شرقی، ارغوانیه
شهر
اصفهان
کد پستی
81551-39998
تلفن
+98 31153540019
فکس
+98 31 1535 4060
ایمیل
sani_ss89@yahoo.com
آدرس صفحه وب
khuisf.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان-دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
ساناز اشرفی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خ جی شرقی، ارغوانیه
شهر
اصفهان
کد پستی
81551-39998
تلفن
+98 31153540019
فکس
+98 31 1535 4060
ایمیل
sani_ss89@yaoo.com
آدرس صفحه وب
khuisf.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...