بررسی تاثیر همودیالیز بر روی ضخامت رتین و کوروئید در بیماران با نارسایی مزمن کلیه مراجعه کننده به بخش دیالیز بیمارستان امام خمینی
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی کور نشده است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مبتلا به نارسایی کلیه مزمن مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی شهر کرمانشاه خواهد بود. تعداد 83 نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و تحت دیالیز قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام خمینی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد کور نشده است. از تمام بیماران، معاینات کامل چشمی شامل کنترل IOP، VA و معاینه فوندوس، رفرکشن و OCTماکولا و کوروئید، 30 دقیقه قبل از همودیالیز انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه
معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی که سابقه گلوکوم، یوئیت، بیماری های ماکولا، بیماری های عروق شبکیه دارند؛ بیمارانی که سابقه جراحی چشم، لیزرتراپی شبکیه و تزریقات داخل ویتره در سه ماه گذشته داشته باشند؛ بیمارانی که طول آگزیال چشم خارج از محدوده آنها بین 22 تا 24 میلیمتر باشد
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیمار به مدت 3 تا 4 ساعت و با میزان جریان خون 250 تا 300 میلی لیتر بر دقیقه تحت دیالیز قرار میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت رتین؛ ضخامت کروئید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N135
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر همودیالیز بر روی ضخامت رتین و کوروئید در بیماران با نارسایی مزمن کلیه مراجعه کننده به بخش دیالیز بیمارستان امام خمینی (ره )
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر همودیالیز بر روی ضخامت رتین و کوروئید در بیماران با نارسایی مزمن کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه گلوکوم، یوئیت، بیماری های ماکولا، بیماری های عروق شبکیه دارند.
بیمارانی که سابقه جراحی چشم، لیزرتراپی شبکیه و تزریقات داخل ویتره در سه ماه گذشته داشته باشند.
بیمارانی که طول آگزیال چشم خارج از محدوده آنها بین 22 تا 24 میلیمتر باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
83
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت فردی با استفاده از جدول تصادفی اعداد از طریق دریافت کد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1398.937
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18.1
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 1
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت رتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از توموگرافی انسجام نوری (OCT)
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت کروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از توموگرافی انسجام نوری (OCT)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله 30 دقیقه قبل از شروع مطالعه معاینه کامل چشم انجام می شود. سپس بیمار به مدت 3 تا 4 ساعت و با میزان جریان خون 250 تا 300 میلی لیتر بر دقیقه تحت دیالیز قرار میگیرد. پس از پایان مطالعه مجددا معاینه چشم انجام می شود و تاثیرات مداخله قبل و بعد از مطالعه بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نخواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
ساسان بیرانوند
آدرس خیابان
خیابان نقلیه، بیمارستان امام خمینی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6718743161
تلفن
+98 83 3728 3602
ایمیل
sasan.beyranvand@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
ساسان بیراوند
موقعیت شغلی
دستیار چشم پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان نقلیه، بیمارستان امام خمینی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6718743161
تلفن
+98 83 3728 3602
ایمیل
sasan.beyranvand@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا شیخی شوشتری
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان نقلیه، بیمارستان امام خمینی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6718743161
تلفن
+98 83 3728 3602
ایمیل
dr.shaikhi64@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
ساسان بیراوند
موقعیت شغلی
دستیار چشم پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان نقلیه، بیمارستان امام خمینی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6718743161
تلفن
+98 83 3728 3602
ایمیل
sasan.beyranvand@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد