بررسي و مقايسه اثربخشي و عوارض جانبي در گروه ، تنهامصرف نبولايز خوراکي بودزونايد(پالميکورت) در مقايسه با گروه تنها مصرف اسپري استنشاقي بودزونايد ورژيم غذايي با نبول پالمیکورت خوراکی در بيماران یک تا 18 ساله مبتلا به ازوفاژيت ائوزونوفيليک

مقایسه میزان بهبود ائوزونوفیلی و علایم بالینی کودکان دارای ازوفاژیت ائوزونوفيليک در سه گروه مداخله نبولايز خوراكي،اسپری استنشاقي و رژیم غذايي بدون دارو و پیگیری عوارض جانبی موضعی و سیستمیک مصرف نبول خوراکی بودزوناید با اسپری استنشاقی بودزوناید

یک مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده

پس از انتخاب بیماران بر اساس معیارهای ورود و خروج از مطالعه، نتایج پایه مربوط به اندوسکوپی، هیستولوژی، تعداد ائوزینوفیل و همچنین نتايج روتين تستهای هماتولوژي و بیوشیمیایی اندازه گیری خواهد شد. بیماران به طور رندوم به سه گروه دریافت کننده نبولايز خوراکي پالميکورت و اسپری بودزوناید ورژیم غذایی بدون دارو تقسیم خواهند شد. در ابتدای مطالعه و پس از اتمام هفته 16، بیماران هر گروه مجددا زیر نظر پزشک فوق تخصص معالج برای انجام اندوسکوپی به مرکز مراجعه نموده و از لحاظ هیستولوژی و اسیب شناسی بافتی و همچنین شمارش ائوزینوفیل و بررسی کورتیزول ساعت 8 صبح مورد بررسی قرار خواهند گرفت.

صرفا بیماران 1 تا 18ساله مبتلا به ازوفاژيت ائوزينوفيلي وارد مطالعه خواهند شد. کودکانی که دارای سابقه بیماریهای سیستمیک،نارسایی آدرنال، سایر نقص های مادرزادی یا ژنتیکی و سابقه مصرف داروهای کورتیکواستروئیدهای سیستمیک دارند از مطالعه حذف خواهند شد.

یک گروه فقط دریافت کننده نبولايز خوراكي بودزوناید یک گروه فقط دریافت کننده اسپری استنشاقي بودزوناید یک گروه هم دریافت کننده رژیم غذايي هم نبولایز خوراکی بودزوناید

پیامد اصلی تحقیق تاثیر نبولايز خوراكي، نبولايز استنشاقي و رژیم غذايي بدون دارو در بهبود ازوفاژیت ائوزونوفيليک می باشد که با اندازه گیری متغیرهایی از قبیل حجم ائوزینوفیل و همچنین بررسی های اندوسکوپی، هیستولوژی و اسیب شناسی بافتی تکمیل می گردد.

برای این منظور از روش قانون تخصيص تصادفي استفاده گردید.در تخصیص تصادفی (بر اساس اصول احتمالات) ارتباط بین مداخله و مخدوش کننده بالقوه را حذف می کند.از تخصیص تصادفی به روش بلوکهای متغیر استفاده گردید. واحد تصادفی سازی به صورت فردی بود.به این صورت که یک مجموعه با 60 کارت تهیه شد که شامل سه بلوک 20 تایی از سه نوع کارت A,B,C بوده است که بصورت تصادفی و بدون جایگزینی بترتیب برای هر فرد توسط محقق بصورت راندوم برداشته میشد.کارتهای برداشته شده به داخل مجموعه برگردانده نمیشد.هر حرف موید یک گروه درمانی بوده است.

با توجه به اینکه این تحقیق پلاسبو نداشت و شکل دارویی استفاده شده کاملا متفاوت بود .فقط فرد آنالیز کننده داده ها نمیدانست که اطلاعات بالینی ثبت شده مربوط به کدام گروه هست.

مستندات و جزئیات مربوط به داده های دموگرافیک، بالینی و پاتولوژی بیماران اشتراک گذاشته می شود اما اطلاعات شخصی بیماران محرمانه می باشد.

در انتهای مطالعه و پس از چاپ مقاله

محققین دانشگاهی پزشکان متخصصین دارویی

محققین می توانند با کسب اجازه از همکاران طرح از داده ها برای مطالعات بعدی استفاده نمایند.

آنها باید با دکتر نسترن امیری مکاتبه نمایند.

آنها باید ابتدا با دکتر نسترن امیری تماس بگیرند و پس از کسب اجازه بلمانع می باشد.