بررسی اثر ایمونوتراپی با هیدروکسی کلروکین بر نتایج بارداری در بیماران RIF
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل (حجم نمونه 70 نفر)، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه سه سویه کور (بیمار، محقق و آنالیزکننده داده ها کور شده اند) و شامل بیمارانی که به مرکز ناباروری میلاد مشهد مراجعه می کنند که در 2 گروه به روش تصادفی ساده وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: خانم باردار كمتر از 35 سال با 3 سابقه ي IVF ناموفق در انتقال جنين، خانم باردار بيشتر از 35 سال با 2 سابقه ي IVF ناموفق در انتقال جنين، خانمهای دارای حفره رحم وآزمایشات ترومبوفیلی نرمال و دارای جنین با کیفیت خوب
شرایط عدم ورود: حساسيت دارويي، عدم رضايت بيمار
گروههای مداخله
گروه کنترل: بیماران جهت اماده سازی آندومتر در 7 روز اول سیکل 4 میلی گرم استرادیول والرات و در 7 روز بعدی تا زمان آماده شدن اندومتر 6 میلی گرم استرادیول والرات دریافت میکنند.پس از اماده شدن آندومتر بر اساس سن جنین با کیفیت خوب (3 یا 5 روزه ) پروژسترون 800 میلی گرم دریافت میکنند.
گروه مداخله: علاوه بر درمان روتین گروه کنترل،به هر فرد از روز سوم سيكل قاعدگي روزی 2 عدد قرص 200 ميلي گرم هیدروکسی کلرکین تا 14 روز پس از انتقال جنین (زمان انجام تست حاملگی) داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی شیمیایی (انجام ازمایش BHCG در 14 روز بعد از انتقال جنین)؛ میزان لانه گزینی؛ حاملگی بالینی (رویت جنین زنده با سونوگرافی)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191231045960N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه اخگری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3801 2477
آدرس ایمیل
akhgarie971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ایمونوتراپی با هیدروکسی کلروکین بر نتایج بارداری در بیماران با شکست جایگزینی مکرر (RIF )
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ایمونوتراپی با هیدروکسی کلروکین بر نتایج بارداری در بیماران با شکست جایگزینی مکرر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم باردار كمتر از 35 سال با 3 سابقه ي IVF ناموفق در انتقال جنين
خانم باردار بيشتر از 35 سال با 2 سابقه ي IVF ناموفق در انتقال جنين
خانمهای دارای حفره رحم و آزمایشات ترومبوفیلی نرمال و دارای جنین با کیفیت خوب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسيت دارويي
عدم رضایت بیمار
سن
از سن 20 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد.اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود بیماران به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان از نوع درمان دریافتی و مداخله صورت گرفته اطلاع ندارند. محقق نیز از نوع داروی دریافتی بیمار بی اطلاع است و آنالیز کننده داده از اینکه کدها مربوط به کدام گروه است بی اطلاع خواهد بود. تنها فردی غیر ذینفع خارج از پروژه، از کدها مطلع است که پس از اتمام تحلیل های آماری کدها توسط وی رمزگشایی خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.702
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N98.3
توصیف کد ICD-10
Complications of attempted introduction of embryo in embryo transfer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام ازمایش BHCG
2
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2-4 هفته بعد از مثبت بودن آزمایش BHCG
نحوه اندازهگیری متغیر
رویت تعداد ساک حاملگی با سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3-5 هفته بعد از مثبت بودن آزمایش BHCG
نحوه اندازهگیری متغیر
رویت جنین زنده با سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران جهت اماده سازی آندومتر در 7 روز اول سیکل 4 میلی گرم استرادیول والرات و در 7 روز بعدی تا زمان آماده شدن اندومتر 6 میلی گرم استرادیول والرات دریافت میکنند.پس از اماده شدن آندومتر بر اساس سن جنین با کیفیت خوب (3 یا 5 روزه ) پروژسترون 800 میلی گرم دریافت میکنند. در این گروه علاوه بر درمان روتین به هر فرد از روز سوم سيكل قاعدگي روزی 2 عدد قرص 200 ميلي گرم هیدروکسی کلرکین تا 14 روز پس از انتقال جنین (زمان انجام تست حاملگی) داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران جهت اماده سازی آندومتر در 7 روز اول سیکل 4 میلی گرم استرادیول والرات و در 7 روز بعدی تا زمان آماده شدن اندومتر 6 میلی گرم استرادیول والرات دریافت میکنند.پس از اماده شدن آندومتر بر اساس سن جنین با کیفیت خوب (3 یا 5 روزه ) پروژسترون 800 میلی گرم دریافت میکنند.