بررسی نتایج حمایت تغذیه ای با فورمولای پرپروتئین پر انرژی در کودکان با بیماری های مادزادی قلبی
طراحی
کارآزمایی بالینی تک بازو، بدون گروه کنترل، بدون کورسازی، غیر تصادفی، فاز2 ،حجم نمونه 40
نحوه و محل انجام مطالعه
برای شیرخوارانی که منحصرا از شیر خشک استفاده می کنند، فورمولا ی پرانرژی-پرپروتئین تجویز می شود. برای شیر خوارانی که هم زمان از شیر خشک و شیر مادر استفاده می کنند، فورمولا ی پرانرژی-پرپروتئین جایگزین شیر خشک خواهد شد. برای شیر خوارانی که منحصرا از شیر مادر تغذیه می کنند، در شورت وجود سو تغذیه و صلاح دید پزشک، فورمولا ی پرانرژی-پرپروتئین به شیر مادر اضافه خواهد شد. تمام شاخص های رشدی (شامل وزن، قد، دور بازو و دور سر) قبل از ورود به مطالعه و سپس هر 3 هفته، تا زمانی که شیرخواران تحت عمل جراحی قرار گیرند و یا شاخص وزن برای سن بیشتر از منفی یک شود، ارزیابی خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه:
- شیرخوارانی که بیماری مادرزادی قلبی با ریسک متوسط/بالا دارند
- شیرخواران با اندکس وزن برای سن کمتر از -2
- شیرخواران کاندید عمل جراحی (ترمیمی یا حمایتی)
- سن کمتر از 9 ماه
- سن بارداری بیشتر از 37 هفته
معیار های خروج از مطالعه:
- وجود مشکلات پزشکی دیگر که بر وضعیت تغذیه اثر می گذارند
- آلرژی به شیر گاو و گالاکتوزومی
- شیرخواران با ضایعه ی قلبی کم خطر
- شیرخوارانی که تغذیه ی پارانترال دریافت کرده اند
گروههای مداخله
مطالعه تک بازویی: گروه مداخله 1: فورمولای پرانرژی-پرپروتئین
متغیرهای پیامد اصلی
وزن، قد، شاخص وزن برای سن، شاخص وزن برای قد، شاخص قد برای سن، دور بازو، دور سر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191224045880N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان آقایی مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 9662
آدرس ایمیل
ehsanaghaei1358@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
اثیر تجویز شیر هیپر کالری (NUTRIENT-DENSE FORMULA) در وزن گیری شیرخواران مبتلا به بیماری های مادرزادی قلبی و سوء تغذیه آنان در دوران پیش از عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثیر تجویز شیر هیپر کالری (NUTRIENT-DENSE FORMULA) در وزن گیری شیرخواران مبتلا به بیماری های مادرزادی قلبی و سوء تغذیه آنان در دوران پیش از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران با بیماری قلبی مادرزادی (خطر متوسط و شدید) که کاندید عمل جراحی هستند
معیار وزن برای سن کمتر از 2- دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود مشکل غیر قلبی که بر وضعیت تغذیه ی کودکان اثر می گذارد، همچون مالفورماسیون های گوارشی، نارسایی کلیه، بیماری کبدی، بیماری های نورولوژیک
اختلالات ژنتیکی همراه با اختلال رشد
اختلالات قلبی کم خطر
سابقه ی حساسیت به شیر گاو و گالاکتوزومی
سابقه ی انجام عمل جراحی قلبی طی 4 هفته پس از تشخیص ضایعه ی قلبی
دریافت تغذیه پارانترال
سن
تا سن 9 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز ، خیابان دکتر محمد قریب ، پلاک ۶۲،مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تاریخ تایید
2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.3543
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های مادرزادی قلبی
کد ICD-10
Q24.9
توصیف کد ICD-10
Congenital malformation of heart, unspecified
2
شرح
سوتغذیه
کد ICD-10
E64
توصیف کد ICD-10
Sequelae of malnutrition and other nutritional deficiencies
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص وزن برای سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
3،6،9،12 هفته پس از شروع شیر پرانرژی-پرپروتئین
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص وزن برای قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
3،6،9،12 هفته پس از تجویز شیر پرانرژی-پرپروتئین
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو و متر
2
شرح متغیر پیامد
شاخص قد برای سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
3،6،9،12 هفته پس از تجویز شیر پرانرژی-پرپروتئین
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
3
شرح متغیر پیامد
دور سر
مقاطع زمانی اندازهگیری
3،12 هفته پس از تجویز شیر پرانرژی-پرپروتئین
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
4
شرح متغیر پیامد
دور بازو
مقاطع زمانی اندازهگیری
3،12 هفته پس از تجویز شیر پرانرژی-پرپروتئین
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه، برای شیرخورانی که منحصرا از شیر خشک تغذیه می شوند، به طور کامل فورمولای پرانرژی- پرپروتئین ( Infatrini®, Nutricia, Zoetermeer، ساخت هلند، حاوی 100 کیلوکالری و 2.6 گرم پروتئین در هر 100 میلی لیتر) تجویز می شود. برای شیر خوارانی که با ترکیب شیر خشک و شیر مادر تغذیه می شوند، به جای شیر خشک، فورمولای پرانرژی- پرپروتئین ( Infatrini®, Nutricia, Zoetermeer، ساخت هلند، حاوی 100 کیلوکالری و 2.6 گرم پروتئین در هر 100 میلی لیتر) تجویز می شود و برای شیر خوارانی که منحصرا از شیر مادر تغذیه می کنند، در صورت صلاح دید پزشک، فورمولای پرانرژی- پرپروتئین ( Infatrini®, Nutricia, Zoetermeer، ساخت هلند، حاوی 100 کیلوکالری و 2.6 گرم پروتئین در هر 100 میلی لیتر) نیز تجویز می گردد. دوز فورمولای تجویز شده در ابتدا، 35 کیلو کالری/کیلوگرم/روز است که در انتهای مطالعه به 100 کیلوکالری/کیلوگرم/روز می رسد.