چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی رژیم غذایی خاص در درمان هماچوری میکوسکوپیک پایدار
طراحی
کلیه بیماران 6 ماه تا 16 سال مراجعه کننده به کلینیک نفرولوژی که درآزمایش آنالیز ادرار آنان هماچوری میکروسکوپیک بدون علامت و ایزوله بدون علت مشخص تشخیص داده شوند وارد مطالعه خواهند شد هیچکدام هیچ دارویی مصرف نمیکنند. بیماران به دو گروه تقسیم میشوند. در گروه یک که گروه مطالعه هستند رژیم غذایی هیپو آلرژن شروع خواهیم کرد و در گروه دو که گروه کنترل هستند هیچ رژیمی خاصی داده نمیشود و فقط فالو خواهند شد ( معمولا در بیماران مبتلا به هماتوری میکروسکپی بدون علامت، دارویی نمیدهیم و فقط بیماران فالو میشوند) و پس از مدت تعیین شده آزمایش ادرار از نظر تعداد سلول خونی در هر دو گروه مجددا بررسی خواهند شد. (در این طرح در گروه کنترل هیچ مداخله درمانی نداریم. در حالت عادی این بیماران بدون درمان اختصاصی فقط فالو میشوند).
نحوه و محل انجام مطالعه
ارزیابی کودک مبتلا به هماچوری با گرفتن یک شرح حال دقیق، معاینه فیزیکی و آنالیزساده ادرار در بیمارستان مفید انجام می‌شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: ابتلاء به هماچوری میکروسکوپیک ایزوله بدون علت مشخص پایدارسن 6 ماه تا 16 سال معیارهای خروج از مطالعه: احتمال ابتلاء به بیماری‌های مجاری ادراری فوقانی (از جمله بیماری‌های گلومرولی همچون IgA نفروپاتی، بیماری غشاء پایه نازک، سندرم آلپورت، گلومرولونفریت متعاقب عفونت، نفروپاتی مامبرانو) ابتلاء به سندرم همولیتیک اورمیک و بیماری سیکل سل ابتلاء به بیماری‌های اینتراستیشیال (مثل پیلونفریت، نفریت اینتراستیشیال، نکروز پاپیلاری و نکروز توبولر حاد و بیماری‌های عروقی و علل آناتومیک مثل هیدرونفروز، بیماریهای کیستیک کلیه و تومور و تروما) هماچوری ساختگی
گروه‌های مداخله
ارزیابی کودک مبتلا به هماچوری با گرفتن یک شرح حال و معاینه فیزیکی و آنالیزساده ادرار انجام می‌شود و سپس بیماران به دو گروه تقسیم میشوند. گروه اول تحت رژیم غذایی هیپوآلرژن قرار میگیرند. گروه دوم که به عنوان گروه کنترل هستند بدون مداخله ای فقط فالو میشوند و رژیم غذایی ندارند. هیچکدام از گروه ها دارو نمیگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد سلولهای خونی ادرار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191230045940N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه محکم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 9658
آدرس ایمیل
mohkam@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی رژیم غذایی خاص در درمان هماچوری میکروسکوپیک پایدار
عنوان عمومی کارآزمایی
رژیم غذایی خاص و هماچوری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلاء به هماچوری میکروسکوپیک ایزوله بدون علت مشخص سن 6 ماه تا 16 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
احتمال ابتلاء به بیماری‌های مجاری ادراری فوقانی (از جمله بیماری‌های گلومرولی همچون IgA نفروپاتی، بیماری غشاء پایه نازک، سندرم آلپورت، گلومرولونفریت متعاقب عفونت، نفروپاتی مامبرانو) ابتلاء به سندرم همولیتیک اورمیک و بیماری سیکل سل ابتلاء به بیماری‌های مولتی سیستمیک (مثل لوپوس، هنوخ شوئن لاین پورپورا، وگنر، پلی آرتریت ندوزا، گودپاسچر) ابتلاء به بیماری‌های اینتراستیشیال (مثل پیلونفریت، نفریت اینتراستیشیال، نکروز پاپیلاری و نکروز توبولر حاد و بیماری‌های عروقی و علل آناتومیک مثل هیدرونفروز، بیماریهای کیستیک کلیه و تومور و تروما) التهابات مجاری ادرای تحتانی مثل ( سیستیت، یورتریت) سنگ، اختلال انعقادی، تومور، عفونت و هماچوری ساختگی دفع خون ساختگی
سن
از سن 2 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
حجم نمونه تحقق یافته: 122
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تاریخ تایید
2018-12-24, ۱۳۹۷/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.046

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خون در ادرار
کد ICD-10
N02
توصیف کد ICD-10
Recurrent and persistent hematuria

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد سلول های خونی در ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا (قبل از مداخله) و یک ماه بعد از شروع رژیم غذایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز ادرار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1 یعنی گروه بیمارانی که رژیم دریافت میکنند. این گروه بیماران مبتلا به هماچوری میکروسکپی بدون علامت هستند که در آنها مداخله درمانی بصورت رژیم غذایی بدون مواد آلرژن ( رژیم هیپوآلرژن) صورت میگیرد. این گروه دارویی دریافت نمیکنند و فقط رژیم دریافت میکنند. (رژیم اختصاصی هیپو آلرژن: حذف مواد آلرژن احتمالی مثل تنقلات شور، شکلات های کاکاءویی، فست فود ، نوشابه های صنعتی و غذاهای پر ادویه از رژیم غذایی کودک برای مدت 4 هفته).
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مداخله 2 (گروه کنترل) یعنی گروهی از بیماران که هماچوری میکرسکپی بدون علامت دارند اما رژیم غذایی دریافت نمیکنند و فقط فالو باید شوند. (لازم به توضیح است که بیماران کودک مبتلا به هماچوری میکرسکپی بدون علامت در حالت عادی دارو و رژیم دریافت نمیکنند و فقط فالو میشوند).
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید و کلینیک فوق تخصصی
نام کامل فرد مسوول
معصومه محکم
آدرس خیابان
تهران- خیابان شریعتی- بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 2222 7033
فکس
ایمیل
mohkam@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معضومه محکم
آدرس خیابان
تهران - ولنجک - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 2222 7033
ایمیل
mohkam@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه محکم
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
تهران - خیابان شریعتی- بیمارستان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 2222 9658
ایمیل
mohkam@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه محکم
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
تهران - خیابان شریعتی- بیمارستان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 2222 9658
ایمیل
mohkam@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه محکم
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
تهران - خیابان شریعتی- بیمارستان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 2222 9658
ایمیل
mohkam@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
این یک مطالعه محدود در یک بیمارستان است
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...