مقایسه اثر ماساژ شکم با روغن گل سرخ و روغن زیتون بر علایم بیماری ریفلاکس گاستروازوفاژیال اطفال 2ماه تا 1 سال
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. برای گروه اول علاوه بردرمان رایج، ماساژ شکم با روغن گل سرخ در پایه زیتون (هر ۱۲ ساعت) و برای گروه دوم علاوه بر درمان رایج، ماساژ شکم با روغن زیتون (هر ۱۲ ساعت) تجویز می شود. بیماران به طور هفتگی از نظر تاثیر دارو بر علایم بالینی و عوارض احتمالی آن مورد بررسی قرار خواهند گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
اطفال 2ماه تا 1 سال مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان حضرت علی اصغر
تشخیص ابتلا به GERD بر اساس پرسشنامه GSQ-I وتایید پزشک فوق تخصص گوارش کودکان
معیارهای عدم ورود:
ابتلا به بیماریهای گوارشی جدی دیگر نظیر ازوفاژِیت، آشالازی، زخمهای گوارشی، بیماریهای التهابی دستگاه گوارش
وجود سابقه آلرژی یا حساسیت پوستی به دارو یا ترکیبات گیاهی
آلرژی به پروتئین شیر گاو
سابقه جراحی گوارشی
سابقه بیماری های کبدی، کلیوی، نورولوژیک و قلبی - ریوی
عدم توانایی برای همکاری در راستای پر کردن فرمها توسط والدین(اختلالات شعوری یا مشکلات زبانی)
گروههای مداخله
تعداد ۹۰ بیمار مبتلا به ریفلاکس گاستروازوفاژیال که معیارهای ورود به پژوهش را دارند انتخاب و پس از همسان سازی شدت بیماری به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند که برای گروه اول علاوه بردرمان رایج، ماساژ شکم با روغن گل سرخ در پایه زیتون و برای گروه دوم علاوه بر درمان رایج، ماساژ شکم با روغن زیتون تجویز می شود.
در هردو گروه ، هر 12 ساعت ماساژ شکم با روغن مورد نظر انجام می شود. بیماران به طور هفتگی از نظر تاثیر دارو بر علایم بالینی و عوارض احتمالی آن مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
استفراغ ؛ گریه و بی قراری در حین شیرخوردن ؛ عوارض جانبی ؛ زمان کنترل علائم , عود علائم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191216045752N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-28, ۱۳۹۸/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-28, ۱۳۹۸/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-28, ۱۳۹۸/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم مقیمی
نام سازمان / نهاد
شرکت دانش بنیان مسیحا طب شمال/ سلامتکده ولی عصر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6676 5787
آدرس ایمیل
baran10mordad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ماساژ شکم با روغن گل سرخ و روغن زیتون بر علایم بیماری ریفلاکس گاستروازوفاژیال شیرخواران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ماساژ شکم با روغن گل سرخ و روغن زیتون بر علایم بیماری ریفلاکس گاستروازوفاژیال شیرخواران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اطفال 2ماه تا 1 سال مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان حضرت علی اصغر
تشخیص ابتلا به GERD بر اساس پرسشنامه GSQ-I وتایید پزشک فوق تخصص گوارش کودکان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماریهای گوارشی جدی دیگر نظیر ازوفاژِیت، آشالازی، زخمهای گوارشی، بیماریهای التهابی دستگاه گوارش
وجود سابقه آلرژی یا حساسیت پوستی به دارو یا ترکیبات گیاهی
آلرژی به پروتئین شیر گاو
سابقه جراحی گوارشی
سابقه بیماری های کبدی، کلیوی، نورولوژیک و قلبی - ریوی
عدم توانایی برای همکاری در راستای پر کردن فرمها توسط والدین(اختلالات شعوری یا مشکلات زبانی)
سن
از سن 2 ماهه تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مجری طرح شرکت کنندگان را براساس شدت بیماری به دو دسته تقسیم می کند و به منشی بخش ارجاع می دهد. ۲ سری بلوکهای تصادفی ۴ تایی برای بیماران شدید و متوسط از قبل در اختیار منشی قرار دارد که در آنها حروف A و B با توالیهای نامشخص نوشته شده است. منشی براساس شدت بیماری یکی از این گروهها را برای بیمار انتخاب و براساس همان دارو را نیز به وی می دهد. داروها که از نظر بو و رنگ تقریبا مشابه هستند،در ظرفهای ۶۰ سی سی بسته بندی شده و در اختیار منشی قرار می گیرد و منشی از محتوای قوطی بی اطلاع است.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مجری طرح شرکت کنندگان را براساس شدت بیماری به دو دسته تقسیم می کند و به منشی بخش ارجاع می دهد. ۲ سری بلوکهای تصادفی ۴ تایی برای بیماران شدید و متوسط از قبل در اختیار منشی قرار دارد که در آنها حروف A و B با توالیهای نامشخص نوشته شده است. منشی براساس شدت بیماری یکی از این گروهها را برای بیمار انتخاب و براساس همان دارو را نیز به وی می دهد. داروها که از نظر بو و رنگ تقریبا مشابه هستند،در ظرفهای ۶۰ سی سی بسته بندی شده و در اختیار منشی قرار می گیرد و منشی از محتوای قوطی بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-11-04, ۱۳۹۸/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.Iums.rec.1398.799
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ریفلاکس گاستروازوفاژیال (معده به مری)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت و دفعات استفراغ در طول7 روز گذشته
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 1، 2، 3 و 4 در طی مداخله و هفته های 1 و 4 پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدین
2
شرح متغیر پیامد
زمان کنترل علائم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 1، 2، 3 و 4 در طی مداخله و هفته های 1 و 4 پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گریه و بی قراری در حین شیرخوردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 1، 2، 3 و 4 در طی مداخله و هفته های 1 و 4 پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدین
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 1، 2، 3 و 4 در طی مداخله و هفته های 1 و 4 پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به شیرخواران 2 ماهه تا 1 ساله دچار ریفلاکس گاستروازوفاژیال گروه اول، علاوه بردرمان رایج، ماساژ شکم با روغن گل سرخ در پایه زیتون هر 12 ساعت تجویز می شود. برای اثربخشی بیشتر روش ماساژ موضعی شکم در جهت عقربه های ساعت انتخاب می شود که 1-5 قطره در مدت 10-15 دقیقه بر اساس تعداد ماه تولد در نظر گرفته شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: به شیرخواران 2 ماهه تا 1 ساله دچار ریفلاکس گاستروازوفاژیال گروه دوم، علاوه بردرمان رایج، ماساژ شکم با روغن زیتون هر 12 ساعت تجویز می شود. برای اثربخشی بیشتر روش ماساژ موضعی شکم در جهت عقربه های ساعت انتخاب می شود که 1-5 قطره در مدت 10-15 دقیقه بر اساس تعداد ماه تولد در نظر گرفته شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
حوریه محمدی کناری
آدرس خیابان
بزرگراه آیت ا... مدرس، خیابان شهید وحید دستگردی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۱۹۸۱۶۷۶۶
تلفن
+98 21 2222 2041
ایمیل
aach@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه مطالعات تاریخ پزشکی طب اسلامی و مکمل
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین جمشیدی
آدرس خیابان
میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، خیابان بهشت، پلاک 748
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
114733311
تلفن
+98 21 5558 0388
ایمیل
stm@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
موسسه مطالعات تاریخ پزشکی طب اسلامی و مکمل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه مطالعات تاریخ پزشکی طب اسلامی و مکمل
نام کامل فرد مسوول
حوریه محمدی کناری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، خیابان بهشت، پلاک 748
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
114733311
تلفن
+98 21 5558 0388
ایمیل
mohammadikenari.h@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه مطالعات تاریخ پزشکی طب اسلامی و مکمل
نام کامل فرد مسوول
حوریه محمدی کناری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، خیابان بهشت، پلاک 748
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
114733311
تلفن
+98 21 5558 0388
ایمیل
mohammadikenari.h@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت دانش بنیان مسیحا طب شمال/ سلامتکده ولی عصر
نام کامل فرد مسوول
مریم مقیمی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب چهار راه ولیعصر خیابان رازی پلاک 79
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1133733414
تلفن
+98 21 6676 5787
فکس
ایمیل
baran10mordad@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در روش اجرای مقاله به این مورد اشاره خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در روش اجرای مقاله به این مورد اشاره خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در روش اجرای مقاله به این مورد اشاره خواهد شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در روش اجرای مقاله به این مورد اشاره خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
در روش اجرای مقاله به این مورد اشاره خواهد شد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند