مقایسه اثر فورزماید استنشاقی، اکسیژن و پلاسبو در بیماران دچار تنگی نفس حاد منتقل شونده با اورژانس به بیمارستان ها

مقایسه اثر فورزماید استنشاقی، اکسیژن و پلاسبو در بیماران دچار تنگی نفس حاد منتقل شونده با اورژانس به بیمارستان ها

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 300 بیمار. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.

در این تحقیق تمام بیماران با تنگی نفس حاد منتقل شونده با اورژانس به بیمارستان ها، به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بر اساس بلوکهایی با سایز 12 بطور تصادفی به 3 گروه تقسیم خواهند شد. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 100نفر می باشد. در مجموع 300 بیمار بررسی خواهد شد. بیماران و تحلیل کننده اطلاعات کور خواهند بود.

تمام بیماران با تنگی نفس حاد منتقل شونده با اورژانس به بیمارستان ها، به مطالعه وارد خواهند شد. شرایط ورود: انتقال بیمار توسط اورژانس پیش بیمارستان، بیماران بالای 18 سال. شرایط عدم ورود: بیماران بالای 75 سال، بیماران نیازمند به تهویه مکانیکی، کاهش سطح هوشیاری، همراهی با بیماری دیگری که نیاز به درمان در10دقیقه نخست مراجعه با داروهای دیگوکسین، بتابلوکر، بتاآگونیست و کلسیم بلوکر داشته باشد، نیاز به درمان استنشاقی دیگری در10دقیقه نخست مراجعه، نیاز به تهویه غیرتهاجمی فشارمثبت

گروه مداخله 1: علاوه بر درمان روتین 40 میلی گرم فوروزماید استنشاقی به صورت نبولایزر در صحنه تجویز خواهد شد. گروه مداخله 2: علاوه بر درمان روتین، اکسیژن با دستگاه نبولایزر مکانیکی در صحنه تجویز خواهد شد. گروه کنترل: علاوه بر درمان روتین 10 سی سی نرمال سالین به صورت نبولایزر به عنوان دارونما در صحنه تجویز خواهد شد.

شدت تنگی نفس؛ درصد اشباع اکسیژن

بیماران بطور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به سه گروه تقسیم خواهند شد. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور بلوکهای 12 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 4 نفر از گروه مداخله 1، 4 نفر از گروه مداخله2 و 4 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در مجموع 25 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد.

مراقب بالینی و بیماران از نوع درمان بی خبر و کور خواهند بود. برای پنهان سازی سرم های شبیه به هم و یکسان، بدون برچسب نام دارو و فقط با کد استفاده شد. بیماران از این آگاه خواهند بود که به طور تصادفی در یکی از سه گروه درمانی قرار خواهند گرفت، اما اینکه در آن گروه کدام درمان ارائه خواهد شد، بی خبر خواهند بود. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از سه گروه قرار خواهند گرفت. مراقب بالینی نیز میداند که برای بیماران توسط سه روش متفاوت درمان انجام خواهد شد، اما از اینکه برای هر بیمار کدام روش انجام خواهد شد، اطلاعی نخواهد داشت. مسئول جمع آوری داده ها، تحلیل گر،ارزیابی کننده پیامد و کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها اطلاعات را بر اساس گروه 1 و 2 و 3 جمع آوری و تجزیه و تحلیل خواهند کرد و از نوع درمان ارائه شده در گروه ها اطلاع نخواهند داشت و کور نگه داشته خواهند شد.