ارزیابی تاثیر مداخله آموزشی از طریق ابزار کمک تصمیمگیری بیمار در انتخاب روش جراحی لیزری اصلاحی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده به روش بلوک چهارتایی روی 30 بیمار به عنوان گروه کنترل و 30 بیمار نزدیک بین به عنوان گروه کنترل انجام می شود.
دانش و تصمیم بیماران جهت انتخاب روش اصلاح لیزری نزدیک بینی با استفاده از ابزار کمک تصمیم گیری بیمار، قبل و بعد از استفاده از ابزار راهنما، ارزیابی می شود. مداخله شامل سه فاز پیش آزمون، آموزش محتوا و پس آزمون است. پیش ازمون در هر دو گروه مداخله و کنترل به صورت پرسشنامه آنلاین شامل ارزیابی احساس، دانش و مرحله تصمیم گیری، به گوشی همراه آنها ارسال میشود. لینک وب سایت طراحی شده برای بیماران گروه مداخله یعنی بیماران کاندید سه روش جراحی ارسال می شود و نحوه کار با ابزار برای افراد توضیح داده میشود. هر فرد به مدت 48 ساعت در هر زمان و مکان به محتوای آموزشی دسترسی دارد. در پایان 48 ساعت، دسترسی به محتوای آموزشی به طور خود کار غیر فعال می شود. در پایان روند استفاده از ابزار، سوالات پیش آزمون مجدد طرح میشود. طی استفاده از ابزار، گروه مداخله 5 مرحله تصمیم گیری را، به ترتیب پیش میروند و بدون گذراندن یک مرحله، امکان ورود به مرحله بعد را ندارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مطب چشم پزشکان تهران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن دید کافی برای مرور محتوای ابزار کمک تصمیم گیری به بیمار
داشتن سواد
سن 14 تا 40
کاندید هر سه جراحی اسمایل، لازک، پی آر کی
گروههای مداخله
گروه مداخله بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه و دریافت کننده ابزار کمک تصمیم گیری اصلاح جراحی لیزری نزدیک بینی است. گروه کنترل محتوای آموزشی از طریق ابزار کمک تصمیم گیری دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تصمیم گیری انتخاب نوع اصلاح لیزری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191229045933N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هانیه دلشاد اقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6670 5943
آدرس ایمیل
hanieh.delshad@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
طراحی، اجرا و ارزشیابی مداخله آموزشی از طریق ابزار کمک تصمیمگیری بیمار (PDA) برای انتخاب روش اصلاح برای بیماران مبتلا به نزدیکبینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ابزار کمک تصمیمگیری بیمار در انتخاب روش اصلاح جراحی نزدیکبینی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران با دید کافی برای مرور محتوای ابزار
تمام بیماران سواد کافی برای مرور محتوای ابزار
تمام بیماران دارای بیماری نزدیکبینی بالا تایید شده توسط چشمپزشک یا اپتومتریست
کاندید هر سه روش جراحی اسمایل، فمتولیزیک و پی آر کی باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران آموزش رسمی در باره اصلاح نزدیک بینی دریافت نکرده باشند
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی (چهارتایی) انجام خواهد شد. بدین ترتیب که پژوهشگر با مراجعه به بیمارستان افراد واجد شرایط شرکت در مطالعه را شناسایی کرده و آنها را به صورت تخصیص تصادفی به روش بلوک بندی چهارتایی به دو گروه آزمون و کنترل تقسیم می کند. به این صورت که حرف A، را برای گروه مداخله و حرف B را برای گروه کنترل در نظر می گیرد. سپس کلیه ترکیبات جایگشتی حروف AA و BB را که شش ترکیب مختلف است، و از بین ترکیب های 1 تا 6، یک ترکیب به تصادف انتخاب می شود. این عمل تا رسیدن به حجم نمونه به طور مستمر ادامه مییابد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
خیابان جلال آل احمد ، پل نصر ، دانشگاه تربیت مدرس ، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
111-14115
تاریخ تایید
2019-11-27, ۱۳۹۸/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1398.212
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نزدیکبینی
کد ICD-10
H52.13
توصیف کد ICD-10
Myopia, bilateral
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دانش در مورد روش های اصلاح جراحی لیزری نزدیک بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق سوالات سنجش دانش درباره سه روش جراحی چشم مندرج در ابزار کمک تصمیم گیری بیمار
2
شرح متغیر پیامد
تصمیم بیمار در انتخاب روش اصلاح جراحی لیزری نزدیک بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
از سوالات سنجش تصمیم گیری انتخاب روش جراحی، مندرج در ابزار کمک تصمیم گیری بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله شامل سه فاز پیش آزمون، آموزش محتوا و پس آزمون است. پیش ازمون به صورت پرسشنامه آنلاین شامل ارزیابی احساس، دانش و مرحله تصمیم گیری، به گوشی همراه آنها ارسال میشود. لینک وب سایت طراحی شده برای بیماران گروه مداخله یعنی بیماران کاندید سه روش جراحی ارسال می شود و نحوه کار با ابزار برای افراد توضیح داده میشود. هر فرد به مدت 48 ساعت در هر زمان و مکان به محتوای آموزشی دسترسی دارد. در پایان 48 ساعت، دسترسی به محتوای آموزشی به طور خود کار غیر فعال می شود. در پایان روند استفاده از ابزار، سوالات پیش آزمون مجدد طرح میشود.طی استفاده از ابزار، گروه مداخله 5 مرحله تصمیم گیری را، به ترتیب پیش میروند و بدون گذراندن یک مرحله، امکان ورود به مرحله بعد را ندارند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پیش ازمون به صورت پرسشنامه آنلاین شامل ارزیابی احساس، دانش و مرحله تصمیم گیری، به گوشی همراه آنها ارسال می شود. این گروه هیچ گونه آموزشی دریافت نمی کنند. بعد از پایان مداخله آموزشی پرسشنامه پس ازمون را دریافت می کنند.