بررسی تاثیر تجویز پنتوکسی فیلین در سپسیس دیررس نوزادان نارس:کارازمایی تصادفی بالینی

بررسی تاثیر تجویز پنتوکسی فیلین در سپسیس دیررس نوزادان نارس

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی , تک سویه کور , تصادفی شده به روش بلوک شامل 40 بیمار می باشد,فاز مطالعه 3.

این مطالعه بر روی نوزادان نارس با تشخیص سپسیس دیررس که در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان الزهرا بستری میشوند انجام خواهد گرفت.این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی میباشد که به صورت پیلوت انجام خواهد شد.تعداد 40 نوزاد مبتلا به سپسیس وارد مطالعه می شوند.این نوزادان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند.گروهی پنتوکسی فیلین را با دوز mg⁄kg 10به صورت خوراکی هر 8 ساعت به مدت 6 روز همراه با درمان های روتین آنتی بیوتیکی دریافت خواهند کرد و گروه دوم هم به عنوان گروه کنترل فقط آنتی بیوتیک های روتین را دریافت خواهند کرد.در basline و انتهای هفته اول از شروع درمان پارامترهای دموگرافیک، آزمایشگاهی و بالینی بررسی خواهد شد و مقایسه بین دو گروه دریافت کننده پنتوکسی فیلین و گروه کنترل با نرم افزار spss انجام خواهد گرفت.

معیارهای ورود:نوزادان preterm که کشت خونی ان ها نشانگر وجود سپسیس دیررس است و علایم بالینی sepsis مثل ناپایداری دما,اختلالات تنفسی,اختلالات قلبی-عروقی و اختلال گوارشی در آن ها مشهود است. معیارهای خروج: نوزادان با خونریزی داخل مغزی -عفونت مادرزادی-اختلال کلیوی و نوزادانی که قبلا نسبت به مشتقات گزانتین tolerance نشان دادند در صورت واکنش های انافیلاکسی

گروه مداخله:گروه دریافت کننده پنتوکسی فیلین با دوز mg\kg 10 به صورت خوراکی هر 8 ساعت به مدت 6 روز همراه با درمان های روتین انتی بیوتیک(آمیکاسین-وانکومایسین) گروه کنترل: دریافت انتی بیوتیک های روتین سپسیس (آمیکاسین با دوز 15-20 mg\kg هر 24 ساعت- وانکومایسین با دوز 45-60 mg\kg\day هر 6-8 ساعت )همراه با درمان حمایتی اکسیژن

تعداد روزهای بستری ,مدت زمان منفی شدن مارکر CRP,نیاز به تهویه مکانیکی ونتیلاسیون, وجود اسیدوز متابولیک,مدت زمان نیاز به اکسیژن

ترتیب مراحل تصادف سازی: 1)مشخص نمودن حجم هر بلوک(بلوک های 4 تایی) 2)تهیه لیست بلوک ها و اختصاص عدد به آن ها (AABB(1) ABAB(2) ABBA(3) BBAA(4) BABA(5) BAAB(6 3)انتخاب اعداد تصادفی بین 1 الی 6 4)مشخص نمودن لیست تخصیص درمان (Treatment Assignment) برای مثال: (AABB(1)_BBAA(4)_ABAB(2)_BABA(5

شرکت کنندگان( بیماران) در طول مطالعه blind هستند. در سطح بیمار، کور سازی بدین صورت انجام خواهد شد که بیماران اطلاعی از اینکه در گروه کنترل هستند یا مداخله ندارند. فقط فرد محقق مطلع است و به صورت تصادفی برای بیماران تجویز می کند.