مقایسه اثر بخشی تزریق داخل ضایعه ای تریام هگزال با و بدون مهار کننده فاکتور رشد اندوتلیوم عروق در درمان ضایعات کلوئید
طراحی
یک کارآزمایی بالینی (فاز 3) دارای گروه کنترل با گروه های موازی دوسویه کور به صورت تصادفی ساده (با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی) برروی 40 بیمار دارای ضایعه کلوئید که در سال 2019 تا 2020 انجام می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه برروی بیماران دارای ضایعه کلوئید مراجعه کننده به درمانگاه های پوست مراکز آموزشی درمانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام می گردد. یک ضایعه کلویید از هر فرد به صورت راندوم انتخاب میشود. یکی از گروهها تزریق داخل ضایعه ای تریام هگزال دریافت می کند و گروه دیگر(گروه مداخله)علاوه بر دریافت تریام هگزال، اواستین نیز به صورت تزریق داخل ضایعه ای دریافت می کند.بیماران از نظر پیامدها و عوارض احتمالی ارزیابی می شوند. بیمار و ارائه دهنده خدمت از نوع داروی داده شده به بیمار ناآگاه می باشند (دو سو کور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: وجود حداقل 1 ضایعه کلوئید در نواحی تنه و اندام؛ سن 18 تا 70 سال؛ داشتن رضایت اگاهانه جهت شرکت در مطالعه.
شرایط عدم ورود: بارداری؛ شیردهی؛ شرح حال بیماری های قلبی –عروقی؛ عدم تمایل به ادامه درمان؛ عدم مراجعه در فالو آپ ها؛ بیمارانی که عواض شدیدی پیدا کنند؛ بیمارانی که سابقه درمان قبلی کلویید داشته باشند؛ وجود عفونت در محل تزریق.
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت داخل ضایعه ای تریام هگزال با غلظت 20 mg/dl به همراه اواستین داخل ضایعه ای (1/ سی سی از ویال اواستین به 1 سی سی رسانده میشود) با غلظت 2/5 mg/dl.
گروه کنترل: دریافت تریام هگزال داخل ضایعه ای با غلظت 20 mg/dl.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بهبودی از نظر پزشک؛ نمره رضایت بیمار؛ عوارض ناشی از درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131119015455N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-10, ۱۳۹۸/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-10, ۱۳۹۸/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-10, ۱۳۹۸/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره ابطحی نایینی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست وسالک اصفهان ،انشگاه علوم پزشکی اصفهان.
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1264 2901
آدرس ایمیل
bahareh.abtahi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر بخشی تزریق داخل ضایعه ای تریام هگزال با و بدون مهار کننده فاکتور رشد اندوتلیوم عروق در درمان ضایعات کلوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی تریام هگزال با و بدون مهار کننده فاکتور رشد اندوتلیوم عروق در درمان ضایعات کلوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود حداقل 1 ضایعه کلوئید در نواحی تنه و اندام
سن 18 تا 70 سال
داشتن رضایت اگاهانه جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
شرح حال بیماری های قلبی –عروقی
عدم تمایل به ادامه درمان
عدم مراجعه در فالو آپ ها
بیمارانی که عواض شدیدی پیدا کنند
بیمارانی که سابقه درمان قبلی کلویید داشته باشند
وجود عفونت در محل تزریق
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
یک ضایعه کلویید از هر فرد به صورت راندوم با استفاده از روش راندومیزاسیون ساده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی انتخاب میشود. یکی از گروهها تزریق داخل ضایعه ای تریام هگزال دریافت می کند و گروه دیگر(گروه مداخله)علاوه بر دریافت تریام هگزال، اواستین نیز به صورت تزریق داخل ضایعه ای دریافت می کند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دو سوکور می باشد به طوریکه بیمار و ارائه دهنده خدمت از نوع داروی داده شده به بیمار ناآگاه می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضایعات کلوئیدی
کد ICD-10
L91.0
توصیف کد ICD-10
Hypertrophic scar
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی از نظر پزشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 4 ،هفته 8 ،هفته 12 و سپس 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ونکوور و ارزیابی تصاویر توسط 2 درماتولوژیست ناآگاه نسبت به مطالعه
2
شرح متغیر پیامد
نمره رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض ناشی از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو روز بعد از هر بار تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پس از آموزش عوارض احتمالی به بیمار از او تلفنی سوال می شود تا در صورت عوارض شدید به پزشک مربوطه مراجعه گردد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت تریام هگزال داخل ضایعه ای با غلظت 20 mg/dl (ساخت کشور آلمان)، در هفته صفر، 4 و 8 و دریافت اواستین (ساخت کشور سوییس) با غلظت 2/5 mg/dl به صورت تزریق داخل ضایعه ای(1/ سی سی از ویال اواستین به 1 سی سی رسانده میشود) در هفته 2 و هفته 6.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت تریام هگزال داخل ضایعه ای با غلظت 20 mg/dl (ساخت کشور آلمان)، در هفته صفر، 4 و 8
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماری های پوستی و سالک
نام کامل فرد مسوول
دکتر ذبیح اله شاهمرادی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خرم، مجتمع حضرت صدیقه طاهره (س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3335 9090
ایمیل
sdlrc@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3061
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهاره ابطحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خرم، مجتمع حضرت صدیقه طاهره (س)، مرکز تحقیقات بیماری های پوستی و سالک
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3335 9090
ایمیل
bahareh.abtahi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ذبیح اله شاهمرادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خرم، مجتمع حضرت صدیقه طاهره (س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3335 9090
ایمیل
sdlrc@mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهاره ابطحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خرم، مجتمع حضرت صدیقه طاهره (س)، مرکز تحقیقات بیماری های پوستی و سالک
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3335 9090
ایمیل
bahareh.abtahi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در صورت تایید کمیته مرکز اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز توصیفی جهت گزارش دهی برروی داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بهاره ابطحی مرکز تحقیقات بیماری های پوستی و سالک، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ایران ایمیل: bahareh.abtahi@med.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در کمیته مرکز درخواست تقاضا کننده داده مطرح و پس از تایید، داده ها طی یک دوره حدودا یک ماهه در اختیار تقاضا کننده قرار میگیرد