بررسی تاثیر تجویز پیش بیمارستانی سدیم هایپرتونیک در پیامد بیماران تروما به سر دچار کاهش سطح هوشیاری
طراحی
طراحی مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی است. روش تصادفی سازی از نوع بلوک بندی شده است. بیماران بر اساس بلوکهای 10 تایی بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 100 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این تحقیق تمام بیماران با تروما به سر مراجعه کننده به بیمارستان های فیروزگر و هفتم تیر که دچار کاهش هوشیاری هستند، به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بر اساس بلوکهای 10 تایی بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 100نفر می باشد. در مجموع 200 بیمار بررسی خواهد شد. بیماران و تحلیل کننده اطلاعات کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران با تروما به سر مراجعه کننده به بیمارستان های فیروزگر و هفتم تیر که دچار کاهش هوشیاری هستند، به مطالعه وارد خواهند شد. شرایط ورود: بیماران بالای 18 سال، بیماران تروما به سر دچار کاهش سطح هوشیاری. شرایط عدم ورود: بارداری، ترومای نفوذی، سوختگی، فاصله آسیب تا رسیدن آمبولانس بیش از 30 دقیقه باشد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله به بیماران 500 سی سی سدیم هیپرتونیک (50 %) در فاصله محل حادثه تا بیمارستان تزریق خواهد شد. در گروه کنترل به بیماران 500 سی سی نرمال سالین در فاصله محل حادثه تا بیمارستان تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هوشیاری، فشارخون، فشار داخل مغز، سطح اشباع اکسیژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151003024317N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-23, ۱۳۹۸/۱۱/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-23, ۱۳۹۸/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-23, ۱۳۹۸/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي رضايي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8868 6772
آدرس ایمیل
rezaei.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز پیش بیمارستانی سدیم هایپرتونیک در پیامد بیماران تروما به سر دچار کاهش سطح هوشیاری
عنوان عمومی کارآزمایی
تجویز پیش بیمارستانی سدیم هایپرتونیک بیماران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 18 سال
بیماران تروما به سر دچار کاهش سطح هوشیاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
ترومای نفوذی
فاصله آسیب تا رسیدن آمبولانس بیش از 30 دقیقه باشد
سوختگی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بطور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور بلوکهای 10 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 5 نفر از گروه مداخله و 5 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در مجموع 20 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اطلاعات توسط فردی که از گروههای مطالعه خبر ندارد آنالیز خواهد شد. درمانگر و بیماران نیز از نوع درمان بی خبر خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.340
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تروما به سر
کد ICD-10
G44.31
توصیف کد ICD-10
Acute post-traumatic headache
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در صحنه - بعد از مداخله - در هنگام ورود به بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در صحنه - بعد از مداخله - در هنگام ورود به بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
فشار داخل مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله - در هنگام ورود به بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار
4
شرح متغیر پیامد
سطح اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله - در هنگام ورود به بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران 500 سی سی نرمال سالین در فاصله محل حادثه تا بیمارستان تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران 500 سی سی سدیم هیپرتونیک (50 %) در فاصله محل حادثه تا بیمارستان تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
مهدی رضایی
آدرس خیابان
میدان ولی عصر، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
h_firoozgar@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول
مهدی رضایی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید رجایی، بیمارستان شهدای هفتم تیر، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 5522 8580
فکس
+98 21 5521 7901
ایمیل
web7tir@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهدی رضایی
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، مجتمع بیمارستانی حضرت رسول(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2190
ایمیل
mah_re@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهدی رضایی
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، مجتمع بیمارستانی حضرت رسول(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2190
ایمیل
mah_re@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهدی رضایی
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، مجتمع بیمارستانی حضرت رسول(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2190
ایمیل
mah_re@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست