مقایسه اثر مصرف زرشک پودر شده و پلاسبو بر میزان انبساط ناشی از جریان خون در شریان براکیال و بیومارکرهای التهاب عروقی در افراد دارای سابقه فشار خون بالا
بررسی اثر مصرف زرشک پودر شده بر میزان انبساط ناشی از جریان خون در شریان براکیال و بیومارکرهای التهاب عروقی در افراد دارای سابقه فشار خون بالا
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، کور نشده، تک مرکزی، با یک گروه موازی و 78 شرکت کننده
نحوه و محل انجام مطالعه
76 بیمار فشارخونی دارای حداقل یک فاکتور خطر بیماری های قلبی مراجعه کننده به بیمارستان رجایی به شکل تصادفی به مدت 8 هفته به دو گروه مداخله با زرشک (10 گرم پودر زرشک به طور روزانه) یا دارونما (10 گرم) تقسیم می شوند. در ابتدا و پس از 8 هفته مداخله، مقادیر انبساط ناشی از جریان و سطوح پلاسمایی فاکتورهای التهابی ICAM و VCAM اندازه گیری می شود. بیماران اطلاعی از نوع مداخله نداشته و مطالعه به صورت یکسوکور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
تمایل به شرکت در مطالعه؛
قرار داشتن در محدوده سنی 65-20 سال؛
سابقه فشار خون بالا یا مصرف داروهای کاهنده فشار خون (ACEI/ARB، دیورتیک ها، بتابلوکر ها)؛
داشتن حداقل یکی از عوامل خطر اصلی بیماریهای قلبی عروقی بجز فشار خون (هایپرلیپیدمی، دیابت).
معیارهای خروج:
مصرف دوز بالای داروهای خانواده استاتین (آترواستاتین بیشتر از mg/day40 یا رزووستاتین بیشتر از mg/day 20)؛
مصرف منظم داروهای نیتراته؛
نمایه توده بدنی برابر یا بالاتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع؛
استفاده مستمر (بیش از یک بار در هفته) از مکمل های ویتامین و مواد معدنی در یک ماه گذشته؛
ابتلا به بیماری مزمن کلیوی پیشرفته (CKD 4,5).
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده 10 گرم پودر زرشک به مدت 8 هفته.
گروه کنترل: دریافت کننده 10 گرم پودر دارونما حاوی مالتودکسترین، اسیدسیتریک و رنگ قرمز خوراکی به مدت 8 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
انبساط ناشی از جریان؛
فاکتورهای التهابی ICAM و VCAM
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160702028742N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد نصرالله زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2236 0656
آدرس ایمیل
jnasrolah@razi.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مصرف زرشک پودر شده و پلاسبو بر میزان انبساط ناشی از جریان خون در شریان براکیال و بیومارکرهای التهاب عروقی در افراد دارای سابقه فشار خون بالا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر زرشک پودر شده بر عملکرد عروقی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
محدوده سنی بین 20 تا 65 سال
فشار خون بالا (بیش از 129 روی 85) یا مصرف داروهای فشارخون در افراد فشارخونی
حداقل یکی از عوامل خطر بیماری های قلبی عروقی شامل هیپرلیپیدمی یا دیابت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمایه توده بدنی بالاتر از 30
مصرف داروهای نیتراته
مصرف دوز بالای داروهای خانواده استاتین (آتوروواستاتین بالای 40 یا رزواستاتین بالای 20 میلی گرم در روز)
مصرف منظم (بیش از یک بار در هفته) مکمل ویتامین یا مینرال در یک ماه گذشته
نارسایی مزمن کلیوی در مراحل 4 و 5
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دراین مطالعه، 76 فرد با سابقه قبلی فشار خون بالا که تحت درمان با داروهای کاهش دهنده فشار خون بالا هستند بصورت تصادفی در یکی از دو گروه پودر زرشک یا پلاسبو قرار می گیرند. تخصیص افراد با روش تصادفی سازی بلوکی طبقه ای انجام می شود. دو strata یکی با عنوان دارای سابقه دیابت با عنوان بدون سابقه دیابت ایجاد می شود و در هریک از این دو طبقه، گروه های مطالعه در بلوک های 4 تایی (دو تا مداخله و دو تا پلاسبو) قرار گرفته و بیماران در هر بلوک به گروه های مطالعه تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از نوع پودر مصرفی خود اطلاع ندارند ولی محقق اصلی که بیماران را تخصیص می دهد مطلع می باشد. پودرها در بسته های غیر شفاف غیرقابل تشخیص به بیماران داده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
شهر قدس، خیابان فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، پلاک 46، انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تاریخ تایید
2019-09-02, ۱۳۹۸/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NNFTRI.REC.1398.046
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشار خون بالا
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انبساط ناشی از جریان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پلاسمایی ICAM-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح پلاسمایی VCAM-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه 10 گرم پودر زرشک به مدت 8 هفته. زرشک کوهی یکجا و از بازار محلی خریداری می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف روزانه 10 گرم پودر پلاسبو (حاوی مالتودکسترین، اسیدسیتریک و رنگ قرمز خوراکی) به مدت 8 هفته.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی