مقایسه استفاده از نیل الاستیک تیتانیومی , فیکساتور خارجی و گچ گیری بر پیشگیری از بروز عوارض در شکستگی بسته دیافیزیال استخوان تیبیا در کودکان 5 تا 12 سال
هدف از انجام این مطالعه مقایسه نیل الاستیک تیتانیومی و فیکساتور خارجی و گچ گیری در شکستگی بسته دیافیزیال استخوان تیبیا در کودکان 5 تا 12 سال بود.
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی بوده که با استفاده از روش نمونه گیری غیر احتمالی آسان بر روی 120 کودک 5 تا 12 سال دچار شکستگی بسته دیافیز تیبیا که با یکی از روش های فیکساتور خارجی و نیل الاستیک تیتانیومی و گچ گیری (Casting) تحت درمان قرار گرفتند، انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارازمایی بالینی در کودکان 5 تا 12 سال با شکستگی های بسته دیافیز تیبیا که به بیمارستان شهید باهنر در سال های 96 و 97 مراجعه کردند انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کودکان 5 تا 12 سال با شکستگی بسته استخوان تیبیا از نوع عرضی ، مایل و بلند
معیارهای عدم ورود: شکستگی های پاتولوژیک ؛ دفورمیتی های مادرزادی سیستم اسکلتی ؛ بیماری های متابولیک
گروههای مداخله
گروه مداخله 1:بیماران تحت درمان با نیل الاستیک تیتانیومی
گروه مداخله 2: بیماران تحت درمان با گچ گیری
گروه مداخله 3: بیماران تحت درمان با فیکساتور خارجی
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت؛ عدم جوش خوردگی؛ شکستگی مجدد؛ انحراف و اختلاف بیش از 1 سانتی متر اندام ها؛ میزان رضایت بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190127042514N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-28, ۱۳۹۸/۱۲/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-28, ۱۳۹۸/۱۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-28, ۱۳۹۸/۱۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حلیمه کمشکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3281 8065
آدرس ایمیل
halimeh.kameshki@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه استفاده از نیل الاستیک تیتانیومی , فیکساتور خارجی و گچ گیری بر پیشگیری از بروز عوارض در شکستگی بسته دیافیزیال استخوان تیبیا در کودکان 5 تا 12 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه استفاده از نیل الاستیک تیتانیومی , فیکساتور خارجی و گچ گیری در شکستگی بسته ی دیافیز استخوان تیبیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 5-12 سال
شکستگی دیافیزیال بسته ی تیبیا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی باز
شکستگی پاتولوژیک
بیماری های متابولیک
دفورمیتی های مادرزادی سیستم اسکلتی
سن
از سن 5 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار جهاد؛ خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
76198131592
تاریخ تایید
2017-12-17, ۱۳۹۶/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1396.1878
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی بسته ی دیافیز تیبیا
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
2, 6, 12 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسش نامه های Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) و Oxford Score طبق معیار های پیامد جراحی
2
شرح متغیر پیامد
عدم جوش خوردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2, 6, 12 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تصویربرداری
3
شرح متغیر پیامد
شکستگی مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2, 6, 12 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تصویربرداری
4
شرح متغیر پیامد
انحراف
مقاطع زمانی اندازهگیری
2, 6, 12 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تصویربرداری
5
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
2, 6, 12 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
6
شرح متغیر پیامد
اختلاف طول استخوان (تا یک سانتی متر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
2, 6, 12 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و ارزیابی تصویربرداری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران تحت درمان با titanium elastic nail : پس از انتخاب روش بیهوشی مناسب بیمار در حالت خوابیده به پشت قرار گرفت. تکنیک جراحی با یک جا اندازی بسته و جا اندازی پا در محور آگزیال آغاز شد. سپس در شرایط استریل تحت گاید فلورسکوپی دو برش جراحی به طول 20 میلی متر در فاصله 10 تا 30 میلی متر از صفحه رشد پروگزیمال تیبیا در دو طرف داخلی و خارجی پوست اندام تحتانی زده شد. جهت انتخاب دیامتر مناسب Nail پس از تخمین تنگ ترین قسمت کانال مرکزی استخوان با تصویربرداری از معادله Flynn’s استفاده شد:nail diameter = 0.4 × the diameter of the medullary canalپس از انتخاب Nail مناسب؛ در خلف قسمت میانی متافیز پروگزیمال و نزدیک لبه خلفی-داخلی تیبیا و در فاصله 10 سانتی متری از صفحه رشد دریل شد، سپس Nail مدیال به وسیله T-handle جاگذاری شد و انتهای nail تا متافیز قرار داده شد و سپس 2 سانتی متر از nail خارج قرار گرفت . پس از قرار گیری Nail مدیال، Nail لترال نیز به همان روش جایگذاری گردید
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه تحت درمان با فیکساتور خارجی :در شرایط استریل و تحت گاید فلورسکوپ محل پین مشخص شد و برش در محل داده شد با سپس با دریل مناسب استخوان سوراخ و پین قرار داده شد و اکسترنال فیکساتور مونولترال با دو عدد راد و 4 عدد پین تعبیه شد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: گروه تحت درمان با گچ گیری : برای بیمار گچ بلند پا با زاویه ی زانو 20 تا 40 درجه به منظور جلوگیری از آمبولی و استراحت عضله گاسترنمیوس و نیز فراهم آوردن پایداری چرخشی گرفته شد، قبل ازگچ گرفتن اگر جابجایی قابل ملاحظه ای وجود داشت، تحت بیهوشی در اورژانس یا اتاق عمل جا اندازی صورت گرفت
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهاب ایل کا
آدرس خیابان
خیابان قرنی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
amirreza.mirzaei@live.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهاب ایل کا
آدرس خیابان
هفت باغ علوی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
1355576169
تلفن
+98 34 3325 7660
ایمیل
amirreza.mirzaei@live.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟