چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر آروماتراپی و موسیقی آرامش‌بخش بر شاخص اضطراب و علایم حیاتی حین درمان‌های دندانپزشکی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تك سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
‎بیمار با روش نمونه‌گیری آسان از میان بیماران مراجعه کننده برای درمان ریشه به کلینیک ويژه دندانپزشکی افضل اصفهان بر اساس شرایط ورود به ٧٢مطالعه انتخاب خواهند شد.بیماران ابتدا به صورت تصادفی به چهار گروه١٨ نفره تقسیم خواهند شد:بیمارانی که با پخش موسیقی(مداخله) تحت درمان قرار خواهند گرفت(گروه یک)،بیمارانی که با رایحه مطبوع اسطوخودوس(مداخله) درمان خواهند شد.(گروه دو)،بیمارانی که با رایحه مطبوع و پخش موسیقی(مداخله) درمان خواهند شد.(گروه سه)،بیمارانی که بدون موسیقی و بدون رایحه (کنترل)درمان خواهند شد.به هیچ یک از بیماران توضیحی در مورد بررسي اثر موسیقی و رایحه اسطوخودوس روی اضطراب آن‌ها داده نمی شود تا از اثر روانی و اثر پلاسبو جلوگیری شود. بيماران قبل از شروع درمان پرسشنامه تعيين سطح اضطراب دندانپزشكي كورا را پر مي كنند.فشار خون و ضربان قلب آن‌هادر دو مرحله قبل و بعد از کار اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:از بین بیماران مراجعه کننده به کلینیک ویژه دانشکده دندانپزشکی ،در جلسه معاینه بیماران مبتلا به پالپیت غیرقابل‌برگشت،از لحاظ بویایی و شنوایی سالم،غیرسیگاری ،غیرباردار،بدون سابقه آلرژی ،بیماری قلبی –عروقی ،دیابت و اختلالات روانی انتخاب خواهند شد. معیارهای خروج:در صورت عدم تمایل بیمار به همکاری در طی جلسه درمان،ابتلا به سرماخوردگی ،بروز حساسیت و آلرژی ،مصرف داروی مسکن یا آرام‌بخش، وقوع اورژانس در حین درمان، تزریق بیش از یک کارپول ماده بی حسی، طولانی شدن مدت درمان ،بیمار از مطالعه حذف خواهد شد.
گروه‌های مداخله
شاهد،موسيقي،رايحه اسطوخودوس،موسيقي و رايحه اسطوخودوس
متغیرهای پیامد اصلی
كاهش پارامترهاي قلبي عروقي و اضطراب بيماران حين درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191228045910N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه نصیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5742 2950
آدرس ایمیل
f.nasiri.8090100@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پخش موسيقي آرامش بخش و آروماتراپي بر اضطراب بيماران درمان ريشه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پخش موسيقي آرامش بخش و آروماتراپي بر اضطراب بيماران درمان ريشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بین بیماران مراجعه کننده به کلینیک ویژه دندانپزشکی بیماران مبتلا به پالپیت غیرقابل‌برگشت، از لحاظ بویایی سالم از لحاظ شنوایی سالم غیرسیگاری غیرباردار بدون سابقه آلرژی بدون سابقه بیماری قلبی –عروقی بدون سابقه دیابت بدون سابقه اختلالات روانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار به همکاری در طی جلسه درمان ابتلا به سرماخوردگی بروز حساسیت و آلرژی مصرف داروی مسکن یا آرام‌بخش تزریق بیش از یک کارپول ماده بی حسی طولانی شدن مدت درمان وقوع اورژانس در حین درمان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادف سازی فردی حجم جامعه مورد نظر را 72 بیمار قرار خواهیم داد. سپس 2 ستون يك رقمي در جدول اعداد تصادفي منظور خواهیم داشت. پس از آن يك نقطه شروع به طور تصادفي براي انتخاب بیماران اختيار خواهیم كرد. سرانجام عمل انتخاب را از اين نقطه آغاز كرده و هر عددي كه كوچكتر يا مساوي72 باشد را به عنوان نمونه انتخابي منظور خواهیم داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به هیچ یک از بیماران توضیحی در مورد بررسی اثر موسیقی و رایحه اسطوخودوس روی اضطراب آن‌ها داده نمی شود تا از اثر روانی و اثر پلاسبو جلوگیری شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقيقات و فناوري-دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
هزار جريب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.526

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety Disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج الكترونيك

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه دیجیتال اندازه گیری نبض

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: 5 قطره آب مقطر در دستگاه خوشبوكننده الكترونيك در اتاق به مساحت ٢٠متر مربع در طول مدت درمان پخش مي شود(٣٠-٦٠دقيقه)
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله: پخش موسيقي ٤٣٢هرتز حين درمان(٣٠-٦٠دقيقه) با استفاده از اسپیکر خارجی
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله: پنج قطره اسانس اسطوخودوس محصول شركت كشت و صنعت كازرون با غلظت٢درصد و حاوي امولسيون كننده هاي مجاز در دستگاه خوشبوكننده الكترونيك در اتاق به مساحت ٢٠متر مربع در طول مدت درمان پخش مي شود(٣٠-٦٠دقيقه)
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله شماره٢و٣همزمان انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك ويژه افضل دانشكده دندانپزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سيد امير موسوي
آدرس خیابان
هزار جريب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 5742 2950
ایمیل
mousavi@dnt.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعيد نصوحيان
آدرس خیابان
هزار جريب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
ایمیل
Nosouhian@dnt.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نصيري
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
هزار جريب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 5742 2950
ایمیل
f.nasiri.8090100@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نصيري
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
هزار جريب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 5742 2950
ایمیل
F.nasiri.8090100@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نصيري
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
هزار جريب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 5742 2950
ایمیل
F.nasiri.8090100@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...