ارزیابی اثربخشی بالینی قطره چشمی فلورومتولون در مقایسه با قطره چشمی لوتپردنول بعد از کراتکتومی فتورفرکتیو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سور کور

مقایسه اثر بخشی ضد التهابی و ایمنی فلورومتولون 0.1% با لوتپردنول 0.5% پس از کراتکتومی فتورفرکتیو

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی (فاز 3) دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور و تصادفی شده به روش ساده است که برروی هر دو چشم 100 بیمار انجام شد.به گروه مداخله و گروه کنترل قطره های چشمی فلورومتولون و لوتپردنول اختصاص یافت.

این مطالعه در بیمارستان فیض اصفهان، ایران انجام شده است. نحوه انجام و روش کار به این صورت بود که جهت مقایسه دو قطره چشمی فلورومتولون 0.1% و لوتپردنول 0.5%، 100 نفر بیمار که توسط جراح عمل کراتکتومی فتورفرکتیو را انجام داده اند انتخاب شدند. هر دو چشم بیماران جهت اختصاص گروه های مداخله و کنترل به طور تصادفی ساده و سه سویه کور (همه اعضای تیم پژوهش به جز داروساز بالینی از محتوای قطره چکان ها آگاه نبودند) انتخاب گردیدند. گروه مداخله شامل استفاده از فلورومتولون و گروه کنترل شامل استفاده از سوسپانسون استریل چشمی لوتپردنول بود. رضایت نامه آگاهانه از همه شرکت کنندگان گرفته شد.

شرایط ورود: حداقل 12 ماه خطای انکسار پایدار؛ نزدیک بینی بین 1.0- تا 8.0- دیوپتر؛ آستیگماتیسم کمتر از 4.0؛ نرمال بودن چشم در معاینه شرایط خروج: عدم تمایل بیمار به شرکت و یا ادامه مطالعه؛ تجویز داروهای موضعی دیگر؛ نیاز به افزایش دوز استروئیدموضعی؛ عوارص مربوط به درمان.

گروه مداخله شامل استفاده از فلورومتولون 0.1% به صورت هر 6 ساعت یک قطره تا یک ماه در یک چشم فرد و گروه کنترل شامل استفاده از سوسپانسون استریل چشمی لوتپردنول 0.5% به صورت هر شش ساعت یک قطره تا یک ماه بود.

بهترین حدت بینایی اصلاح شده؛ تراکم نوری قرنیه

هر دو چشم در هر بیمار به صورت تصادفی (با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی سقائی) و به روش تصادفی سازی ساده جهت تخصیص گروه های مداخله و کنترل (فلورومتولون و لوتپردنول) انتخاب گردیدند. به طوریکه طبق جدول تصادفی ایجاد شده هر چشم به صورت فردی یک گروه را به خود اختصاص می داد و چشم دیگر گروه دوم را به خود اختصاص می داد.

همه بیماران و اعضاء تیم پژوهش که داخل مطالعه بودند به محتوای قطره های چشمی کور سازی شده اند. تنها تکنسین داروسازی بالینی ازمحتوای هر یک از قطره های چشمی آگاه بود.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

آنالیز توصیفی برروی داده های درخواستی مجاز می باشد

محسن پورعزیزی، گروه چشم پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ایران ایمیل:m.pourazizi@yahoo.com

در کمیته مرکز درخواست تقاضا کننده داده مطرح و پس از تایید، داده ها طی یک دوره حدودا یک ماهه در اختیار تقاضا کننده قرار می گیرد