مقایسه نتایج جراحی mini perc و RIRS جهت درمان سنگ های باقیمانده پس از PCNL با سایز بالای 2 سانتیمتر یا Hounsfield بالای 1000 یا Skin Stone Distance))SSD بیش از 10 سانتی متر
مقایسه نتایج جراحی (mini perc) mini-percutaneous) و(RIRS Retrograde Intrarenal Surgery) جهت درمان سنگ های باقیمانده پس از (PCNL) Percutaneous Nephrolithonomy با سایز بالای 2 سانتیمتر یا هونسفیلد بالای 1000 یا SSD بالای 10 سانتی متر
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه بیمار، ۱۲۰ بیمار، موازی، درمانی، تصادفی ساده، یه سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی تصادفی ساده،single blind
(بیماران)، 120 بیمار ، بیمارستان سینا،
مورد مطالعه: سنگ های باقیمانده پس از PCNL با سایز بالای 2 سانتیمتر یا Hounsfield بالای 1000 هستند یا SSD بالای 10 سانتی متر می باشند.
بعد از تکمیل رضایتنامه کتبی، در یکی از دو گروه mini perc یا RIRS قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1- بیماران با سنگ های باقیمانده پس از PCNL ، با سایز بالای 2 سانتیمتر.
2- Hounsfield بالای 1000.
3- SSD بالای 10 سانتی متر.
شرایط خروج:
مواردی که سندروم پاسخ التهابی سیستمیک (SIRS) دارند.
گروههای مداخله
جراحی RIRS ) Retrograde Intrarenal Surgery) ،
جراحی mini perc
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض، مدت بستری، زمان بستری، زمان جراحی، و میزان موفقیت در درمان کامل سنگ.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
RIRS (Retrograde Intrarenal Surgery)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190624043991N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد کاظم آقامیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 8560
آدرس ایمیل
mkaghamir@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج جراحی mini perc و RIRS جهت درمان سنگ های باقیمانده پس از PCNL با سایز بالای 2 سانتیمتر یا Hounsfield بالای 1000 یا Skin Stone Distance))SSD بیش از 10 سانتی متر
عنوان عمومی کارآزمایی
جراحی mini perc و RIRS جهت درمان سنگ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سنگ های باقیمانده پس از PCNL با سایز بالای 2 سانتیمتر.
Hounsfield بالای 1000.
SSD بالای 10 سانتی متر.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مواردی که سندروم پاسخ التهابی سیستمیک (SIRS) دارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب بیماران جهت هر یک از اعمال جراحی بصورت تصادفی سازی ساده بدون دخالت بیماران انجام میگیرد. تخصیص تصادفی بیماران به روش Balance block randomization صورت گرفت به همین منظور با استفاده از سایت sealedenvelop.com با تعیین دو گروه A (مداخله) و B (کنترل) ، سایز بلاک 4 تایی و حجم نمونه 120 بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که موافقت خودشان را برای شرکت در مطالعه اعلام کرده اند تحت عمل SIRS یا mini perc قرار می گیرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، تقاطع بلوار کشاورز و خیابان قدس، ساختمان ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، اتاق 604
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-01-24, ۱۳۹۸/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.835
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ ادرار
کد ICD-10
N21
توصیف کد ICD-10
Calculus of lower urinary tract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان سنگهای ادراری (سنگ های کلیه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
يكماه بعد از جراحي ميني پرچ يا ريرس
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن اسپيرال شكم و لگن و قبل از عمل جراحي
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: mini perc mini perc یک روش نفرولیتوتومی از طریق پوست، که با استفاده از 14-Fr پوست دور غلاف، یک روش بی خطر و موثر برای درمان سنگ کلیه است. از طرفی "mini-perc" به عنوان نفرولیتیتوتومی جلدی از طریق یک غلاف بسیار کوچک برای قرار دادن نفروسکوپ سفت و سخت استاندارد بدست می آید.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله:RIRS روش Retrograde Intra Renal Surgery(RIRS) : در این روش به وسیله یورتروسکوپ انعطاف پذیر، سنگهای مقاوم به سنگ شکنی به قطعات ریزی شکسته می شود. در این روش هیچ برشی بر روی بدن بیمار داده نمیشود و بعد از عمل بیمار میتواند به سرعت ترخیص شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد کاظم آقامیر
آدرس خیابان
حسن آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
mkaghamir@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://urc.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
تهران.بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
فکس
+98 21 8163 3686
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم میرزائی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی مولکولی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی – بیمارستان سینا – مرکز تحقیقات اورولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8561
ایمیل
mirzaee.scholar@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://URC@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد کاظم آقامیر
موقعیت شغلی
رئیس مرکز تحقیقات ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی – بیمارستان سینا – مرکز تحقیقات اورولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8561
ایمیل
mkaghamir@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://urc.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم میرزائی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی مولکولی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی – بیمارستان سینا – مرکز تحقیقات اورولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١١٣٦٧٤٦٩١١
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8561
ایمیل
mirzaee.scholar@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://URC@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، پزشکان، جراحان و بیمارستان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بررسی مجدد اطلاعات به منظور شفاف سازی
استفاده از داده ها با ارجاع دادن به اصل مقاله
اجازه گرفتن از نویسنده مقاله و مجری طرح
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی، ریاست مرکز تحقیقات اورولوژی: دکتر سید محمد کاظم آقامیر
00982166348560
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیماران در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.