هدف از مطالعه انجام مراقبت های حمایتی به وسیله تزریق بی حسی
موضعی بر شرایط ریکاوری در کودکان، متعاقب کار دندانپزشکی تحت بیهوشی
عمومی.
در این مطالعه تعداد 60 کودک سالم زیر 6 سال که جهت کار دندانپزشکی
کاندید شده اند به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند ( یک گروه کنترل و
دیگری مداخله). ارزیابی قبل از عمل و روش بیهوشی در همه به طور یکسان صورت می گیرد. در
یک گروه تزریق بی حسی موضعی انجام و در گروه دیگر انجام
نمی شود.
شرایط ریکاوری: شامل زمان ریکاوری; درد و بیقراری می باشد.
کودکان در دوگروه ارزیابی و مقایسه می شوند.
شرایط ورود : والدین کودک در خصوص ورود به مطالعه توجیه می شوند و
در صورت تمایل به همکاری فرم مخصوص رضایت را کامل می کنند; کودکان زیر 6
سال; سالم یا ASA I;
ارجاع شده جهت کار دندانپزشکی جهت بیهوشی عمومی;
شرایط خروج : بیماران باASAII یا بیشتر; اختلالات خونریزی دهنده; عدم
رضایت والدین; بیماری های سیستمیک و مزمن کبدی یا کلیوی; زمان بیهوشی
کمتر از 60 یا بیشتر از 90 دقیقه; استفاده کودک از اروی آرام بخش یا
تسکینی که در آژیتاسیون تداخل داشته باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201107164224N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-06, ۱۳۹۰/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-06, ۱۳۹۰/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر کاویانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2858
آدرس ایمیل
kaviani@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-16, ۱۳۸۹/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-09, ۱۳۹۰/۰۴/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمائی بالینی بررسی تاثیر بی حسی موضعی بر شرایط ریکاوری کودکان زیر 6 سال مراجعه کننده به اتاق عمل دانشکده دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق بی حسی موضعی بر شرایط ریکاوری برای کودکان متعاقب کار دندانپزشکی تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود : والدین کودک در خصوص ورود به مطالعه توجیه می شوند و
در صورت تمایل به همکاری فرم مخصوص رضایت را کامل می کنند; کودکان زیر 6
سال; سالم یا ASA I;
ارجاع شده جهت کار دندانپزشکی جهت بیهوشی عمومی;
شرایط خروج : بیماران باASAII یا بیشتر; اختلالات خونریزی دهنده; عدم
رضایت والدین; بیماری های سیستمیک و مزمن کبدی یا کلیوی; زمان بیهوشی
کمتر از 60 یا بیشتر از 90 دقیقه; استفاده کودک از اروی آرام بخش یا
تسکینی که در آژیتاسیون تداخل داشته باشد.
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-12, ۱۳۹۰/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
390175
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی تاثیر تزریق بی حسی موضعی بر شرایط ریکاوری در کودکان متعاقب بی هوشی عمومی
کد ICD-10
f10,f11,f1
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to psychoactive substance use
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شرایط ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ده دقیقه یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان ترخیص
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ده دقیقه یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : در این مطالعه تعداد 60 کودک سالم زیر 6 سال به طور تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند . ارزیابی قبل از عمل و روش بیهوشی در همه به طور یکسان انجام می شود . و در هنگام عمل درگروه مداخله تزریق بی حسی موضعی که شامل لیدوکائین 2% ( ویال 1.8 سی سی) با تعداد دفعات 1 الی 3 بار در مدت 5 دقیقه انجام می شود
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل : در این مطالعه تعداد 60 کودک سالم زیر 6 سال به طور تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند . ارزیابی قبل از عمل و روش بیهوشی در همه به طور یکسان انجام می شود . و در هنگام عمل درگروه کنترل تزریق بی حسی موضعی ( لیدوکائین) انجام نمی شود
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی (اتاق عمل)
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر ناصر کاویانی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امین الله توانگر
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر کاویانی
موقعیت شغلی
استادیار، دکترای تخصصی بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1792 2851
فکس
ایمیل
Kaviani@dnt.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود قیصری
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی