چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر میدازولام-کتامین با کتامین- پروپوفول بر روی اضطراب بعد از تانسیلکتومی در کودکان
طراحی
كارآزمايي باليني تصادفي دوسویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مداخله1: بیماران گروه اول 10 دقیقه قبل از پایان عمل جراحی ، كتامین 0.5میلی گرم بر كیلوگرم و میدازولام 0.01 میلی گرم بر كیلوگرم دریافت می کنند. گروه مداخله2:بیماران گروه دوم 10 دقیقه قبل از پایان عمل ، پروپوفول 1 میلی گرم بر کیلوگرم و کتامین 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم ، دریافت می کنند. گروه مداخله3: بیماران گروه سوم 10 دقیقه قبل از پایان عمل جراحی ، کتامین 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم دریافت کردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: شرایط خروج از مطالعه:
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1: بیماران گروه اول 10 دقیقه قبل از پایان عمل جراحی ، كتامین 0.5میلی گرم بر كیلوگرم و میدازولام 0.01 میلی گرم بر كیلوگرم دریافت می کنند. گروه مداخله2:بیماران گروه دوم 10 دقیقه قبل از پایان عمل ، پروپوفول 1 میلی گرم بر کیلوگرم و کتامین 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم ، دریافت می کنند. گروه مداخله3: بیماران گروه سوم 10 دقیقه قبل از پایان عمل جراحی ، کتامین 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد،ارامبخشی،طول مدت ریکاوری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141009019470N92
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-01-06, ۱۳۹۸/۱۰/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-01-06, ۱۳۹۸/۱۰/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-06, ۱۳۹۸/۱۰/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر میدازولام-کتامین با کتامین- پروپوفول بر روی اضطراب بعد از تانسیلکتومی در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر میدازولام-کتامین با کتامین- پروپوفول بر روی اضطراب بعد از تانسیلکتومی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ASA I-II کلاس راه هوایی I-II BMI نرمال کودکان سن 5-15 كودكان کاندیدای عمل آدنوتونسیلكتومی انتخابی بیهوشی با پایه ایزوفلوران
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری عصبی روانی CHD URTI تشنج واکنش دارویی هر گونه سابقه عوارض بعد از عمل هرگونه عارضه جراحی یا بیهوشی که می تواند خود باعث بروز اضطراب شود
سن
از سن 5 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس جدول مستخرج از www.randomization.org كودكان به طور تصادفی به 3 گروه 50 موردی تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دستیار بیهوشی که در جمع آوری داده ها نقش ندارد ، سرنگ ها را برای هر بیمار آماده می کند. پرستار بیهوشی که در اتاق عمل حضور دارد ، پس از عمل جراحی هیچ اطلاعاتی را در اختیار پرسنل ریکاوری قرار نمی دهد و بیمار را به اتاق ریکاوری تحویل می دهد ، در حالی که ، بیمار ، پرستار ، مسئول بهبود و تحلیلگر داده ها درمورد مطالعه قرار دارند. کور شده است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2018-02-22, ۱۳۹۶/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1396.86

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تانسیلکتومی
کد ICD-10
J35.01
توصیف کد ICD-10
Chronic tonsillitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ارامبخشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام ورود به اتاق ریکاوری 5 دقیقه ، 10 دقیقه ، 20 دقیقه و در ترخیص اتاق ریکاوری.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS)

2

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام ورود به اتاق ریکاوری 5 دقیقه ، 10 دقیقه ، 20 دقیقه و در ترخیص اتاق ریکاوری.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Objective Pain Scale (OPS)

3

شرح متغیر پیامد
طول مدت ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام ورود به اتاق ریکاوری 5 دقیقه ، 10 دقیقه ، 20 دقیقه و در ترخیص اتاق ریکاوری.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Modified Aldrete score

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه اول 10 دقیقه قبل از پایان عمل جراحی ، كتامین 0.5میلی گرم بر كیلوگرم و میدازولام 0.01 میلی گرم بر كیلوگرم دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران گروه دوم 10 دقیقه قبل از پایان عمل ، پروپوفول 1 میلی گرم بر کیلوگرم و کتامین 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم ، دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه سوم 10 دقیقه قبل از پایان عمل جراحی ، کتامین 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم دریافت کردند.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
رضوان حقیقت
آدرس خیابان
خیابان خلیلی،بیمارستان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶-۷۱۳۴۸
تلفن
+98 71 3627 1671
ایمیل
Khalili.hos@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
sacrc@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
رضوان حقیقت
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
HAGHIGHAT@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زینب السادات فتاحی ساروی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
parniafattahi@rocketmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
کارشناس هوشبری/مشاور زبان انگلیسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی محمد رسول الله، طبقه پنجم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
masihifarzaneh@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
برخلاف سیاستهای مرکز ما است.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...