تعیین کارایی مداخله ی تارگت برکاهش نشانه های اضطرابی و همبسته های تروما در افراد مبتلا به اختلالات اضطرابی دارای سابقه ترومای کودکی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه آزمایش و یک گروه کنترل، نیمه تجربی، تصادفی، با 40 بیمار که 20 بیمار در گروه مداخله و 20 بیمار در گروه کنترل قرار می گیرند. برای تصادفی سازی از سایت گراف پاد استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین مراجعه کنندگان به دو مطب روانپزشکی مشهد در فاصله زمانی شهریور تا آذر 99 ، بیماران مبتلا به اختلالات اضطرابی، در صورتی که واجد ملاک های ورود باشند، پرسشنامه غربالگری ترومای کودکی را پر میکنند. این پرسشنامه توسط فردی غیر از محقق (منشی مطب یا کلینیک) بین بیماران توزیع می شود.40 نفز از افراد واجد شرایط، وارد مطالعه میشوند. فاز مداخله ده جلسه ای انجام میشود. 2هفته بعد پس آزمون و 2 ماه بعد پیگیری انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک های ورود:جنسیت زن؛ ابتلا به حداقل یکی از اختلالات اضطرابی با شدت متوسط تا شدید بر مبنای نمرات پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر در اضطراب آشکار و یا پنهان (نمره از 20-53)؛ سابقه ترومای کودکی بر مبنای پرسشنامه ترومای کودکی؛
ملاک های خروج: وجود شواهدی از تخریب شناختی (جهت یابی، توجه، و یادآوری مختل در آزمون کوتاه وضعیت ذهنی ); وجود اختلال روانی شدید مثلا اختلالات طیف اسکیزوفرنی و دوقطبی، برحسب تشخیص روانپزشک
گروههای مداخله
گروه آزمایش:گروه بیمارانی که همزمان تحت درمان دارویی و مداخله روانشناختی تارگت قرار میگیرند؛ و گروه کنترل: بیمارانی که به عنوان گروه درمان معمول فقط تحت درمان دارویی هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب; افسردگی; شناخت های پس از تروما; راهبردهای مقابله ای; دشواری های تنظیم هیجان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191230045947N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس برزگر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2218 0045
آدرس ایمیل
narkises73@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارایی مداخله ی TARGET بر کاهش نشانه های اضطرابی و همبسته های تروما در زنان مبتلا به اختلالات اضطرابی دارای سابقه ترومای کودکی
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی تارگت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تجربه ای از ترومای کودکی
ابتلا به یک اختلال اضطرابی
شدت اضطراب در بازه مشخص (نمره 20-53 در پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر)
رضایت آگاهانه
جنسیت زن
سن 18 الی 65
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلال روانی شدید شامل طیف اسکیزوفرنی، دوقطبی، و اختلالات شخصیت ضداجتماعی، مرزی، پارانوئید، و اسکیزوتایپال
ابتلا به اختلال شخصیت شدید شامل ضداجتماعی، مرزی، پارانوئید، و اسکیزوتایپال
شواهدی از تخریب شناختی (جهت یابی، توجه، و یادآوری مختل با توجه به آزمون کوتاه وضعیت ذهنی)
بستری در بیمارستان روانپزشکی در یک ماه اخیر
شرکت همزمان در درمان روانشناختی دیگر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده است. پس از غربالگری اولیه، 40 نفر از افرادی که واجد ملاک های ورود باشند و رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش داشته باشند، انتخاب میشوند. برای ایجاد توالی تصادفی سازی از روش تصادفی سازی تحت وب استفاده می شود. واحد تصادفی سازی فردی، و ابزار تصادفی سازی وب سایت گرف پاد است. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی سازی از روش تصادفی سازی مرکزی استفاده میشود. یعنی توالی تصادفی سازی در اختیار مرکز کلاهدوز قرار میگیرد و محقـــق براســـاس ترتيـــب ورودشـركت كننـدگان بـه مطالعـه بـا مركـز مربـوط ارتبــاط برقــرار كــرده و در مــورد تخصــيص تصادفي شركت كننده بـه گـروه خـاص، سـؤال مــيكنــد. روش هــاي برقــراري ارتبــاط شــامل استفاده از تلفـن یا پيامـك است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی تهران
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۵۷۱۳۸۳۴
تاریخ تایید
2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1399.015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات اضطرابی
کد ICD-10
F40
توصیف کد ICD-10
Phobic anxiety disorders
2
شرح
ترومای کودکی
کد ICD-10
F93.9
توصیف کد ICD-10
Childhood emotional disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، 2 هفته بعد مداخله ، 2 ماه بعد در فالوآپ
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 هفته بعد از اتمام مداخله، و 2 ماه بعد در فالوآپ
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک-21 سوالی
2
شرح متغیر پیامد
شناخت های پس از تروما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 هفته بعد از اتمام مداخله، و 2 ماه بعد در فالوآپ
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شناخت های پس از تروما- فرم کوتاه 9 سوالی
3
شرح متغیر پیامد
راهبردهای مقابله ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 هفته بعد از اتمام مداخله، و 2 ماه بعد در فالوآپ
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نامه راهبردهای مقابله ای
4
شرح متغیر پیامد
بدتنظیمی هیجانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 هفته بعد از اتمام مداخله، و 2 ماه بعد در فالوآپ
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دشواری های تنظیم هیجان- 16 سوالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه درمانی با پروتکل تارگت. تارگت (تنظیم عاطفه مرتبط با تروما) یکی از روش های جدید درمان شناختی-رفتاری برای اختلالات تروماتیک است. این روش به آموزش مهارتهای خودتنظیمی هیجانی در نجات یافتگان از تروما می پردازد. این برنامه شامل 7 مهارت که از آن ها به 7 گام ((تارهایی)) یاد میشود و هر کدام سرواژه ی یک مهارت هستند. بر اساس پرتکل گروهی این درمان، طی 10 جلسه گروه درمانی، هفته ای یک جلسه 90 دقیقه ای، مهارت های خودتنظیمی هیجانی و مدیریت استرس را تمرین میکنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروهای تجویزی روانپزشک. بیماران مبتلا به اختلالات اضطرابی مراجعه کننده به روانپزشک بسته به نوع اختلال و شدت آن داروهای مخصوص خود را دریافت میکنند. آنچه بیشتر در تجویز این بیماران شایع است عبارتند از سیتالوپرام 20، مصرف شبانه؛ کلرودیازوپوکساید 10، مصرف شبانه؛ اس سیتالوپرام 10، مصرف شبانه؛ کلونازپام 1 مصرف شبانه؛ کپسول گاباپنتین 100، مصرف صبح، ظهر، شب. مدت زمان مصرف بسته به شدت اختلال و پس از کنترل علایم، برای تثبیت شش ماه تا یکسال ادامه پیدا میکند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر منطقی
نام کامل فرد مسوول
علی آخوندپور منطقی
آدرس خیابان
کوهسنگی ۶، ساختمان نیکان، طبقه اول، مطب دکتر منطقی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9174654576
تلفن
+98 51 3858 1047
ایمیل
manteghia@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر ربانی زاده
نام کامل فرد مسوول
علی ربانی زاده
آدرس خیابان
احمد اباد، بلوار کلاهدوز، نبش کلاهدوز 12، ساختمان ارمان، طبقه اول
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9183847169
تلفن
+98 51 3842 8684
ایمیل
info@drrabbanizadeh.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خانکه
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۵۷۱۳۸۳۴
تلفن
+98 21 2218 0160
ایمیل
hamid.khankeh@ki.se
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
نرگس برزگر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
تهران اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی تهران، گروه روانشناسی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۵۷۱۳۸۳۴
تلفن
+98 21 2218 0045
فکس
ایمیل
Narkises73@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
نرگس برزگر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
روتهران اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی تهران، گروه روانشناسی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۵۷۱۳۸۳۴
تلفن
+98 21 2218 0045
فکس
ایمیل
Narkises73@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
نرگس برزگر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
روتهران اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی تهران، گروه روانشناسی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۵۷۱۳۸۳۴
تلفن
+98 21 2218 0045
فکس
ایمیل
Narkises73@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
حساسیت موضوع تروما و محرمانه بودن اطلاعات بیماران
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست