چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تغییرات سطح IgE اختصاصی علیه آلرژن سالسولا کالی و تظاهرات بالینی به دنبال تجویز پروپولیس در درمان رینیت آلرژیک دائمی
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور، تصادفی شده ساده که بر روی 44 بیمار صورت گرفت. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه تعداد 44 بیمار مبتلا به رینیت آلرژیک دائمی به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در گروه مداخله بیماران درمانهای رایج و پروپولیس با دوز 200 میلی گرم روزانه دریافت می کنند. در گروه کنترل بیماران درمانهای رایج و پلاسبو را روزانه دریافت می کنند. مدت زمان مداخله 6 ماه است. قبل و 6 ماه بعد از مداخله از بیماران ۵ سی سی خون جهت اندازه گیری سطح IgE اختصاصی بر علیه آلرژن سالسولا کالی گرفته می شود و دو پرسشنامه miniRQLQ و SNOT22 که به ترتیب مربوط به کیفیت زندگی و شدت بیماری است تکمیل می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه شامل ابتلا به رينيت آلرژيک دائمي، سن بین 50-5 سال، سکونت در مشهد وشهرهاي اطراف، تست پوستي مثبت با آئروالرژنها و همکاری می باشد. معیار های خروج سابقه بيماري اتوايميون، مصرف کورتون سيستميک يا داروهاي ايمونوساپرسيو بارداری، ابتلا به نقص ايمنی، ابتلا به آسم آلرژيک، ابتلا به سوءتغذيه و مصرف انتی بیوتیک می باشد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک دائمی درمانهای رایج و پروپولیس با دوز 200 میلی گرم روزانه دریافت می کنند. گروه کنترل: بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک دائمی درمانهای رایج و پلاسبو را روزانه دریافت می کنند. مدت زمان مداخله 6 ماه است.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح IgE اختصاصی بر علیه آلرژن سالسولا کالی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150716023235N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحزاد جباری آزاد
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آلرژی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1801 2770
آدرس ایمیل
jabbarif@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-09, ۱۴۰۱/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروپولیس بر تظاهرات بالینی و تغییرات سطح IgE اختصاصی علیه سالسولا در بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک دائمی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرپروپولیس بر رینیت آلرژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به رينيت آلرژيک دائمي سنين بین 50-5 سال ساکن مشهد وشهرهاي اطراف تست پوستي مثبت با آئروالرژنها همکاري
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بيماري اتوايميون مصرف کورتون سيستميک يا داروهاي ايمونوساپرسيو بارداری بيماران مبتلا به نقص ايمنی بيماران مبتلا به آسم آلرژيک بيماران مبتلا به سوءتغذيه مصرف انتی بیوتیک
سن
از سن 5 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. افرادیکه عدد فرد دریافت کردند وارد گروه مداخله شده و افرار با عدد زوج در گروه کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه سه سو کور بیماران، پژوهشگر و تحلیل گر آماری از نوع گروه ها بی اطلاع بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175711111
تاریخ تایید
2021-06-01, ۱۴۰۰/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.258

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رینیت آلرژیک
کد ICD-10
J30
توصیف کد ICD-10
Vasomotor and allergic rhinitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
IgE اختصاصی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد miniRQLQ

3

شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه SNOT22

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله علاوه بردرمانهای رایج میزان ۲۰۰ میلی گرم پروپولیس به صورت روزانه برای مدت 4 ماه تجویزمی شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل علاوه بردرمانهای رایج دارونماتجویزمی شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم (ع)
نام کامل فرد مسوول
فرحزاد جباری آزاد
آدرس خیابان
خیابان احمد اباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-9919
تلفن
+98 51 3801 2298
ایمیل
Jabbarif@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175711111
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
Ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرحزاد جباری آزاد
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم، مرکز تحقیقات آلرژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-9919
تلفن
+98 51 3801 2298
ایمیل
jabbarif@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرحزاد جباری آزاد
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم، مرکز تحقیقات آلرژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-9919
تلفن
051380122898
ایمیل
jabbarif@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نگار خلیقی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آلرژی و ایمونولوژی
آدرس خیابان
بلوار احمدآباد، بیمارستان قائم، بخش آلرژی و ایمونولوژی بالینی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-9919
تلفن
+98 51 3801 2829
ایمیل
khalighin971@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...