بررسی اثر بتاهیستین بر مقیاس های مرتبط با وزن و متابولیک در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی تحت درمان با الانزاپین و رسپریدون

تعیین اثر بتاهیستین بر مقیاس های مرتبط با وزن و متابولیک در بیماران اسکیزوفرنی تحت درمان با الانزاپین و رسپریدون

کارآزمایی بالینی تصادفی شده و پنهان سازی شده ،با برتری و گروه های موازی .این کارآزمایی دو سو کور ( برای بیماران و محقق)است و به دو گروه ۲۸ نفره کنترل و مداخله تقسیم شده است.تصادفی سازی با استفاده از سایت یا نرم افزار اکسل انجام شده است.

این مطالعه در بیماران اسکیزوفرنی بستری و سرپایی بیمارستان های روانپزشکی ابن سینا و حجازی مشهد که تحت درمان با الانزاپین یا رسپریدون هستند توسط رزیدنت روانپزشکی انجام می شود.بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند که گروه مداخله بتاهیستین و گروه کنترل پلاسبو دریافت می کنند.مطالعه دوسو کور است وبیماران و محقق از داروی دریافتی بی اطلاع هستند.

شرایط ورود: -داشتن تشخیص اسکیزوفرنی بر اساس DSM5 - بازه سنی ۱۸ تا ۵۹ سال -تحت درمان با یکی از داروهای الانزاپین یا رسپریدون باشد و نوع دارو در طول مطالعه تغییر نکند -افزایش وزن به میزان حداقل ۷ درصد کل وزن بدن بعد از شروع آنتی سایکوتیک در سال اول درمان یا دررصورتی که مدت درمان بیشتر از یک سال بوده در یکسال اخیر. شرایط عدم ورود: -باردار و شیرده -حساسیت به بتاهیستین -آسم،پپتیک اولسر،فئوکروموسیتوم ،نارسایی کبد و کلیه

بیماران به دو گروه دریافت کننده های الانزاپین و رسپریدون تقسیم می شوند . در هر دو، گروه مداخله تحت درمان با داروی بتاهیستین قرار میگیرد که از دوز ۸ میلی گرم شروع شده و طی ۱۱ روز به ۴۸ میلی گرم میرسد و تا پایان ۱۲ هفته ثابت می ماند.گروه کنترل پلاسبو دریافت می کنند که از نظر ظاهری کاملا مشابه داروی اصلی می باشد.

وزن، دورکمر و باسن ، BMI ، قند خون ناشتا، پروفایل چربی شامل کلسترول و تری گلیسرید، هورمون محرک تیروئید

افراد در صورت داشتن معیارهای ورود ابتدا به دو دسته دریافت کننده الانزاپین یا رسپریدون تقسیم خواهند شد.(Stratified randomization). سپس در هر دسته با استفاده از نرم افزار اکسل یا سایتهای مناسب برای تصادفی سازی شماره های تصادفی انتخاب شده( Simple randomization) و در پاکتهای دربسته قرار داده می شوند( Allocation concealment).

برای بیمار واجد شرایط پس از اخذ رضایت از ایشان یا قیم قانونی اش یک پاکت باز می شود و بر حسب نوع تخصیص (زوج /فرد بودن یا کد A و B ) در گروه مداخله یا کنترل قرار خواهد گرفت.طبق عدد تخصیص یافته (زوج یادفرد) نمونه ای از ردیف درمانی زوج یا فرد به بیمار یا قیم قانونی اش داده می شود و نحوه مصرف توضیح داده می شود. پژوهشگر نام و نام خانوادگی بیمار،تاریخ اولین مراجعه و کد محصول تحویل داده شده ( زوج یا فرد) را ثبت می کند. بیماران از اینکه در چه گروهی هستند اطلاع نخواهند داشت. ( بیماران blind هستند).محقق در موعد های مقرر پیگیری ها را انجام می دهد و از اینکه کدام بیماران دارو یا پلاسبو دریافت می کنند بی اطلاع است .