تعيين تاثير ايجاد لرزش بر شدت درد حين خونگيري پاشنه پا در نوزادان
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالينی با گروه کنترل موازی بدون کورسازی خواهد بود. در اين مطالعه 94 نوزا د با روش در دسترس انتخاب و با بلوک سازی 4 تايی به طور تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گيری در بخش مراقبت ويژه نوزادان بيمارستان رسول اکرم انجام خواهد شد و مداخله در روز سوم بستری در زمان انجام تستهای غربالگری انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان 37- 47 هفته با وزن بين 2500 تا 4000 گرم فاقد مشکلات قلبی ، تنفسی و عصبی و فاقد جسمی و کروموزمی وارد اين مطالعه شدند.
گروههای مداخله
1- ارزيابی درد پيش از انجام مداخله در دو گروه آزمون و کنترل
ايجاد لرزش با قرار دادن دستگاه مکانيکی ويبراتور 30 ثانيه قبل از خونگيری در پشت زانوی پای نوزاد از پاشنه پای نوزادان گروه مداخله
3- اندازه گیری مجدد درد حين خونگيری از پاشنه پا و 2 دقيقه پس از آن در دو گروه آزمون و کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش درد حين خونگيری از طريق نيشتر زدن به کف پای نوزاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160119026104N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-27, ۱۳۹۸/۱۱/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-27, ۱۳۹۸/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-27, ۱۳۹۸/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
mahnaz shoghi
نام سازمان / نهاد
iran university of medical sience
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4687 1192
آدرس ایمیل
shoghi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير ايجاد لرزش بر شدت درد ناشي از خونگيري پاشنه پا در نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير ايجاد لرزش بر شدت درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن هنگام تولد بين 2500 گرم الی 4000 گرم
عدم دريافت داروي مسکن يا آرام بخش يا ضد تشنج در طول 12 ساعت قبل از خونگيري
عدم تجربه پروسيجر دردناک 24 ساعت قبل از مداخله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به مشکلات قلبی ، تنفسی، عصبی يا هر گونه اختلال کروموزمی و ناهنجاری آناتومی
سن
از سن 256 روزه تا سن 294 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
47
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک هاي جايگشتي تصادفي دو گروه با بلوک هاي چهار تايي
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، بالاتر از میدان ونك، خیابان رشیدیاسمی، دانشكده پرستاری مامایی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تاریخ تایید
2018-09-28, ۱۳۹۷/۰۷/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.510
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش درد قبل از مداخله، سنجش درد حين خونگيری از پاشنه پا، سنجش درد 2 دقيقه پس از اتمام خونگيری از پاشنه پا
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار سنجش درد نوزادان نارس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از يک دستگاه مينی ويبراتور جهت ايجاد لرزش ايجاد لرزش با قرار دادن دستگاه ويبراتور به مدت ۳۰ ثانيه پيش از خونگيری از پاشنه پای نوزاد در محل
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ارزيابی درد قبل ، حين و 2 دقيقه بعد از خونگيری از پاشنه پای نوزاد بون انجام هر گونه مداخله ای جز روتين بيمارستان
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
خانم اعظم عباسی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان. خیابان نیایش.بیمارستان رسول اکرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6651 5000
فکس
+98 21 6651 5000
ایمیل
abasi.azam@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه کردستان شمال خیابان رشید یاسمی ،دانشکده پرستاری و مامایی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 4365 1000
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهناز شوقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، باالتر از میدان ونك، خیابان رشیدیاسمی، دانشكده پرستاری مامایی ایران