تعیین اثر مکمل یاری توامان با بربرین و شنبلیله بر فاکتورهای التهابی و پروفایل لیپیدی و قندی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله به صورت موازی و دوسوکور و تصادفی شده می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه افراد به دو گروه 25 نفره که دریافت کننده ی مکمل توام بربرین و شنبلیله وگروه دارونما تقسیم می شوند.بیماران در گروه دریافت کننده مکمل توام بربرین و شنبلیله روزانه 3 عدد کپسول 500 میلی گرم (300 میلی گرم بربرین+200میلی گرم پودر دانه شنبلیله) و بیماران گروه دارونما (ارد گندم)هم 3عدد کپسول که از نظر ظاهر مشابه با مکمل ها هستند نیم ساعت قبل از وعده های اصلی دریافت می کنند به مدت 12 هفته مصرف میکنند.جهت کورسازی double blinding ، قبل از شروع مطالعه مجموعه قوطی های حاوی کپسول و نحوه مصرف انها،توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت allocation concealmentکدگذاری شده تا عدم اطلاع محقق از نوع کپسول های دریافتی رعایت گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود(بالاتر از 25BMI, داشتن حداقل 1سال سابقه دیابت,عدم بارداری و شیردهی ,عدم وجود بیماری های مزمن و ...)شرایط خروج(زنان باردار و شیرده,سابقه ی مصرف مواد مخدر یا الکل در 6 ماه گذشته,مصرف داروهای ضد التهاب استروییدی و مکمل های فیبری,رژیم کاهش وزن حداقل 6 ماه قبل از مداخله و...)
گروههای مداخله
افرادبه دوگروه 25 نفره که دریافت کننده ی مکمل توام بربرین و شنبلیله وگروه دارونما تقسیم می شوند.دراین مطالعه بیماران برحسب گروهی که در آن قرار دارند به مدت 12 هفته مکمل های مربوطه را دریافت می نمایند.بیماران در گروه دریافت کننده مکمل توام بربرین و شنبلیله روزانه 3 عدد کپسول 500 میلی گرم (300 میلی گرم بربرین+200میلی گرم پودر دانه شنبلیله) و بیماران گروه دارونما هم 3عدد کپسول که از نظر ظاهر مشابه با مکمل ها هستند نیم ساعت قبل از وعده های اصلی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتور های التهابی ؛ پروفایل لیپیدی و قندخون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191229045937N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-02, ۱۳۹۸/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-02, ۱۳۹۸/۱۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-02, ۱۳۹۸/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما نعمت الهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5800 6143
آدرس ایمیل
shimanematollahi7@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-18, ۱۳۹۹/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی توامان بربرین و شنبلیله در کنترل قند خون و پروفایل لیپیدی و فاکتورهای التهابی در مبتلایان به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری توامان بربرین و پودر دانه شنبلیله بر فاکتورهای التهابی و پروفایل لیپیدی و قندی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بالاتر از 25BMIداشتن
حداقل 1سال سابقه دیابت
افراد 25 تا 65 ساله مبتلا به دیابت نوع 2
مصرف داروهای خوراکی پایین آورنده قند خون جهت کنترل دیابت
عدم بارداری و شیردهی
عدم وجود بیماری های مزمن (کبدی، کلیوی، قلبی، تیروئید، روماتیسمی، ریوی، متابولیک، گوارشی، بدخیمی ها، آلرژی)
عدم نیاز به انسولین
عدم استفاده از مکمل های غذایی، ویتامینی و مواد معدنی حداقل 3 ماه قبل از مطالعه
عدم هورمون درمانی
عدم استعمال سیگار
عدم مصرف سایرگیاهان دارویی به صورت روتین حداقل 3 ماه قبل از مطالعه
رضایت آگاهانه به صورت کتبی از بیماران
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه همکاری
ابتلا به بیماری های خاص (کبدی، کلیوی، قلبی، تیروئید، روماتیسمی، ریوی، متابولیک،گوارشی، بدخیمی ها، آلرژی) در طول مطالعه
شروع بارداری و شیردهی
شروع درمان با انسولین
شروع استفاده از مکمل های غذایی، ویتامینی و مواد معدنی
تغییر در دوز داروهای خوراکی پایین آورنده قند خون
تغییر در میزان فعالیت فیزیکی در طول مطالعه
شروع مصرف سایرگیاهان دارویی به صورت روتین
زنان باردار و شیرده
سابقه ی مصرف مواد مخدر یا الکل در 6 ماه گذشته
مصرف داروهای ضد التهاب استروییدی و مکمل های فیبری
رژیم کاهش وزن حداقل 6 ماه قبل از مداخله
استفاده از مکمل های رژیمی و سایر گیاهان درمانی حداقل 3 ماه قبل از مداخله
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی:بلوک
ابزار تصادفی سازی:نرم افزار اماری
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
1.تقسیم افراد بین 2 گروه براساس گروه سنی به صورت تصادفی بلوکه شده و با استفاده از بلوک های 3 تایی( تقسیم: 25-35/35-45/45-65) صورت میگیرد.
2.جهت کورسازی double blinding ، قبل از شروع مطالعه مجموعه قوطی های حاوی کپسول و نحوه مصرف انها،توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت allocation concealmentکدگذاری شده تا عدم اطلاع محقق از نوع کپسول های دریافتی رعایت گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
ایران ، خوزستان ،اهواز ، بلوار گلستان ، خوابگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تاریخ تایید
2019-12-28, ۱۳۹۸/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.735
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای التهابی و پروفایل لیپیدی و قندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فاکتور های التهابی و پروفایل لیپیدی و قندی در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از شروع مصرف مکمل یاری توامان بربرین و شنبلیله
نحوه اندازهگیری متغیر
جداسازی سرم خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 25 نفر مبتلا به دیابت نوع 2 بین گروه های سنی 25 -65 سال بر اساس معیار های ورود و خروج به مطالعه انتخاب میکنیم. هر فرد روزانه 3 عدد کپسول 500 میلی گرم( (300 میلی گرم بربرین+200میلی گرم پودر دانه شنبلیله) قبل از 3 وعده ی اصلی میل میکند و این مداخله 12 هفته به طول می انجامد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 25 نفر مبتلا به دیابت نوع 2 بین گروه های سنی 25 -65 سال بر اساس معیار های ورود و خروج به مطالعه انتخاب میکنیم. هر فرد روزانه 3 عدد کپسول 500 میلی گرم( 500 میلی گرم آرد گندم) قبل از 3 وعده ی اصلی میل میکند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت
نام کامل فرد مسوول
شیمانعمت الهی
آدرس خیابان
ایران ، خوزستان ،اهواز ، بلوار گلستان ، خوابگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تلفن
+98 71 5800 6143
ایمیل
Shimanematollahi7@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بدوی
آدرس خیابان
ایران ، خوزستان ،اهواز ، بلوار گلستان ، خوابگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تلفن
+98 71 5800 6143
ایمیل
Shimanematollahi7@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شیما نعمت الهی
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران ، خوزستان ،اهواز ، بلوار گلستان ، خوابگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تلفن
+98 61 3321 4578
ایمیل
Shimanematollahi7@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه برازجانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز- بلوار گلستان خوابگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تلفن
+98 61 3321 4578
ایمیل
fa.borazjani@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شیما نعمت الهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
صدرا فاز 2 بلوار ارتش خیابان شمس سمت چپ درب اول
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
6135815751
تلفن
+98 71 5800 6143
فکس
ایمیل
shimanematollahi7@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسی اثر مکمل یاری توامان بربرین و پودر دانه شنبلیله بر فاکتورهای التهابی و پروفایل لیپیدی و قندی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال و دوماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محقق
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پیشگیری و درمان افراد مبتلا به دیابت نوع 2
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ازمایشگاه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند