مقایسه روش یک مرحله ای جراحی فیکو،کارگذاری لنز داخل چشمی و تخلیه روغن سیلیکون با روش دو مرحله ای تخلیه روغن سیلیکون و بعد انجام جراحی فیکو، کارگذاری لنز داخل چشمی
مقایسه روش یک مرحله ای جراحی فیکو،کارگذاری لنز داخل چشمی و تخلیه روغن سیلیکون با روش دو مرحله ای تخلیه روغن سیلیکون و بعد انجام جراحی فیکو، کارگذاری لنز داخل چشمی
طراحی
در گروه اول تخلیه روغن سیلیکون از طریق پارس پلانا اسکلروتومی انجام می شود. در گروه دوم تخلیه روغن سیلیکون از طریق کپسولو رکسیس خلفی و یا پارس پلانا اسکلروتومی صورت میگیرد. جراحی تخلیه روغن سیلیکون با فاصله حداقل 3 ماه بعد از عمل ویترکتومی و تزریق روغن سیلیکون و با مشاهده چسبندگی کامل رتین انجام می گیرد. جراحی کاتاراکت زمانی انجام می شود که کدورت پیشرونده لنز منجر به کاهش حدت بینایی در معاینات دوره ای شده باشد. برای محاسبه قدرت لنز داخل چشمی در حضور روغن سیلیکون از نسبت سرعت صوت در روغن سیلیکون (m/s986) به سرعت صوت در ویتره (m/s 1555) استفاده می شود. تعیین قدرت لنز به وسیله دستگاه IOL Master انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت آینده نگر و غیر تصادفی در بیمارستان امام خمینی اهواز در سال 98/1397 انجام می گیرد.
جراحی کاتاراکت با دو رویکرد برش سوپریور یا تمپورال و به دنبال آن کپسولورکسیس، سپس هیدرودایسکشن، فیکوامولسیفیکاسیون درون کپسولار بگ و برداشتن متریال کورتکس، تزریق ژل ویسکوالاستیک، فرم کردن اتاق قدامی و کپسولار بگ و جاگذاری لنز فولدیبل انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران با تشخیص کاتاراکت بعد از ویترکتومی و تزریق روغن سیلیکون که نیاز به جراحی کاتاراکت و تخلیه روغن سیلیکون دارند وارد این مطالعه می شوند. بیمارانی که جهت پیگیری مجدد مراجعه نکنند و یا جراحی های ماژور چشمی دیگر همراه با این نوع جراحی داشتند از مطالعه حاضر حذف می شوند.
گروههای مداخله
گروه اول تحت جراحی در دو مرحله قرار می گیرند. ابتدا جراحی تخلیه روغن سیلیکون و سپس جراحی کاتاراکت در دو مرحله. گروه دوم تحت جراحی کاتاراکت و تخلیه روغن سیلیکون در یک مرحله قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود بینایی، مزایا و عوارض جراحی به صورت یک مرحله ای و دو مرحله ای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
COTP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191221045841N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریدون فرهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3222 8076
آدرس ایمیل
farahi-f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه روش یک مرحله ای جراحی فیکو،کارگذاری لنز داخل چشمی و تخلیه روغن سیلیکون با روش دو مرحله ای تخلیه روغن سیلیکون و بعد انجام جراحی فیکو، کارگذاری لنز داخل چشمی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش یک مرحله ای و دو مرحله ای جراحی فیکو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
این مطالعه به صورت غیر تصادفی در بیمارستان امام خمینی اهواز در سال 1398 انجام می گیرد.
بیماران با تشخیص کاتاراکت بعد از ویترکتومی و تزریق روغن سیلیکون وارد این مطالعه می شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که جهت پیگیری مجدد مراجعه نکنند.
جراحی های ماژور چشمی دیگر همراه با این نوع جراحی داشتند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
حجم نمونه تحقق یافته:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد بر اساس روش جایگشت بلوکی تصادفی چهارتایی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران با کاتاراکت بعد از ویترکتومی و تزریق روغن سیلیکون که نیاز به ویترکتومی و تخلیه روغن سیلیکون دارند در فاصله زمانی مشخص به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول تحت جراحی در دو مرحله قرار می گیرند. ابتدا جراحی تخلیه روغن سیلیکون و سپس جراحی کاتاراکت در دو مرحله. گروه دوم تحت جراحی کاتاراکت و تخلیه روغن سیلیکون در یک مرحله قرار می گیرند.در گروه اول تخلیه روغن سیلیکون از طریق پارس پلانا اسکلروتومی انجام می شود. در گروه دوم تخلیه روغن سیلیکون از طریق کپسولو رکسیس خلفی و یا پارس پلانا اسکلروتومی صورت میگیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی- بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2019-05-03, ۱۳۹۸/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی فیکو یک مرحله ای و دو مرحله ای
کد ICD-10
H52.7
توصیف کد ICD-10
Unspecified disorder of refraction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریفرکشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته، یک ماه، سه ماه، شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوریفرکتور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دید بدون اصلاح و با اصلاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته، یک ماه، سه ماه، شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوریفرکتومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک مرحله ای- در این روش تخلیه روغن سیلیکون، انجام جراحی کاتاراکت و کارگذاری لنز داخل چشمی در یک مرحله انجام می گیرد. تجهیزات مورد نیاز در این روش شامل دستگاه ویترکتوم، پروب ویترکتوم، پروب نور فایبراپتیک، دستگاه فیکو، روغن سیلیکون و لنز داخل چشمی می باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دو مرحله ای - در این روش ابتدا تخلیه روغن سیلیکون در یک مرحله و سپس کارگذاری لنز در مرحله بعد انجام می گیرد. جهیزات مورد نیاز در این روش شامل دستگاه ویترکتوم، پروب ویترکتوم، پروب نور فایبراپتیک، دستگاه فیکو، روغن سیلیکون و لنز داخل چشمی می باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
فریدون فرهی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 8076
فکس
ایمیل
feraidoonfarrahi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد دیانت
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 8076
ایمیل
Habib.kakaei67@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فریدون فرهی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 8076
ایمیل
feraidoonfarrahi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فریدون فرهی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 8076
ایمیل
feraidoonfarrahi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حبیب الله کاکایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 8076
ایمیل
Habib.kakaei67@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به جمع آوری نمونه ها و آنالیز اطلاعات
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1 سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مطالعات مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند