اهداف: ترس و اضطراب بعضی از کودکان در دندانپزشکی منجر به ایجاد مشکلاتی برای دندانپزشک می گردد که سبب عدم درمان موفق این کودکان می شود. با توجه به ضرورت انجام اعمال دندانپزشکی در کودکان مضطرب و غیر همکار در این طرح بر آن شدیم تا آرام بخشی تزریقی را بین داروهای مختلف مقایسه کرده و از آن در بخش آرامبخشی کودکان استفاده کنیم. طراحی: این مطالعه کارآزمایی بالینی آینده نگر دو سوکور است. نحوه انجام و شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: تعداد32نفرازکودکان 8-6ساله مضطرب مراجعه کننده به بخش آرامبخشی که کارهای درمانی انها صرفا در فک بالاو سمت چپ باشددر2گروه مطالعه میشوند. مداخلات: آرام بخشی بیدار درگروه اول بامیدازولام/ پروپوفول و در گروه دوم
باکتامین/پروپوفول داده شد. متغیر های پیامد اصلی: میزان آرامبخشی بیماران در 4زمان مختلف طی اعمال دندانپزشکی و شرایط انجام کاردر پایان اعمال توسط معیار DSTGاندازه گیری شده وسپس نتایج با استفاده از نرم افزارSPSSوآزمون های آماری آزمون منویتنی، ویلکاکسون، فریدمن تجزیه وتحلیل میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201203124224N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-04, ۱۳۹۲/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-04, ۱۳۹۲/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر کاویانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2858
آدرس ایمیل
kaviani@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ایران، اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده دندانپزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-22, ۱۳۹۲/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین و مقایسه میزان آرام بخشی متعاقب تزریق داخل وریدی میدازولام+ پروپوفول و پروپوفول+ کتامین در کودکان مضطرب هنکام کار دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین و مقایسه میزان ارامش کودکان مضطرب در دو روش تزریقی داخل وریدی با دو داروی مختلف در دندانپزشکی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان 8-6 سال؛ غیر همکار از دیدگاه فرانکل یک منفی؛ عدم بیماری خاص؛ ASA I؛ نیاز به EXT نداشته باشند؛ کارهای درمانی بیمار صرفا در فک بالاو سمت چپ باشد؛ منع استفاده از آرامبخشی نداشته باشند.
شرایط خروج از مطالعه: بروز مشکلات پزشکی حین کار؛ زمان اعمال دندانپزشکی بیش از 45 دقیقه.
سن
از سن 6 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-09, ۱۳۹۱/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
391306
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب ازدندانپزشکی
کد ICD-10
F-40
توصیف کد ICD-10
Phobic anxiety disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 4 زمان مختلف طی اعمال دندانپزشکی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار DSTG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شرایط انجام کار
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار در انتهای درمان دندانپزشکی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار DSTG
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجويز 1تركيب داروئي به 1گروه بيمار:
میدازولام/پروپوفول(میدازولام بادوز0.01 میلی گرم به ازای هر 1 کیلوگرم وزن بدن تنها یک بار در ابتدای درمان دندانپزشکی به صورت داخل وریدی وبعد از 5 دقیقه داروی پروپوفول با دوز0.05 میلی گرم به ازای هر 1 کیلوگرم وزن بدن توسط دستگاه مخصوص پمپ انفوزیون به صورت داخل وریدی در تمام طول درمان تا 45دقیقه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجويز 1تركيب داروئي به 1گروه بيمار:
کتامین/پروپوفول(کتامین بادوز0.05 میلی گرم به ازای هر 1 کیلوگرم وزن بدن تنها یک بار در ابتدای درمان دندانپزشکی به صورت داخل وریدی وبعد از 5 دقیقه داروی پروپوفول با دوز0.05 میلی گرم به ازای هر 1 کیلوگرم وزن بدن توسط دستگاه مخصوص پمپ انفوزیون به صورت داخل وریدی در تمام طول درمان تا 45دقیقه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینا شاه طوسی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، بخش اطفال
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آقای توانگر
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟