برای کاهش یادآوری و کم کردن صدمات روحی در اعمال دندانپزشکی تحت بیهوشی عمومی،با استفاده از یک پیش داروی موثر، القای بیهوشی عمومی آرام را تسهیل می کند. هدف از این تحقیق تعیین میزان تاثیر میدازولام خوراکی در کاهش یادآوری اعمال دندانپزشکی در بچه ها است.در این مطالعه کارآزمایی بالینی آینده نگر بر روی ،60 نفر از بچه های غیر همکار، از آنهایی که برای اعمال دندانپزشکی تحت بیهوشی عمومی ارجاع داده می شوند،انتخاب شده اند. بجه های سالم (ASAI-ASAII)، و4 تا10 ساله باامتناع از درمان، این بچه ها فوق العاده غیر همکار و مضطرب هستند. اگر بچه ها تنفس ناپایدار،داشتن هرگونه هیپوکسی،آریتمی یا درد در اتاق ریکاوری دارند از مطالعه خارج می شوند، مریض ها به دو گروه مورد و شاهد تقسیم شده اند.گروه مورد , 0.5 میلی گرم برای هر کیلو گرم میدازولام قابل تزریق, مخلوط با ابمیوه را ،20 دقیقه قبل از جدا شدن از والدینشان دریافت می کنند. اگر بچه ها اجازه رگ گرفتن قبل از القای بیهوشی عمومی را ندهند، با استفاده از بیهوشی استنشاقی که ترکیب اکسیژن، نیتروزاکسید، ایزو فلوران است انجام می شود. نگهداری بیهوشی و مانیتورینگ استاندارد و یکسان حین عمل برای همه کودکان انجام می شود. مراقبت به هوش آمدن بر اساس سیستم نمره بندی (PADS) وپروتکل استاندارد برای همه مریض ها در طی زمانی که در اتاق ریکاوری هستند انجام می شود. بعد از آن در مورد یادآوری اتفاقات از کودک پرسیده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101054224N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر کاویانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2858
آدرس ایمیل
kaviani@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-20, ۱۳۹۰/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تآثیر پیش داروی میدازولام خوراکی بر یادآوری مراحل قبل از عمل در کودکان کاندید کار دندانپزشکی تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تآثیر پیش داروی میدازولام خوراکی بر یادآوری مراحل قبل از عمل در دندانپزشکی کودکان تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: شرایط سیستمیک ASAI-ASAII; کودکان غیرهمکار که کاندید دریافت خدمات دنداپزشکی تحت بیهوشی عمومی شده اند;
شرایط خروج:وجود هیپوکسی ; اریتمی ; درد در اتاق ریکاوری ; بی قراری; تهوع
سن
از سن 4 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان،خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-10-18, ۱۳۸۹/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
390017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ياد آوري پس از بيهوشي
کد ICD-10
F93.8
توصیف کد ICD-10
Other childhood emotional disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
یادآوری پروسه ها و اتفاقات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از دارو، بعد از بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تکنیک بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز پیش دارو، میدزولام0.5mg/kgقابل تزریق مخلوط در آبمیوه به صورت خورکی