اهداف : تغییر ناگهانی قند خون حین اعمال دندانپزشکی ناشي از اضطراب بيمار، استرس جراحي و تزريق بي حس کننده حاوي اپي نفرين مي باشدكه مي تواند مشکلاتی را هم برای بیمار و هم برای دندانپزشک ایجاد می کند. بنابراین مونیتورینگ قند خون حین جراحی و کنترل آن امری مفید فایده به نظر می رسد. طراحی: این مطالعه کارآزمایی بالینی و آینده نگر تصادفی است. نحوه انجام: 33 بیمار سالم کاندید ایمپلنت دندانی در دو گروه مطالعه میشوند. آرام بخشی بیدار در یک گروه با میدازولام و گروه دیگر با پروپوفول صورت میگیرد. اضطراب قبل از عمل و قند خون در 4 مرحله ی قبل از عمل ، 2 دقیقه پس از تزریق بی حسی موضعی، 10 دقیقه پس از شروع عمل و پایان عمل اندازه گیری میشودو سپس نتایج تجزیه و تحلیل میشوند. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: کلیه افراد مطالعه باید ASAI,II، سن بین 60-35سال، نداشتن بیماری دیابت، عدم مصرف کورتون، رضایت نامه در خصوص آرام بخشی و اندازه گیری قند خون، نیاز به 2یا 3 ایمپلنت، نداشتن منع استفاده از میدازولام و پروپوفول داشته و در صورت عدم رضایت بیمار،نیاز به کار جراحی استخوان یا سینوس، داشتن بیماری سیستمیک، بروز مشکلات پزشکی حین کار، زمان عمل بیش از 1.5ساعت از مطالعه خاج میشوند. مداخلات:در این مطالعه از دو داروی آرام بخشی داخل وریدی میدازولام در یک گروه از بیماران و از پروپوفول در گروه دیگر استفاده میشود. متغیر های پیامد اصلی: قند خون بیماران در 4 زمان مختلف طی عمل اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201303144224N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-24, ۱۳۹۲/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-24, ۱۳۹۲/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر کاویانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2858
آدرس ایمیل
kaviani@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ایران، اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-06, ۱۳۹۲/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-26, ۱۳۹۲/۰۵/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تغییرات قند خون متعاقب آرام بخشی با میدازولام و پروپوفول در اعمال جراحی ایمپلنت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه قند خون بین دو داروی آرام بخش میدازولام و پروپوفول در جراحی ایمپلنت
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: ASAI,II؛ سن بین 60-35سال؛ نداشتن بیماری دیابت؛ عدم مصرف کورتون؛ رضایت نامه در خصوص آرام بخشی و اندازه گیری قند خون؛ نیاز به 2یا 3 ایمپلنت؛ نداشتن منع استفاده از میدازولام و پروپوفول
شرایط خروج: عدم رضایت بیمار؛ نیاز به کار جراحی استخوان یا سینوس؛ داشتن بیماری سیستمیک؛ بروز مشکلات پزشکی حین کار؛ زمان عمل بیش از 90 دقیقه
سن
از سن 35 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ، خ هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-24, ۱۳۹۱/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
388428
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
قند خون
کد ICD-10
R73
توصیف کد ICD-10
Elevated blood glucose level
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 4 زمان مختلف طی جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه Acuu chek
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار قبل از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار DAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجويز 1 دارو به 1گروه بيماران: ابتدا با دوز یک میلی گرم میدازولام( Tehran Chemie Pharmaceutical co, IRAN)تزریق شد ه و در صورت نیاز هر دو دقیقه تکرار شود تا بیمار وارد مرحله آرام بخشی بیدار شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجويز 1 دارو به 1گروه بيماران: پروپوفول( Dongkook Pharma co, Korea) با دوز 25 میکروگرم به ازای هر 1 کیلوگرم در هر 1 دقیقه به صورت پمپ انفیوزن
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینا شاه طوسی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، بخش جراحی
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امین اله توانگر
آدرس خیابان
اصفهان ، خ هزار جریب، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟